SEDAXYLAN® 20 mg/mL Solution injectable pour chiens, chats, chevaux et bovins.

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

SEDAXYLAN® 20 mg/mL Solution injectable pour chiens, chats, chevaux et bovins.

Forme pharmaceutique

Solution

Composition

Principes actifs

• Xylazine (sous forme de chlorhydrate)

Excipients

• Parahydroxybenzoate de propyl
• Parahydroxybenzoate de méthyl (E 218)

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gestation, cf. rubrique « 3.7 - Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'obstruction œsophagienne et de torsion de l'estomac, car les propriétés myorelaxantes du médicament vétérinaire semblent accentuer les effets de l'obstruction et en raison du risque de vomissements.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, de dysfonctionnement respiratoire, d'anomalies cardiaques, d'hypotension et/ou de choc.

Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.

Ne pas utiliser chez les veaux de moins d'une semaine, ni chez les poulains de moins de deux semaines, ni chez les chiots et les chatons de moins de six semaines, cf. rubrique « 3.7 - Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

 

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Chiens et chats :

 

La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, la sédation au moyen de xylazine est à déconseiller pour les radiographies du tractus gastro- intestinal supérieur, étant donné que la xylazine favorise le remplissage au gaz de l'estomac et compromet l'interprétation.

Les chiens brachycéphales atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital.

 

Chevaux :

 

La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu'ils ne répondent pas aux analgésiques. L'utilisation de la xylazine doit être évitée chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du caecum.

Après traitement des chevaux à la xylazine, les animaux refusent de se déplacer, de sorte que, dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire doit être administré à l'endroit où le traitement/l'examen doit avoir lieu.

La prudence est de mise lors de l'administration du médicament vétérinaire à des chevaux susceptibles de présenter une fourbure.

Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital. Il y a lieu d'utiliser la dose la plus faible possible.

 

Bovins :

 

Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent debout après l'administration de faibles doses, mais certains animaux risquent de se coucher. Aux plus fortes doses recommandées, la plupart des animaux se couchent et certains animaux risquent de tomber en décubitus latéral.

Les fonctions motrices réticulo-ruminales sont déprimées après injection de xylazine. Cela peut se traduire par des ballonnements. Il est conseillé de supprimer l'eau et la nourriture pendant quelques heures avant l'administration de xylazine.

Chez les bovins, la capacité d'éructation, de toux et de déglutition est conservée mais réduite au cours de la période de sédation. Dès lors, les animaux doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant la période de réveil : ils doivent être maintenus en décubitus sternal.

Chez les bovins, des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après administration intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg par kg de poids corporel (défaillance respiratoire et collapsus circulatoire). Par conséquent, une détermination très précise de la dose est impérative.

 

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement élevée.

En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec prudence.

Des vomissements s'observent habituellement 3 à 5 minutes après administration de xylazine chez le chat et le chien. Il est conseillé de laisser les chiens et les chats à jeun pendant 12 heures avant une intervention chirurgicale ; ils peuvent boire de l'eau à volonté.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu'à obtention de l'effet maximal.

Il est conseillé de laisser les animaux dans un endroit frais lorsque la température ambiante dépasse 25°C et de les garder au chaud lorsque la température ambiante est basse.

Etant donné que les propriétés analgésiques de la xylazine sont insuffisantes, lors d'interventions douloureuses, la xylazine doit toujours être utilisée en association avec un analgésique local ou général.

La xylazine engendre un certain degré d'ataxie ; par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence lors d'interventions portant sur les extrémités distales et lors de castrations debout chez le cheval.

Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de l'effet (par exemple : surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires, également en phase postopératoire).

En cas d'utilisation chez les jeunes animaux, il y a lieu de tenir compte des limites d'âge mentionnées sous la rubrique « Contre-indications ». Si on a l'intention d'utiliser le médicament vétérinaire chez des animaux au-dessous de ces limites d'âge, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'ingestion orale ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette mais ne conduisez pas vous-même étant donné le risque de sédation et de modifications de la tension artérielle.

Une irritation, une sensibilisation, une dermatite de contact et des effets systémiques sont possibles après contact cutané.

Eviter tout contact cutané, un équipement de protection individuelle consistant en des gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes quantités d'eau.

En cas de projection accidentelle du médicament vétérinaire dans les yeux, rincer abondamment avec de l'eau fraîche. En cas de persistance de l'irritation, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Retirer les vêtements contaminés.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.

 

Pour le médecin : la xylazine est un agoniste des récepteurs a-adrénergiques dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques tels que la sédation, une dépression respiratoire et le coma, une bradycardie, une hypotension et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont été signalées. Il y a lieu d'instaurer un traitement symptomatique en recourant à une thérapie intensive appropriée.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

 

Bien que les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques, l'utilisation du médicament vétérinaire pendant les deux premiers tiers de la gravidité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.

Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gestation (en particulier chez les bovins et les chats) car la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une mise bas prématurée.

 

Fertilité :

 

Ne pas utiliser chez des vaches receveuses de transplantations d'embryons car l'augmentation du tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d'implantation de l'œuf fécondé.

 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les autres médicaments vétérinaires dépresseurs du système nerveux central (barbituriques, narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d'induire une dépression supplémentaire du SNC s'ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Les doses de ces médicaments vétérinaires doivent éventuellement être réduites. La xylazine doit par conséquent être utilisée avec prudence en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants.

 

La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'adrénaline étant donné le risque d'apparition d'une arythmie ventriculaire.

 

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chats :

 

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Vomissements a, hypersalivation b Bradycardie c, arythmies d, hypotension Arrêt respiratoire, bradypnée Tremblements musculaires, mouvements involontaires e Hypothermie f
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Hyperthermie f Polyurie Contractions utérines, parturition prématurée

^a Au début de la sédation, en particulier lorsque les animaux viennent de manger.

^b Profonde.

^c Avec bloc auriculo-ventriculaire.

^d Réversibles.

^e En réponse à des stimuli auditifs puissants.

^f La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d’augmenter en fonction de la température ambiante.

 

Chiens :

 

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Vomissements a Bradycardie b, hypotension Arrêt respiratoire, bradypnée Tremblements musculaires Hypothermie c, hyperthermie c
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Hypersalivation d Arythmies e Mouvements involontaires f

^a Au début de la sédation, en particulier lorsque les animaux viennent de manger.

^b Avec bloc auriculo-ventriculaire.

^c La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d’augmenter en fonction de la température ambiante.

^d Profonde.

^e Réversibles.

^f En réponse à des stimuli auditifs puissants.

 

Chez le chien, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après administration sous-cutanée par rapport à l’administration intramusculaire et l’effet (efficacité) peut être moins prévisible.

 

Bovins :

 

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Bradycardie, arythmies a, hypotension Hypothermie b, hyperthermie b Arrêt respiratoire, dépression respiratoire Hypersalivation c, trouble affectant la langue d, régurgitations, ballonnements
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Prolapsus du pénis d Selles molles e, atonie du rumen Parturition prématurée, trouble utérine f Polyurie

^a Réversibles.

^b La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d’augmenter en fonction de la température ambiante.

^c Profonde.

^d Atonie.

^e Pendant les 24 heures qui suivent, chez les bovins qui ont reçu de fortes doses de xylazine.

^f Réduction de l’implantation de l’œuf fécondé.

 

Chez les bovins, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après une administration intramusculaire par rapport à une administration intraveineuse.

 

Chevaux :

 

Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :	Comportement anormal a
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Bradycardie b, arythmies c, hypotension Hyperthermie d Arrêt respiratoire Augmentation de la transpiration e Tremblements musculaires f, ataxie Coliques g, h, hypomotilité digestive h, i
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Prolapsus du pénis c Hypothermie d Mouvements involontaires f Bradypnée Mictions fréquentes

^a Réactions violentes.

^b Sévère.

^c Réversibles.

^d La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d’augmenter en fonction de la température ambiante.

^e Lorsque les effets de la sédation disparaissent.

^f En réponse à des stimuli auditifs ou physiques puissants.

^g Légères.

^h Une mesure préventive est de ne donner la pâture au cheval qu’après disparition complète de l’effet de la sédation.

ⁱ Temporaire.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

EUROVET ANIMAL HEALTH

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

DECHRA Veterinary Products SAS

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

DECHRA Veterinary Products SAS