PHARMASIN® 200 mg/mL  Solution injectable pour bovins, ovins, caprins et porcins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
PHARMASIN® 200 mg/mL  Solution injectable pour bovins, ovins, caprins et porcins
Forme pharmaceutique
Solution injectable

Composition

Principes actifs
  • Tylosine
Excipients
  • Alcool benzylique (E 1519)
Informations supplémentaires

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Porcins
  • Bovins
  • Caprins
  • Ovins

Infections causées par des microorganismes sensibles à la tylosine.

Chez les bovins (adultes) :
- Traitement des infections respiratoires, des métrites à micoorganismes Gram positif, des mammites à Streptococcus spp., Staphylococcus spp. et de la nécrobacillose interdigitale, i.e. panaris ou piétin.

Chez les veaux :
- Traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses.

Chez les porcins :
- Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, du rouget et des métrites.
- Traitement des arthrites causées par des agents pathogènes tels que Mycoplasma et Staphylococcus spp.

Chez les ovins et les caprins :
- Traitement des infections respiratoires, des métrites à microorganismes Gram positif et des mammites à microorganismes Gram positif ou Mycoplasma spp.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les équins.
Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à d'autres macrolides.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Toutes cibles :

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et un test de sensibilité.


L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

 

Les données relatives à l’efficacité ne sont pas favorables à l’utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causées par Mycoplasma spp.

Les entérites hémorragiques causées par Brachyspira hyodysenteriae doivent être traitées avec précaution en raison d’un taux élevé de résistance in-vitro des souches européennes.

En cas d'injections répétées, effectuez-les à différents endroits.Ne pas utiliser chez les équins.
Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à d'autres macrolides.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, prendre immédiatement un avis médical.
En cas de contact accidentel avec la peau, bien se laver avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Se laver les mains après usage.
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.
Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.

Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

NC

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.

Aucune étude n'a été menée sur les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce produit vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Un hématome peut apparaître au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'injection.
Les effets indésirables possibles attribués au produit utilisé selon les recommandations, ainsi que leur fréquence sont : dans de très rares cas, gonflement/inflammation au site d'injection, gonflement vulvaire chez les bovins, œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle ("rosebudding"), érythème et prurit chez les porcs. Choc anaphylactique et mort.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porcins
  • Bovins
  • Caprins
  • Ovins

Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).

Bovins :
5 à 10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif). Le volume administré ne doit pas excéder 15 mL par site d'injection.


Ovins et caprins :
10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif).

Pour les ovins dont le poids vif est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur 2 sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 mL par site d'injection).


Porcins :
5 à 10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif).

Chez les porcins, ne pas administrer plus de 5 mL par site d’injection.


Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision pour éviter tout sous dosage.

Temps d'attente

Espèce(s)DenréeTemps d'attenteVoie d'administration
  • Porcins
  • Abats
  • Viande

14.00000 Jour

  • Ovins
  • Abats
  • Viande

42.00000 Jour

  • Bovins
  • Ovins
  • Lait

108.00000 Heure

  • Bovins
  • Abats
  • Viande

28.00000 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire.
Lavez-vous les mains après usage.
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.
Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
PHARMASIN® 200 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 250 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/2869165 7/2013
PHARMASIN® 200 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 100 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/2869165 7/2013

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
Huvepharma N.V.
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
Huvepharma N.V.
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
Huvepharma N.V.