DRALTEN® 100mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- DRALTEN® 100mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Tulathromycine
- Excipients
- Monothioglycérol
- Propylèneglycol (E1520)
- Acide citrique
- Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH)
- Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Un mL contient :
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Bovins : Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine.
Porcins : Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique. Le produit ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.
Ovins : Traitement systémique des stades précoces de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus virulent. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins :
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament vétérinaire doit s’appuyer sur la réalisation d’antibiogramme. En cas d’impossibilité, le traitement doit être basé sur des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Les politiques officielles nationales et régionales sur l’usage des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques de la classe des macrolides, des lincosamides et des streptogramines du groupe B compte tenu de possibles résistances croisées.
En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité, un traitement approprié devrait être administré sans délai.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané entraînant, par exemple, une rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique. L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Ce médicament contient un antibiotique. Toute prescription d’antibiotiques a un impact sur les résistances bactériennes. Elle doit être justifiée.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
L’administration sous-cutanée du produit chez les bovins provoque très fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (incluant les signes réversibles de congestion, d’œdème, de fibrose et d’hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après l’injection chez les bovins et les porcins.
Chez les ovins, des signes transitoires d’inconfort (tremblements de tête, grattage du site d’injection, marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine / kg de poids vif (équivalant à 1 mL / 40 kg de poids vif) dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’injection. Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent. |
| Voie sous-cutanée. Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine / kg de poids vif (équivalant à 1 mL / 40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d’injection. |
| Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine / kg de poids vif (équivalant à 1 mL / 40 kg de poids vif) dans le cou. Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de perforations du bouchon. Le bouchon peut être ponctionné jusqu’à 30 fois. |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 13.00000 Jour | |
|
| 22.00000 Jour | |
|
| 16.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
Sans objet.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| / | Non | Soumis à prescription | FR/V/5259747 1/2020 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- Laboratoire VETOQUINOL S.A.
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- Laboratoire VETOQUINOL S.A.
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- Laboratoire VETOQUINOL S.A.