COMFORTAN® Solution injectable pour chiens et chats

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
COMFORTAN® Solution injectable pour chiens et chats
Forme pharmaceutique
Solution

Composition

Principes actifs
  • Méthadone (sous forme de chlorhydrate)
Excipients
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
  • Parahydroxybenzoate de propyle
Informations supplémentaires

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien
  • Chat

analgésie
prémédication en vue d'une anesthésie générale ou d'une neuroleptanalgésie en association avec un neuroleptique

Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance respiratoire avancée.
Ne pas administrer aux animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Étant donnée la variabilité de la réponse individuelle à la méthadone, il convient de surveiller régulièrement les animaux afin d'assurer une efficacité suffisante pendant la durée d'effet souhaitée. L'administration du produit doit être précédée d'un examen clinique approfondi.
Chez les chats, une mydriase est observée longtemps après la disparition de l'effet analgésique. La mydriase n'est donc pas un bon paramètre pour évaluer l'efficacité clinique de la dose administrée.
Les lévriers peuvent nécessiter des posologies plus élevées que les autres races pour atteindre des niveaux plasmatiques efficaces.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

La méthadone peut occasionnellement provoquer une dépression respiratoire et la prudence s'impose, comme avec les autres médicaments opioïdes, en cas de traitement d'animaux présentant une fonction respiratoire altérée ou d'animaux auxquels sont administrés des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire. Pour garantir une administration sans danger du produit, les animaux traités doivent faire l'objet d'une surveillance régulière comprenant un examen de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire.

La méthadone étant métabolisée par le foie, son intensité et sa durée d'action peuvent être affectées chez les animaux présentant une fonction hépatique altérée. En cas de dysfonctionnement ou de choc rénal, cardiaque ou hépatique, le risque associé à l'administration du produit peut être augmenté. L'innocuité de la méthadone n'a pas été démontrée chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et les chatons de moins de 5 mois. L'effet d'un opioïde en cas de traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité des lésions et de l'assistance respiratoire fournie. L'innocuité du produit n'a pas été complètement évaluée chez les chats dont le pronostic vital est engagé. En raison du risque d'excitation, les administrations répétées chez les chats devraient être réalisées avec précautions. Le rapport bénéfice/risque de l'administration du produit doit être établi par le vétérinaire traitant.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

La méthadone peut provoquer une dépression respiratoire après contact cutané ou auto-injection accidentelle. Eviter tout contact avec la peau, les yeux et la bouche, et porter des gants imperméables pour manipuler le produit. En cas de contact cutané ou de projection dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la méthadone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. La méthadone est susceptible de causer la mort foetale in utero. Il est conseillé aux femmes enceintes de ne pas manipuler le produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation.
POUR LES MÉDECINS : La méthadone est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques notamment la dépression respiratoire ou l'apnée, la sédation, l'hypotension et le coma. En cas de dépression respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation contrôlée. Il est recommandé d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de traiter les symptômes.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

La méthadone traverse la barrière hémato-placentaire.
Des études menées sur des animaux de laboratoire ont démontré des effets indésirables sur la reproduction. L'innocuité du produit n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation dans les espèces cibles. L'utilisation du produit n'est pas recommandée pendant la gestation ou la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Pour l'administration simultanée avec des neuroleptiques, voir la rubrique "Posologie et voie d'administration".
La méthadone peut potentialiser les effets des analgésiques, des inhibiteurs du système nerveux central et des substances qui provoquent une dépression respiratoire. L'usage du produit simultanément ou consécutivement à la buprénorphine peut conduire à un manque d'efficacité.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, sauf les solutions pour perfusion indiquées à la rubrique "Posologie et voie d'administration".
Le produit est incompatible avec les fluides injectables contenant du méloxicam ou toute autre solution non aqueuse.

Effets indésirables

Dans de très fréquent cas (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités), les réactions suivantes ont été observées après l'administration du produit:

 

Chez les chats : une dépression respiratoire peut être observée. Des réactions modérées ont été observées : léchage des babines, vocalisation, miction, défécation, mydriase, hyperthermie et diarrhée. Une hyperalgésie peut être observée. Toutes les réactions ont été transitoires.

Chez les chiens : une dépression respiratoire et une bradycardie peuvent être observées. Des réactions modérées ont été observées : halètement, léchage des babines, vocalisation, respiration irrégulière, hypothermie, regard fixe et tremblements musculaires. Une miction et une défécation occasionnelles peuvent s'observer durant la première heure suivant administration. Toutes ces réactions sont transitoires.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien
  • Chat

Analgésie
Chiens : 0,5 - 1,0 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (correspondant à 0,05 - 0,1 ml/kg)
Chats : 0,3 - 0,6 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intramusculaire (correspondant à 0,03-0,06 ml/kg). 
Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis chez les chats.

Etant donné que la réponse individuelle à la méthadone est variable et dépend en partie du dosage, de l'âge de l'animal, de différences individuelles dans la sensibilité à la douleur et de l'état général, la posologie optimale doit être calculée sur une base individuelle.
Chez les chiens, le délai d'action est de 1 heure après administration sous-cutanée, d'environ 15 minutes après injection intramusculaire et de 10 minutes maximum après injection intraveineuse. La durée d'effet est d'environ 4 heures après administration intramusculaire ou intraveineuse. 
Chez les chats, le délai d'action est de 15 minutes administration et la durée d'effet est de 4 heures en moyenne. 
L'animal doit être examiné régulièrement afin de déterminer si une analgésie supplémentaire est requise par la suite.

Prémédication et/ou neuroleptanalgésie
Chiens : 0,5 - 1,0 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.

Exemples d'associations :
-0,5 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intraveineuse + par exemple midazolam ou diazépam.
Induction au propofol, entretien à l'isoflurane mélangé à l'oxygène.
- 0,5 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel + par exemple acépromazine.
Induction au thiopental ou au propofol jusqu'à effet, entretien à l'isoflurane mélangé à l'oxygène, ou induction au diazépam et à la kétamine.
- 0,5 - 1,0 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel, par voie intraveineuse ou intramusculaire + α2-agoniste (par exemple xylazine ou médétomidine)
Induction au propofol, entretien à l'isoflurane combiné au fentanyl ou protocole d'anesthésie totale par voie intraveineuse (TIVA) : entretien au propofol combiné au fentanyl.
Protocole TIVA : induction au propofol jusqu'à effet. Entretien au propofol et au rémifentanil.
La compatibilité physico-chimique a été démontrée uniquement pour des dilutions de 1:5 avec les solutions suivantes pour perfusion : chlorure de sodium 0,9 %, solution de Ringer et glucose 5 %.

Chats : 0,3 - 0,6 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids corporel par voie intramusculaire.
- Induction avec une benzodiazépine (midazolam par exemple) et un dissociatif (kétamine par exemple).
- Avec un tranquillisant (acépromazine par exemple) et un AINS (méloxicam par exemple) ou un sédatif (α2-agoniste par exemple).
- Induction au propofol, entretien à l'isoflurane mélangé à l'oxygène.

La posologie dépend du degré d'analgésie et de sédation souhaité, de la durée d'effet souhaitée et de l'usage simultané d'autres analgésiques et anesthésiques.


Une posologie plus basse peut être utilisée en cas de combinaison avec d'autres produits.


Pour une utilisation sans danger avec d'autres produits pharmaceutiques, il convient de consulter la littérature sur les produits en question.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
COMFORTAN®  Boîte de 1 flacon de 5 mLOuiSoumis à prescriptionFR/V/6094189 9/2011

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
EUROVET ANIMAL HEALTH
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
DECHRA Veterinary Products SAS
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
DECHRA Veterinary Products SAS