DEXDOMITOR® 0,5 mg/mL Solution injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

DEXDOMITOR® 0,5 mg/mL Solution injectable

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Détomidine (sous forme de chlorhydrate)	0.42 mg

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)	1.6 mg/mL
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)	0.2 mg/mL

Informations supplémentaires

Un millilitre de produit contient :

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n’a pas été étudiée.
L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
Chez le chat, des opacités cornénnes peuvent apparaître au cours de la sédation. Leurs yeux doivent être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la procédure et de la phase de réveil.

Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Dexdomitor. De l’eau peut cependant être donnée.

Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l’animal avant qu’il ne soit capable d’avaler.

Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.

Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.

Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le traitement.

Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative. Une oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.

Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il est également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.

Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, en considérant le rapport bénéfice/risque.

L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien et le chat réduit significativement la posologie de l'agent nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Le vétérinaire doit être particulièrement vigilant lors de l'administration de l'agent d'induction par voie intraveineuse, jusqu'à obtention de l'effet escompté. La dexmédétomidine permet également de diminuer la posologie de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice du produit ou son étiquette mais NE CONDUISEZ PAS car vous pouvez être confronté à une sédation ou à des modifications de votre pression sanguine.

Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L’usage de gants imperméables est conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez conseil à un médecin.

Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions utérines ainsi qu’une baisse de la pression sanguine fœtale.

 

Avis aux médecins : Dexdomitor est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Les symptômes après absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie.
 

Des cas d’arythmie ventriculaire ont également été rapportés. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste spécifique des
récepteurs α2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet. 

Autres précautions

Sans objet. 

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence. L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.

L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.

Chats : suite à l'administration simultanée de 40 µg de dexmédétomidine/kg de poids vif par voie intramusculaire et de 5 mg de kétamine/kg de poids vif, la concentration maximum de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais on n'a observé aucun effet sur Tmax. La demi-vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 heure, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.

L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 µg de dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.

Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la rubrique "Effets indésirables".
Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section "Surdosage".

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sabs objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Aucune connue.
DEXDOMITOR® est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins deux heures.

Effets indésirables

Compte tenu de son activité α2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.

 

Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas d’œdème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d’autre part une oxygénation artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.

 

Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.

 

Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la rubrique "Précautions particulières d'emploi").

 

En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole. Les effets respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée. Lors des essais cliniques, l’incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les 15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.

 

Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, réveil soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du premier et du second degré un arrêt sinusal, ainsi que des complexes auriculaire et supraventriculaire, et une extrasystole ventriculaire.

 

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, les effets suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du premier et du second degré ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes supraventriculaires, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires du troisième degré ont été observés dans de rares cas.

 

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chat, des vomissements, des nausées, une pâleur des muqueuses et une faible température corporelle peuvent apparaître. Un dosage intramusculaire de 40 µg/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entraînant occasionnellement un bloc atrio-ventriculaire du premier degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc atrio-ventriculaire du second degré ou à des battements/rythmes d’échappement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Intraveineuse
• Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

Sans objet.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Orion Corporation

Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande

Responsable de la mise sur le marché

-

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Responsable de la pharmacovigilance

Orion Corporation

Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande