Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Aglépristone | 30 mg/mL |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chienne
Chez les chiennes gestantes :
- avortement provoqué entre 0 et 45 jours après la saillie.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Chienne
10 mg d'aglépristone par kg de poids corporel et par jour, soit 0,33 mL de solution par kg de poids corporel et par jour, en deux injections à 24 heures d'intervalle.
Injecter uniquement par voie sous-cutanée dans le cou.
Après chaque administration, il est conseillé de masser légèrement la zone d'injection.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
Non connues.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Sur des chiennes en période de gestation confirmée, un avortement partiel peut être constaté dans environ 5 % des cas.
Un examen clinique de contrôle est toujours recommandé afin de confirmer la vacuité utérine. Celui-ci sera réalisé 10 jours après l'administration de la spécialité et au moins 30 jours après la saillie.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si le volume à injecter est supérieur à 5 mL, effectuer 2 injections en deux endroits de la peau du cou différents, afin de limiter l'apparition de lésion d'ulcération et de cicatrice.
Les chiennes qui restent gestantes malgré le traitement doivent être surveillées, car la viabilité des chiots peut être compromise et des complications graves, telles que la dystocie et la rupture utérine, peuvent résulter de l'échec de l'avortement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les nor-stéroïdes sont utilisés chez l’homme pour l’avortement. Une injection accidentelle peut présenter un risque particulier pour les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir ou dont l’état de grossesse est inconnu. Le vétérinaire doit manipuler le médicament vétérinaire et la personne qui immobilise le chien avec précaution afin d’éviter toute injection accidentelle. Les femmes doivent administrer le médicament vétérinaire avec prudence. Il s’agit d’un médicament vétérinaire à base d’huile qui peut provoquer des réactions locales prolongées au site d’injection. En cas d’auto-injection accidentelle, d’ingestion, de déversement sur la peau et/ou les yeux, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire ou porter des gants en plastique jetables lors de l’administration du médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
-
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Cf. rubrique « Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles ».
Effets indésirables
L'administration de la spécialité est susceptible d'induire une manifestation fugace de douleur lors de l'injection.
Une réaction inflammatoire locale au site d'injection, indolore et toujours réversible, peut être également observée.
La sévérité des réactions observées est liée au volume injecté.
Chez les chiennes traitées tardivement, après 20-30 jours de gestation, l'avortement s'accompagne des manifestations physiologiques de la mise-bas : expulsion foetale, légère anorexie et congestion mammaire.
Après un avortement provoqué par la spécialité, un retour en chaleurs plus précoce est fréquemment observé (l'intervalle chaleurs-chaleurs est raccourci de 1 à 3 mois).
Dans de rares cas, dans les 24 heures qui suivent l'injection d'aglépristone, des signes cardio-respiratoires (choc, oedème pulmonaire, bradycardie, dypsnée, ...) associées ou non à des signes systémiques (hypersalivation, vomissements, pâleur,...) ou des signes nerveux (prostration, ataxie, dyspnée) ont été observés.
De rares cas de manque d'efficacité (> 0,01 % à < 0,1%) ont été rapportés dans le cadre du suivi de pharmacovigilance, pouvant entraîner une dystocie ou une rupture utérine et, dans de très rares cas, une issue fatale.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un traitement réalisé par voie sous-cutanée à la dose de 30 mg d'aglépristone par kg et par jour, 2 fois à 24 heures d'intervalle, n'a pas provoqué d'effets secondaires, à l'exception de réactions inflammatoires locales, liées au plus grand volume injecté.
Une ulcération peut apparaître au site d'injection. Cette réaction est liée au volume injecté. Une cicatrice peut persister jusqu'à 3 mois après l'administration.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG03XB90 : aglépristone
Pharmacodynamie
L'aglépristone est un stéroïde de synthèse à action antiprogestative par compétition avec la progestérone au niveau de ses récepteurs.
In vitro, elle montre une affinité 3 fois supérieure à celle de la progestérone pour le récepteur progestagène préparé à partir d'utérus de chienne et respectivement 3,8 fois et 9 fois supérieure chez la lapine et la chatte.
In vivo, chez la rate gestante, une dose de 10 mg/kg par voie sous-cutanée induit l'avortement chez tous les animaux traités.
Pharmacocinétique et environnement
Chez la chienne non gestante, après deux injections de 10 mg/kg/j espacées de 24 heures, la concentration maximale (environ 61 ng/mL) est atteinte après 2,5 jours. Le temps moyen de résidence est d'environ 6 jours ; ce délai inclut le temps d'absorption moyen à partir du site d'injection.
Après administration d'une dose unique de 10 mg/kg/j, chez la chienne non gestante, 60 % de la dose administrée est excrétée pendant les 10 premiers jours et environ 80 % en 24 jours ; l'excrétion se fait essentiellement par les fèces (environ 90 %).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver à l'abri de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I ou type II
Bouchon élastomère bromobutyle
Capsule aluminium
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| ALIZINE® Boîte de 1 flacon verre de 10 mL | 03597132101110 | FR/V/7942089 3/1996 | 4/10/1996 | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | Oui |