TSEFALEN® 1000 MG COMPRIMÉS PELLICULES POUR CHIENS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

TSEFALEN® 1000 MG COMPRIMÉS PELLICULES POUR CHIENS

Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Composition

Principes actifs

• Céfalexine (sous forme de monohydrate)

Excipients

• Povidone K90
• Carboxyméthylamidon sodique (type A)
• Stéarate de magnésium
• Hypromellose
• Glycérol
• Talc
• Dioxyde de titane (E171)
• Oxyde de fer jaune (E172)
• Oxyde de fer rouge (E172)

Informations supplémentaires

Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une barre de sécabilité d'un côté et « U60 » gravé de l'autre côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres céphalosporines, à d'autres substances du groupe β-lactames ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cobaye et le hamster.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Toutes cibles :

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut également diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la famille des béta-lactamines, en raison du risque possible de résistances croisées. C'est pourquoi tout écart par rapport aux instructions ne pourra être envisagé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. 

Ne pas administrer dans les cas connus de résistance aux céphalosporines et aux pénicillines.
Comme avec les autres antibiotiques qui sont principalement excrétés par les reins, une accumulation systémique peut se produire quand la fonction rénale est affaiblie. En cas d'insuffisance rénale connue, la dose devra être réduite et les antibiotiques connus comme entraînant un syndrome néphrotique ne devront pas être administrés simultanément.
 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à  une injection, inhalation, une ingestion ou un contact cutané. La sensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à  ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été recommandé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précaution pour éviter toute exposition et suivre les précautions recommandées.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

 

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

 

Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur des rats et des souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Afin de garantir son efficacité, le produit vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques.
Un usage concomitant de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques aminoglycosides ou certains diurétiques comme le furosémide peut augmenter les risques de néphrotoxicité.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut également diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la famille des béta-lactamines, en raison du risque possible de résistances croisées. C'est pourquoi tout écart par rapport aux instructions ne pourra être envisagé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. 

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Aucune connue.

Effets indésirables

Dans de très rares cas, des nausées, des vomissements et/ou une diarrhée peuvent apparaître après l'administration du produit.

 

Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de réaction d'hypersensibilité le traitement doit être arrêté.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

• très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
• fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
• peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
• rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
• très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Espèce(s)

Posologie

Chien Chienne

Voie orale. La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg de poids corporel, deux fois par jour (soit l'équivalent d'un comprimé deux fois par jour chez un chien pesant 66 kg). Dans des cas graves ou des conditions aiguës, la dose peut être doublée et portée à 30 mg/kg deux fois par jour. Le tableau suivant est un guide d'utilisation du produit : Les animaux dont le poids corporel est supérieur à 81 kg recevront une association appropriée de comprimés en fonction de leur poids corporel. Le produit sera administré pendant 5 jours minimum : - 14 jours en cas d'infection de l'appareil urinaire ; - au moins 15 jours en cas de dermatite infectieuse superficielle ; - au moins 28 jours en cas de dermatite infectieuse profonde. Toute augmentation de la dose ou de la durée du traitement se fera conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque établi par un vétérinaire responsable (par ex. pyoderme chronique). Pour garantir une dose correcte, le poids corporel sera déterminé aussi exactement que possible afin d'éviter un sous-dosage. Le produit vétérinaire peut être donné sous forme de comprimés entiers ou broyés et ajoutés à la nourriture, en cas de nécessité.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.
Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

NEXTMUNE ITALY

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

Laboratoire DESTAING

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

Laboratoire DESTAING