BUPREDINE® MULTIDOSE 0,3 mg/mL Solution injectable pour Chiens, Chats et Chevaux
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- BUPREDINE® MULTIDOSE 0,3 mg/mL Solution injectable pour Chiens, Chats et Chevaux
- Forme pharmaceutique
- Solution
Composition
- Principes actifs
- Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate)
- Excipients
- Chlorocrésol
- Informations supplémentaires
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Potentialisation des effets sédatifs des agents à action centrale. |
| Analgésie post-opératoire, en combinaison avec une sédation. |
| Analgésie post-opératoire. |
- Contre-indications
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en phase pré-opératoire pour une césarienne (voir rubrique "Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte").
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Comme la buprénorphine est métabolisée par le foie, son intensité et sa durée d'action peuvent être modifiées chez les animaux atteints d'insuffisance hépatique.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’innocuité de la buprénorphine n’a pas été mise en évidence chez les chatons ou les chiots âgés de moins de 7 semaines, ni chez les chevaux âgés de moins de 10 mois et pesant moins de 150 kg. Par conséquent, l'utilisation chez ces animaux devrait être fondée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
L’innocuité n’a pas été évaluée chez les chats ou les chevaux cliniquement affaiblis.
L'innocuité à long terme de la buprénorphine n'a pas été étudiée au-delà de 5 jours consécutifs d'administration chez les chats ou de 4 administrations séparées sur trois jours consécutifs chez les chevaux.
L'effet d'un opioïde sur un traumatisme crânien dépend du type et de la gravité de la blessure et l'assistance respiratoire fournie. En cas d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque ou d'un état de choc, il peut y avoir un plus grand risque associé à l'utilisation du produit. Dans de tels cas, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du produit doit être établi par le vétérinaire traitant.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire et, comme pour d'autres médicaments opiacés, des précautions doivent être prises lors du traitement des animaux présentant une fonction respiratoire altérée, ou qui reçoivent des médicaments qui peuvent provoquer une dépression respiratoire.
Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé dans la rubrique « Posologie et voie d'administration ».
Chez les chevaux, l'utilisation d'opioïdes a été associée à l'excitation, mais les effets avec la buprénorphine sont minimes lorsqu'elle est administrée en association avec des sédatifs et tranquillisants, tels que la détomidine, la romifidine, la xylazine et l'acépromazine.
L'ataxie est un effet connu de la détomidine et de molécules d'agents similaires, et par conséquent, elle peut être observée après l'administration de la buprénorphine avec ces substances. Parfois, l'ataxie peut être marquée. Pour s'assurer que les chevaux ataxiques sous sédation avec une association détomidine / buprénorphine ne perdent pas leur équilibre, ils ne doivent pas être déplacés ou manipulés d'une façon qui pourrait compromettre leur stabilité.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Comme la buprénorphine a une activité du type opioïde, des précautions doivent être prises afin d'éviter une auto-injection ou l'ingestion.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.Le produit peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire ou des réactions d’hypersensibilité en cas de contact. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, la peau ou la bouche laver abondamment la zone contaminée avec de l'eau. Consulter un médecin en cas de réactions d’hypersensibilité ou si l'irritation persiste.
Se laver les mains après utilisation.
Pour le médecin :
La naloxone peut être utilisée en cas d’auto-injection accidentelle.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation :
Des études en laboratoire chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, ces études ont montré des pertes post-implantatoires et des morts fœtales précoces. Étant donné qu'aucune étude de reproduction n'a été conduite chez les espèces cibles, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire traitant.
Le produit ne doit pas être utilisé en pré-opératoire en cas de césarienne, en raison du risque de dépression respiratoire chez les nouveau-nés en phase périnatale, et ne doit être utilisé en post-opératoire qu'en prenant des précautions particulières (voir ci-dessous).
Lactation :Les études chez des rats en période de lactation ont démontré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme active dans le lait étaient égales ou supérieures à celles dans le plasma. Comme il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces, l'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire traitant.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La buprénorphine peut provoquer de la somnolence, qui peut être potentialisée par d'autres agents à action centrale, y compris les tranquillisants, sédatifs et autres produits hypnotiques.
Chez l'homme, des études indiquent que des doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l'efficacité analgésique de doses standard d'un agoniste opioïde, et que lorsque la buprénorphine est utilisée dans la gamme de doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agoniste opioïde peuvent être administrés avant que les effets des premiers soient terminés, sans compromettre l'analgésie. Cependant, il est recommandé que la buprénorphine ne soit pas utilisée en association avec de la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïdes, par exemple l'étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum ou le butorphanol.La buprénorphine a été utilisée avec de l'acépromazine, alphaxalone / alphadalone, atropine, détomidine, dexmédétomidine, halothane, isoflurane, kétamine, médétomidine, propofol, romifidine, sévoflurane, thiopental et de la xylazine.
Lorsqu'elle est utilisée en association avec des sédatifs, les effets dépresseurs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent être augmentés.- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Chez le chien : salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir, et dans de rares cas, hypertension et tachycardie.
Chez le chat : une mydriase et des signes d'euphorie (ronronnement et frottements excessifs, augmentation de l'allure des déplacements) surviennent fréquemment et disparaissent habituellement dans les 24 heures.
Chez le cheval, l’utilisation de buprénorphine sans avoir recours à un agent sédatif au préalable peut entraîner une agitation et une activité locomotrice spontanée.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire. Cf. rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Chez les chevaux, lorsqu'elle est utilisée selon les indications, en association avec des sédatifs ou des tranquillisants, l'excitation est minime, mais l'ataxie peut parfois être marquée. Les coliques sont rarement signalées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
*Les posologies exprimées en u00b5g/kg indiquées dans le tableau concernent la buprénorphine sous forme de chlorhydrate. "kg" correspond à kg de poids vif ou kg de poids corporel.
Lorsqu'il est utilisé chez les chevaux, un sédatif par voie intraveineuse doit être administré dans les cinq minutes précédant l'injection de buprénorphine. Chez le chien, les effets sédatifs sont présents 15 minutes après l'administration. L'activité analgésique peut ne pas être totale avant 30 minutes. Afin de s'assurer que l'analgésie est présente pendant la chirurgie, et immédiatement pendant la récupération, le produit doit être administré en pré-opératoire, dans le cadre de la prémédication. Lorsqu'ils sont administrés pour la potentialisation de la sédation ou dans le cadre de la prémédication, la posologie d'autres agents à action centrale, tels que l'acépromazine ou la médétomidine, devrait être réduite. La réduction dépend du degré de sédation nécessaire, de l'animal, du type des autres agents de la prémédication et de la façon dont l'anesthésie doit être induite et maintenue. Il peut également être possible de réduire la quantité d'anesthésique volatil utilisé. La réponse aux propriétés sédatives et analgésiques d'un morphinique peut varier d'un animal à un autre. Par conséquent, la réponse des animaux doit être surveillée au cas par cas, et les doses ultérieures doivent être ajustées en conséquence. Dans certains cas, des doses répétées peuvent ne pas procurer une analgésie supplémentaire. Dans ces cas, il faudrait envisager l'utilisation d'un AINS (anti-inflammatoire non stérou00efdien) injectable adapté. Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis.
Le bouchon ne doit pas être percé plus de 100 fois (avec une aiguille de 21G ou 23G). |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Comme la buprénorphine a une activité du type opioïde, des précautions doivent être prises afin d'éviter une auto-injection ou l'ingestion.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.Le produit peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire ou des réactions d’hypersensibilité en cas de contact. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, la peau ou la bouche laver abondamment la zone contaminée avec de l'eau. Consulter un médecin en cas de réactions d’hypersensibilité ou si l'irritation persiste.
Se laver les mains après utilisation.
Pour le médecin :
La naloxone peut être utilisée en cas d’auto-injection accidentelle.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| BUPREDINE® MULTIDOSE 0,3 mg/mL Solution injectable Flacon de 10 mL | Oui | Soumis à prescription | FR/V/3303599 8/2015 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- LE VET. BEHEER
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- DECHRA Veterinary Products SAS
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- DECHRA Veterinary Products SAS