TOLFELAB 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS, CHATS ET CHIENS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- TOLFELAB 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS, CHATS ET CHIENS
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Acide tolfénamique
- Excipients
- Informations supplémentaires
Excipients :
Composition qualitative en excipients et
autres composants
Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire Alcool benzylique (E1519) 10,4 mg/mL
Hydroxyméthanesulfinate de sodium 5,0 mg/mL
Ethanolamine /
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol /
Eau pour préparations injectables /
Solution injectable limpide, jaunâtre, exempte de particules visibles.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement de support des affections qui peuvent causer de la douleur et de l’inflammation :
Chats : comme adjuvant dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures, en association avec un traitement antimicrobien, le cas échéant. |
| Traitement de support des affections qui peuvent causer de la douleur et de l’inflammation :
Porcins : comme adjuvant dans le traitement du Syndrome de Dysgalactie Post-partum. |
| Traitement de support des affections qui peuvent causer de la douleur et de l’inflammation :
Chiens : pour le traitement des syndromes postopératoires inflammatoires et douloureux et pour la réduction de la douleur postopératoire. |
| Traitement de support des affections qui peuvent causer de la douleur et de l’inflammation :
Bovins : comme adjuvant de la réduction de l'inflammation aiguë associée aux maladies respiratoires et comme adjuvant dans le traitement de la mammite aiguë. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de pathologie cardiaque, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas d’ulcération ou de saignement digestifs, ni en cas de dyscrasie sanguine.
Ne pas injecter en intramusculaire chez les chats.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament chez les animaux de moins de 6 semaines d'âge, ou chez les animaux âgés, peut entraîner des risques supplémentaires. Si une telle utilisation ne peut être évitée, ces animaux peuvent nécessiter une posologie réduite et un suivi clinique attentif est essentiel.
Il faut tenir compte de la diminution du métabolisme et de l'excrétion chez ces animaux.
Évitez l’utilisation chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou en hypotension, car il existe un risque potentiel d´augmentation de la toxicité rénale.
Eviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Il est préférable de ne pas administrer le médicament vétérinaire aux animaux subissant une anesthésie générale avant qu'ils n'aient totalement récupéré.
En cas d'effets indésirables (anorexie, vomissement, diarrhée, présence de sang dans les fèces) survenant en cours de traitement, demandez conseil à votre vétérinaire et la possibilité d'interrompre le traitement doit être étudiée.
Chez le chien, l'échelle de réduction de la douleur après l'administration pré-opératoire peut être influencée par la gravité et la durée de l'opération.
Chez les bovins et les porcins, il est recommandé d'administrer ce médicament dans les muscles du cou, car ceux-ci présentent une meilleure tolérance locale.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le médicament vétérinaire peut provoquer une sensibilisation cutanée. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament.
Administrer le médicament avec précaution pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire. Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel, laver la zone exposée avec de l’eau propre.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Chats et chiens :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats et les chiens durant la gestation et lactation.
Utilisation non recommandée durant la gestation ou lactation.
Bovins et porcins :
Les résultats des études effectuées sur le rat et sur le lapin n’ont montré aucun effet tératogène.
Des études périnatales et postnatales réalisées sur le rat ont montré que l’acide tolfénamique n’a aucune influence sur l’évolution de la viabilité, l’indice de gestation ou l’apparition de malformations.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer en même temps que d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou respecter un intervalle de 24 heures entre les 2 administrations.
Les autres AINS, les diurétiques, des anticoagulants et les substances avec une forte affinité pour les protéines plasmatiques pourraient entrer en compétition au niveau des sites de fixation et être à l’origine d’effets toxiques.
Ne pas administrer en même temps que des anticoagulants.
Eviter l’administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Ne pas administrer en même temps que des glucocorticoïdes.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Espèces cibles : Porcins, chats et chiens.
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Polyurie, polydipsie1 Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Réactions locales au point d'injection
Anorexie2
Diarrhée, vomissements et sang dans les selles2
1-Ces signes cessent spontanément après le traitement.
2-Si l´un ou l´autre signe persiste, le traitement doit être interrompu.
Espèces cibles : Bovins.
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Collapsus3
Polyurie, polydipsie1
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Réactions locales au point d'injection
Anorexie2
Diarrhée, vomissements et sang dans les selles2
1-Ces signes cessent spontanément après le traitement.
2-Si l´un ou l´autre signe persiste, le traitement doit être interrompu.
3-Après une injection intraveineuse rapide.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Bovins : voies intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV).
Bovins : pour utilisation comme adjuvant pour réduire l'inflammation aiguë associée à une maladie respiratoire chez les bovins : 2 mg d’acide tolfénamique/kg de poids vif, soit 1 mL du médicament vétérinaire/20 kg de poids vif, par injection intramusculaire dans la région du cou. Le traitement peut être répété une fois 48 heures après. Ne pas dépasser la dose de 20 mL par site d’injection. Comme adjuvant dans le traitement de la mammite aiguë : 4 mg d'acide tolfénamique / kg de poids vif, soit 1 mL pour 10 kg de poids vif, en une injection unique par voie intraveineuse. En cas d’administration intraveineuse, le médicament vétérinaire doit être injecté lentement. Aux premiers signes d’intolérance l’injection doit être arrêtée.
Le bouchon du flacon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 84 fois. |
| Porcins : voie intramusculaire (IM).
Porcins : 2 mg d'acide tolfénamique/kg de poids vif, soit 1 mL du médicament vétérinaire pour 20 kg de poids vif, en une injection unique par voie intramusculaire. Ne pas dépasser la dose de 20 mL par site d’injection.
Le bouchon du flacon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 84 fois. |
| Chiens : voies intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC). Chats : voie sous-cutanée (SC).
Chats et chiens : 4 mg d'acide tolfénamique / kg de poids corporel, soit 1 mL de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids corporel, administré en une seule injection, renouvelée, si nécessaire, une fois 24 heures après en fonction de l'évaluation clinique. Pour réduire la douleur post-opératoire chez les chiens, il est conseillé de réaliser une injection pré-opératoire, en prémédication, une heure avant l'induction de l'anesthésie. Pour les animaux de faible poids, il est conseillé d’utiliser des seringues à insuline pour assurer une dose correcte.
Le bouchon du flacon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 84 fois. |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 16.00000 Jour | |
|
| 4.00000 Jour | |
|
| 12.00000 Jour | |
|
| 24.00000 Heure | |
|
| 0.00000 Heure |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/4258724 4/2022 |
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/4258724 4/2022 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- LABIANA LIFE SCIENCES
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- BIMEDA France
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- BIMEDA France