PERMACYL® 182,5 mg/mL Poudre et solvant pour suspension injectable pour bovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- PERMACYL® 182,5 mg/mL Poudre et solvant pour suspension injectable pour bovins
- Forme pharmaceutique
- Poudre et solvant pour suspension injectable
Composition
- Principes actifs
- Pénéthamate (sous forme d'iodhydrate)
- Excipients
- Silice colloïdale anhydre
- Phosphate monopotassique (pour ajustement du pH)
- Citrate de sodium (pour ajustement du pH)
- Povidone
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Un mL de suspension reconstituée contient : voir ci-dessus.
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Flacon de poudre : poudre fine blanc-crème.
Flacon de solvant : solution incolore claire.
Suspension reconstituée : suspension blanc-crème.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les vaches en lactation : - Traitement des mammites dues à Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Staphylococcus aureus (souches non productrices de bêta-lactamase), sensibles à la pénicilline. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et/ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser chez les lagomorphes et les rongeurs comme les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.
Ne pas administrer à des animaux atteints de maladie rénale notamment en cas d'anurie ou d'oligurie.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Le traitement doit être poursuivi pendant la lactation.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateur antimicrobien.
L’utilisation de l’iodhydrate de pénéthamate pour le traitement des mammites doit être accompagnée de mesures d’hygiène visant à éviter toute réinfection.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit s’appuyer sur des tests de sensibilité aux bactéries isolées de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra se baser sur des informations épidémiologiques locales (régionales, à l'échelle de l'exploitation) sur la sensibilité des bactéries ciblées.
Le médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamase.
Les politiques officielles nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte quand le produit est utilisé.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement par d’autres antimicrobiens du groupe des bêta-lactames en raison du potentiel de résistance croisée.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
• Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
• Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
• Manipulez ce produit avec précaution pour éviter toute exposition. Porter des gants lors de la manipulation du médicament vétérinaire pour éviter une sensibilisation par contact.
• En cas d'auto-injection accidentelle ou si vous développez des symptômes suite à une exposition telle qu'une éruption cutanée, vous devez consulter un médecin et montrer la notice ou l'étiquette au médecin. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
• Se laver les mains après utilisation.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation
Peut être utilisé au cours de la lactation.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le médicament ne doit pas être administré avec des antibiotiques qui présentent un mode d’action bactériostatique.
Les anti-inflammatoires tels que les salicylates entraînent un allongement de la demi-vie d’élimination de l’iodhydrate de pénéthamate. En cas d’administration concomitante, la dose d’antibactérien doit être ajustée.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Ce médicament contient un antibiotique. Toute prescription d’antibiotiques a un impact sur les résistances bactériennes. Elle doit être justifiée. Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. www.ircp.anmv.anses.fr).
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Dans de très rares cas, les symptômes des effets indésirables vont de légères réactions cutanées, comme de l’urticaire et une dermatite, à des réactions sévères comme un choc anaphylactique avec tremblements, des vomissements, de la salivation, des troubles gastro-intestinaux et un œdème laryngé.
Dans certaines situations, le traitement peut entraîner des infections secondaires dues à une prolifération exagérée d’organismes non cibles.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie intramusculaire profonde.
Mode d’emploi : reconstituer la suspension en utilisant l’intégralité du contenu du flacon de solvant.
Pour obtenir la dose correcte :
Utiliser le flacon de poudre, qui contient 5 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate avec le flacon de solvant, qui contient 18 mL d’un solvant stérile. Ou, alternativement, utiliser le flacon de poudre, qui contient 10 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate avec le flacon de solvant, qui contient 36 mL d’un solvant stérile.
Bien remuer après la reconstitution. Un minimum de 10 inversions de flacons peut être nécessaire. Chaque mL de suspension contient 250 000 UI (236,3 mg) d’iodhydrate de pénéthamate.
Dose : 15 000 UI (14,2 mg) d’iodhydrate de pénéthamate par kg de poids vif / jour (soit 6 mL de médicament reconstitué / 100 kg de poids vif) pendant trois à quatre jours consécutifs. Bien remuer avant l’emploi.
Administrer la dose quotidienne recommandée toutes les 24 heures, pendant trois ou quatre administrations consécutives.
Pour s’assurer de l’administration d’une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.
Le volume maximal recommandé lors de l’administration en un seul point d’injection est de 20 mL.
Le bouchon ne doit pas être percé plus de 10 fois. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
La suspension reconstituée doit être conservée dans le réfrigérateur (2-8°C).
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Avant leur reconstitution, les flacons de poudre et de solvant ne nécessitent pas de conditions de stockage particulières.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| PERMACYL® 182,5 mg/mL Boîte de 10 flacons de poudre de 10 000 000 UI et de 10 flacons de solvant de 36 mL | Oui | Soumis à prescription | FR/V/9881147 6/2015 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- DIVASA-FARMAVIC
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- Laboratoire VETOQUINOL S.A.
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- DIVASA-FARMAVIC