DOMITOR®
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- DOMITOR®
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Médétomidine (sous forme de chlorhydrate)
- Excipients
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
- Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
- Chlorure de sodium
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Un mL contient : voir ci-dessus.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les chiens et les chats :
Chez les chats : |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités.
Ne pas utiliser en cas d’obstacles mécaniques au reflux stomacal (torsion de l’estomac, corps étranger, obstructions de l’œsophage).
Ne pas administrer chez les animaux souffrant de diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.
Ne pas administrer d’amines sympathomimétiques de manière concomitante.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
La médétomidine peut ne pas procurer une analgésie durant toute la période de sédation.
Le recours à des moyens analgésiques supplémentaires devra être étudié lors d’interventions chirurgicales douloureuses.- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Un examen clinique devrait être pratiqué sur l’animal avant utilisation du produit pour la sédation et/ou l’anesthésie générale.
L’animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille afin de permettre à la sédation d’atteindre son effet maximum. Cela prend environ 10 à 30 minutes, selon la voie d’administration. Il convient de ne pas débuter l’intervention ou d’administrer d’autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.
Il convient de donner aux animaux extrêmement nerveux, excités ou agressifs le temps de se calmer avant d’initier le traitement.
Des précautions doivent être prises lors de l’association de la médétomidine avec d’autres anesthésiques ou sédatifs. La médétomidine potentialise l’effet des anesthésiques (voir la rubrique 3.8 « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction »). Lors d’utilisation du produit en prémédication, la posologie de l'anesthésique sera réduite et adaptée en fonction de la réaction de l’animal, en raison de la variabilité considérable des réponses selon les animaux.
Utiliser avec précautions chez les animaux âgés.
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l’administration du produit. De l’eau peut cependant être donnée.
Après le traitement, ni eau ni nourriture ne devraient être données à l’animal avant qu’il soit capable d’avaler.
Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la procédure et pendant la phase de réveil.
Des opacités cornéennes peuvent apparaître pendant la sédation. Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
La médétomidine peut provoquer une dépression respiratoire ; en pareil cas, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être réalisées.
Afin de réduire le temps de réveil après anesthésie ou sédation, l'effet de la médétomidine peut être inversé par l'administration d'un alpha-2 antagoniste, l'atipamézole par exemple.
Bien que la bradycardie puisse être partiellement évitée par l’administration préalable (au moins 5 minutes avant le médicament vétérinaire) d’un agent anticholinergique, l’administration d’agents anticholinergiques pour traiter la bradycardie, soit simultanément avec la médétodimine, soit suite à la sédation avec la médétodimine peut entrainer des effets indésirables cardiovasculaires.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'ingestion ou d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Cependant, NE CONDUISEZ PAS car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux ou la peau, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'apparition de symptômes, consulter un médecin.
Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
Les femmes enceintes manipulant le produit prendront particulièrement garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle.
Pour le médecin :
La médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Les symptômes après absorption peuvent être les suivants : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser l'effet de chacune des substances actives. Il convient d'adapter spécifiquement la posologie.
Ce médicament vétérinaire est un puissant alpha-2 agoniste qui peut être utilisé avec prudence avec d’autres sédatifs ou analgésiques. Des effets additif ou synergique sont possibles, entrainant éventuellement une overdose. La médétomidine a un effet potentialisateur marqué sur les anesthésiques (voir la rubrique 4.5 « Précautions particulières d’emploi »).
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Délivrance interdite au public.
Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Non connues.
- Effets indésirables
Chiens et chats :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux, y compris les cas isolés) Bradycardie, bloc atrio-ventriculaire de 1er degré, bloc atrio-ventriculaire de 2nd degré, extrasystole, hypertension artérielle1
Vomissements2
Polyurie (augmentation de la diurèse)
Hypothermie, cyanose, manque d’efficacité, décès3
Dépression respiratoire4, œdème pulmonaire
Douleur au site d’injection
Tremblements musculaires, sédation5, sensibilité accrue au son
Réaction d’hypersensibilité
Excitation (réaction paradoxale)
Hyperglycémie (réversible)6
1 Juste après l’administration du produit, puis retour à des valeurs proches de la normale
2 Chez certains chiens et chez de nombreux chats dans les 5 à 10 minutes après l’injection. Les chats peuvent aussi vomir au réveil.
3 Par insuffisance circulatoire avec une congestion grave des poumons, du foie ou des reins.
4 Avec ou sans période d’apnée transitoire
5 Incident de prolongation de la sédation ou de sédation après récupération initiale
6 Due à une diminution de la sécrétion d’insuline
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Chiens : injection intramusculaire ou intraveineuse.
Sédation En cas de sédation, administrer 15-80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel par voie intraveineuse ou 20-100 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel par voie intramusculaire.
Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte en fonction du poids corporel des animaux.
L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et dure de 30 à 180 minutes.
Dosages du médicament en mL et quantité correspondante de chlorhydrate de médétomidine en µg/kg de poids corporel :
Prémédication : administrer 10 à 40 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel. soit 0,1 mL à 0,4 mL de solution pour 10 kg de poids corporel. La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera de préférence ajustée au type d'intervention chirurgicale, à la durée de l'intervention ainsi qu'à la température et au poids de l'animal. La prémédication à l'aide de la médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose requise provoquant l’effet demandé. Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la notice ou l’étiquetage des autres produits. Voir la rubrique « Précautions particulières d’emploi ».
Chats : injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Pour la sédation modérément profonde ainsi que la contention des chats : administrer 50 à 150 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel (soit 0,05 à 0,15 mL par kg de poids corporel). La vitesse d'induction est plus faible en cas d'administration par voie sous-cutanée.
|
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
Sans objet.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| DOMITOR® Boîte de 1 flacon de 10 mL | Oui | Non renseigné | FR/V/5995153 5/1991 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- Orion Corporation
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- -
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- Orion Corporation