NumelviⓇ 4,8 mg comprimés pour chiens NumelviⓇ 7,2 mg comprimés pour chiens NumelviⓇ 21,6 mg comprimés pour chiens NumelviⓇ 31,6 mg comprimés pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

NumelviⓇ 4,8 mg comprimés pour chiens NumelviⓇ 7,2 mg comprimés pour chiens NumelviⓇ 21,6 mg comprimés pour chiens NumelviⓇ 31,6 mg comprimés pour chiens

Forme pharmaceutique

Comprimé

Composition

Principes actifs

• Atinvicitinib
• Atinvicitinib
• Atinvicitinib
• Atinvicitinib

Excipients

• Cellulose microcristalline
• Lactose monohydraté
• Carboxyméthylamidon (type A)
• Tocofersolan
• Hydroxypropylcellulose
• Silice colloïdale anhydre
• Stéarate de magnésium

Informations supplémentaires

Chaque comprimé contient :

 

Substances actives :

Atinvicitinib 4,8 mg

Atinvicitinib 7,2 mg

Atinvicitinib 21,6 mg

Atinvicitinib 31,6 mg

 

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Carboxyméthylamidon (type A)

Tocofersolan

Hydroxypropylcellulose

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

 

Comprimés blanc à blanc cassé, de forme oblongue, avec une ligne de sécabilité de chaque côté et marqués d’un « S » (sur les comprimés de 4,8 mg), d’un « M » (sur les comprimés de 7,2 mg), d’un « L » (sur les comprimés de 21,6 mg) ou d’un « XL » (sur les comprimés de 31,6 mg) sur chaque moitié de la face supérieure.

 

Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été étudiée chez les chiens de moins de 6 mois ou d'un poids corporel inférieur à 3 kg. L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux plus jeunes ou de plus faible poids corporel doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Il est recommandé d'investiguer et de traiter les facteurs de risque, tels que les infections bactériennes, fongiques ou parasitaires (par exemple, puces, Demodex spp.), ainsi que les causes sous-jacentes aux dermatites allergiques et à la dermatite atopique (par exemple, allergie aux piqûres de puces, allergie de contact, allergie alimentaire).

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée chez les chiens présentant des signes d'immunodépression, tels qu'une hypothyroïdie primaire non contrôlée ou une rickettsiose, ou présentant des signes de néoplasie maligne évolutive.

Par conséquent, l'utilisation dans de tels cas doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon immédiatement après utilisation du médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation ni chez les chiens destinés à la reproduction.

 

Gestation et lactation :

Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins ont mis en évidence des effets sur le développement prénatal, inhérents à la classe des inhibiteurs de JAK.

 

Fertilité :

Utilisation non recommandée sur les animaux destinés à la reproduction.

Les études de laboratoire sur les rats mâles ont mis en évidence un effet sur le nombre et la motilité des spermatozoïdes.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée lors des études sur le terrain dans lesquelles le médicament vétérinaire a été administré simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires tels que des antimicrobiens (y compris topiques), des antiparasitaires externes et internes (isoxazolines, milbémycines, avermectines, pyréthrines et pyréthroïdes), des compléments alimentaires, des nettoyants topiques pour la peau et les oreilles qui ne contenaient pas de glucocorticoïdes, ainsi que des shampooings médicamenteux.

 

Il n'y a eu aucun impact sur la réponse immunitaire à la vaccination. Le médicament vétérinaire a été bien toléré, sans effets cliniques indésirables liés au traitement, lorsqu'il a été utilisé simultanément avec la vaccination. Une réponse immunitaire satisfaisante (sérologie) à la vaccination contre l'adénovirus canin vivant modifié de type 2 (CAV), le virus de la maladie de Carré vivant modifié (CDV), le parvovirus canin vivant modifié (CPV) et le virus de la rage inactivé (RV) a été obtenue lorsque le médicament vétérinaire a été administré à 3,6 mg/kg d'atinvicitinib (3 fois la dose maximale recommandée) une fois par jour pendant 84 jours à des chiots non vaccinés âgés de 6 mois.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Chiens :

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Vomissement, Diarrhée Léthargie, Anorexie

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Tout demi-comprimé restant doit être remis dans la plaquette ouverte ou dans le flacon.

 

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

INTERVET