PROMASED 35 MG/ML GEL ORAL POUR CHEVAUX ET CHIENS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

PROMASED 35 MG/ML GEL ORAL POUR CHEVAUX ET CHIENS

Forme pharmaceutique

Gel oral

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif	Quantité de principe actif
Acépromazine	35 mg/mL

Excipients

Nom de l'excipient	Quantité de l'excipient
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)	0.65 mg/mL
Parahydroxybenzoate de propyle	0.35 mg/mL

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypotension, de choc post-traumatique ou d'hypovolémie. 

Ne pas utiliser chez les animaux en état d'excitation émotionnelle grave. 

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'hypothermie. 

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles hématologiques/coagulopathies ou de l'anémie. 

Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire. 

Ne pas utiliser chez les animaux épileptiques. 

Ne pas utiliser chez les nouveau-nés. 

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 mois. 

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

L'effet de l'acépromazine après administration orale apparait en 30-60 minutes chez les gros animaux et en 15-25 minutes chez les petits animaux. Sa durée d'action est de 4 heures en moyenne, en fonction de la profondeur de la sédation et de la réponse individuelle de l'animal. L'augmentation de la dose au-delà de celle recommandée se traduit par une action prolongée et des effets secondaires, mais pas une sédation plus grande.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec prudence et à dose réduite en cas d’affection hépatique ou chez les animaux affaiblis. L'acépromazine a des effets analgésiques négligeables. Les procédures douloureuses doivent être évitées lors de la manipulation d'animaux tranquillisés, sauf s'ils sont traités avec des analgésiques appropriés. Après l'administration du produit, les animaux doivent être maintenus dans un endroit calme et les stimuli sensoriels doivent être évités autant que possible.

Chevaux : Pendant la sédation, les chevaux sont sensibles aux stimuli auditifs et visuels courants, c'est pourquoi les mouvements bruyants et rapides peuvent provoquer un réveil de l'état de sédation. Après l'administration du produit, les chevaux ne doivent pas être utilisés pour le travail pendant 36 heures. Chez les étalons, la dose la plus faible est indiquée pour minimiser le risque de prolapsus du pénis (voir également la rubrique « Effets indésirables »). L'utilisation du produit chez les chevaux de moins de 100 kg de poids corporel doit être basée sur une évaluation minutieuse de la balance bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Les chevaux de compétition et de course doivent être traités conformément à la réglementation locale en vigueur. Des précautions particulières doivent être prises pour ces chevaux afin de garantir le respect des règles de compétition. En cas de doute, il est conseillé d'analyser l'urine. Des métabolites peuvent être détectés comme des substances interdites.

Chiens : Chez les chiens présentant une mutation ABCB1-1Δ (également appelée MDR1), l'acépromazine a tendance à provoquer une sédation plus profonde et prolongée. Chez ces chiens, la dose doit être réduite de 25 à 50 %. Chez certains chiens, notamment les Boxers et autres races à museau court, des évanouissements ou des syncopes spontanés peuvent survenir. Il est donc conseillé d'utiliser une faible dose. Il a été noté que les chiens de grande race sont particulièrement sensibles à l'acépromazine. Chez ces races, la dose la plus faible possible doit être utilisée. L'acépromazine doit être utilisée avec précaution comme agent de contention chez les chiens agressifs, car elle peut rendre l'animal plus enclin à sursauter et à réagir aux bruits ou à d'autres intrants sensoriels. L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez les chiens de moins de 17,5 kg de poids corporel doit être basée sur une évaluation minutieuse de la balance bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

L'acépromazine peut provoquer une sédation. Prendre soin d'éviter toute ingestion accidentelle. Pour éviter toute ingestion accidentelle par un enfant, remettre le bouchon en place immédiatement après utilisation et conserver la seringue dans l'emballage extérieur original fermé lorsqu'elle n'est pas utilisée. Pour assurer une fermeture correcte, vous devez entendre un « clic » dans le cas du conditionnement de 10 mL. Dans le cas du conditionnement de 1 mL, visser à fond le bouchon. Conserver l'emballage hors de la vue et de la portée des enfants en permanence. En cas d'injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin, mais NE CONDUISEZ PAS, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir. Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions allergiques et peut être légèrement irritant pour les yeux et la peau. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'acépromazine ou à d'autres phénothiazines ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Il est conseillé aux personnes à la peau sensible ou en contact fréquent avec le produit de porter des gants imperméables. Éviter tout contact accidentel avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer la zone concernée à l'eau courante pendant 15 minutes. En cas d'irritation persistante, demander un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette à un médecin. Se laver soigneusement les mains et la peau exposée après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été étudiée chez les espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable. Voir également la rubrique « Effets indésirables » relativement aux troubles de la fertilité chez les juments.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'acépromazine potentialise l'action des médicaments dépresseurs centraux. L'administration concomitante d'esters organiques de l'acide phosphorique (antiparasitaires tels que chlorfenvinphos, dichlorophos, etc.) ou de chlorhydrate de procaïne (anesthésique local) augmente la toxicité et doit donc être évitée. L'acépromazine diminue le tonus sympathique, elle ne doit donc pas être administrée de façon concomitante avec des médicaments réducteurs de pression artérielle. Les antiacides peuvent entraîner une diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'acépromazine après administration orale. Les opiacés et l'adrénaline peuvent renforcer les effets hypotenseurs de l'acépromazine.

Effets indésirables et surdosage

Effets indésirables

Chevaux : L'acépromazine diminuant le tonus du système nerveux sympathique, une baisse transitoire de la pression artérielle peut survenir après son administration. Inhibition de la régulation de la température. Les changements réversibles suivants sont possibles dans l'hémogramme :diminution transitoire du nombre d'érythrocytes et de la concentration d'hémoglobine ainsi que du nombre de thrombocytes et de leucocytes. L'acépromazine pouvant augmenter la sécrétion de prolactine, l'administration d'acépromazine peut entraîner des troubles de la fertilité. Un prolapsus pénien peut se produire en raison du relâchement des muscles rétracteurs du pénis. Une rétraction du pénis doit être visible dans les deux à trois heures. Si ce n’est pas le cas, il est conseillé de contacter un vétérinaire. L'absence de rétraction est particulièrement préoccupante chez les étalons reproducteurs. Il est arrivé que l'administration d'acépromazine provoque un paraphimosis (le prépuce ne revient pas à la position normale), parfois suite à un priapisme (érection persistante). Des signes cliniques paradoxaux d'agressivité et de stimulation généralisée du système nerveux central peuvent apparaître. Le prolapsus de la membrane nictitante (troisième paupière) a également été cité comme un effet indésirable possible chez les chevaux.

Chiens : Hypotension, tachycardie, augmentation de la fréquence respiratoire, arythmie, myosis, larmoiement et ataxie. Des signes cliniques paradoxaux d'agressivité et de stimulation généralisée du système nerveux central peuvent apparaître. Prolapsus de la membrane nictitante (troisième paupière).

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Orale

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Non renseigné

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOVETA A.S.

KOMENSKEHO 212/12
683 23 IVANOVICE NA HANE
REPUBLIQUE TCHEQUE

Responsable de la mise sur le marché

ARTHORMED

125 avenue Georges Pompidou
33500 Libourne

https://www.arthormed.fr/

Responsable de la pharmacovigilance

ARTHORMED

125 avenue Georges Pompidou
33500 Libourne

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