PAROFOR 140 mg/mL Solution pour administration dans l'eau de boison, le lait ou l'aliment d'allaitement pour bovins préruminants et porcs
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- PAROFOR 140 mg/mL Solution pour administration dans l'eau de boison, le lait ou l'aliment d'allaitement pour bovins préruminants et porcs
- Forme pharmaceutique
- Solution à diluer pour solution buvable
Composition
- Principes actifs
- Paromomycine (sous forme de sulfate)
- Excipients
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
- Parahydroxybenzoate de propyle
- Métabisulfite de sodium (E223)
- Informations supplémentaires
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les bovins préruminants et les porcs : - Traitement des infections gastro-intestinales causées par Escherichia coli sensibles à la paromomycine. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la paromomycine, à d’autres aminoglycosides ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux antibiotiques dans la flore intestinale.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée a été observée entre la paromomycine et d’autres antimicrobiens de la classe des aminoglycosides chez les Entérobactéries.
L'utilisation du produit doit être soigneusement étudiée lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux aminoglycosides, car son efficacité peut être réduite.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas de consommation insuffisante d’eau/de lait, les animaux devront être traités par voie parentérale au moyen d’un produit injectable approprié, suivant les recommandations du vétérinaire.
L’utilisation de ce produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l’élevage : bonne hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder à une évaluation des fonctions rénales.
Prendre des précautions avant d’envisager l’administration du produit aux nouveau-nés en raison d’une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les nouveau-nés. Cette absorption plus importante pourrait entraîner une augmentation du risque d’ototoxicité et de néphrotoxicité. L’utilisation du produit chez les nouveau-nés doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice / risque établie par le vétérinaire responsable.
L’usage prolongé ou répété du médicament peut être évité en améliorant les pratiques de gestion de l’élevage et en pratiquant des nettoyages et des désinfections rigoureux.
L’utilisation du produit doit reposer sur l’identification et des tests de sensibilité des pathogènes isolés de l'animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit reposer sur les informations épidémiologiques et la connaissance sur la sensibilité des pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local / régional. L’utilisation du produit doit se faire en respectant les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du traitement aux aminoglycosides en raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme critiques en médecine humaine. En conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en médecine vétérinaire.Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la paromomycine, à d’autres aminoglycosides ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux antibiotiques dans la flore intestinale.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce produit contient de la paromomycine qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la paromomycine ou à d’autres aminoglycosides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des gants imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une difficulté à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d’urgence.
Ne pas manger, boire et fumer lors de la manipulation du produit.
Ne pas ingérer. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui l’étiquetage.
Se laver les mains après manipulation.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Le sulfate de paromomycine, substance active, est très persistant dans l’environnement.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l’effet neurobloquant des aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.
Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques puissants ni des substances potentiellement ototoxiques ou néphrotoxiques.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Des fèces molles ont été observées en de rares occasions.
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entraîner une ototoxicité ou une néphrotoxicité.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| " Voie orale.
Bovins pré-ruminants : administration dans le lait ou l’aliment d’allaitement. Porcs : administration dans l’eau de boisson.
Durée du traitement : 3-5 jours.
Bovins pré-ruminants : 25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent à 0,125 – 0,25 mL de produit par kg de poids vif par jour).
Porcs : 25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent à 0,125 – 0,2 mL de produit par kg de poids vif par jour).
Pour assurer une mesure précise du volume de produit nécessaire, des appareils de mesure correctement étalonnés doivent être utilisés.
Pour l’administration dans l’eau de boisson, le lait ou le l’aliment d’allaitement, la dose quotidienne exacte de produit doit être calculée en fonction de la dose recommandée, du nombre et du poids des animaux à traiter, selon la formule suivante :
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir une posologie correcte. La consommation d’eau / de lait / d’aliment d’allaitement contenant le médicament dépend de plusieurs facteurs, entre autres l’état de santé des animaux et les conditions locales telles que la température ambiante et le degré d’humidité. Afin d’obtenir la posologie voulue, la consommation d'eau / de lait / d'aliment d'allaitement doit être surveillée, et la concentration de paromomycine doit être ajustée en conséquence. L’eau de boisson / le lait / l’aliment d’allaitement contenant le médicament ainsi que toutes les solutions mères doivent être fraîchement préparés en mélangeant avec précaution le produit à la quantité requise d’eau potable / de lait / d’aliment d’allaitement et ne doivent pas être conservés plus de 6 heures (pour le lait / l’aliment d’allaitement) ou 24 heures (pour l’eau). | ||||||||||
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 3.00000 Jour | |
|
| 20.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce produit contient de la paromomycine qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la paromomycine ou à d’autres aminoglycosides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec la peau et les yeux.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des gants imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une difficulté à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d’urgence.
Ne pas manger, boire et fumer lors de la manipulation du produit.
Ne pas ingérer. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui l’étiquetage.
Se laver les mains après manipulation.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| PAROFOR 140 mg/mL Flacon de 1 L | Non | Soumis à prescription | FR/V/9053402 1/2017 |
| PAROFOR 140 mg/mL Flacon de 500 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/9053402 1/2017 |
| PAROFOR 140 mg/mL Flacon de 125 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/9053402 1/2017 |
| PAROFOR 140 mg/mL Flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/9053402 1/2017 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- Huvepharma N.V.
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- Huvepharma N.V.
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- Huvepharma N.V.