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AMPIDEXALONE®

DOPHARMA France S.A.S
  • Equins
  • Porcins
  • Bovins

Suspension injectable

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Ampicilline (sous forme de trihydrate)87 mg
Colistine (sous forme de sulfate)0.25 MUI
Dexaméthasone0.25 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)1.25 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)0.25 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Equins
  • Porcins
  • Bovins

Chez les bovins, les équins et les porcins :
- Traitement des septicémies, des infections digestives, des infections respiratoires et des infections génito-urinaires dues à des germes sensibles à l'ampicilline et à la colistine.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Intrapéritonéale
  • Sous-cutanée
  • Intramusculaire

Posologie

    • Equins
    • Porcins
    • Bovins

    8,7 mg d'ampicilline et 25 000 UI de colistine et 0,025 mg de dexaméthasone par kg de poids vif toutes les 12 heures pendant 3 jours, soit 1 mL de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids vif matin et soir pendant 3 jours. 

    Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Temps d'attente

    • Equins
    • Porcins
    • Bovins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Viande et abats21Jour
    • Equins
    • Porcins
    • Bovins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Lait4.5Jour

Complément d'information temps d'attente

Aucun.

Contre indications

Ne pas utiliser chez les lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, notamment aux bêtalactamines ou à l'un des excipients.
 

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes cibles :

Ce médicament contient un corticoïde. De ce fait, ne pas l'administrer chez les ruminants dans le dernier tiers de la gestation, si l'on ne désire pas induire la parturition.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit reposer sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de la ferme, ou au niveau local/régional.

 

L’utilisation du médicament vétérinaire doit se faire selon les politiques officielles, locales et régionales relatives à l’usage des antibiotiques.

 

Un antibiotique présentant un risque moindre de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement initial lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche.

 

Une thérapie antibactérienne à spectre étroit, avec un plus faible risque de sélection de résistance antimicrobienne doit être utilisée en traitement initial quand les tests de sensibilité suggèrent une efficacité probable de cette approche.

 

L’alimentation des veaux avec des restes de lait contenant des résidus doit être évité jusqu‘à la fin du temps d’attente lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait entraîner la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.

 

Cette combinaison fixe de substances antimicrobiennes ne doit être utilisée que lorsqu’un test de diagnostic indique la nécessité d'une administration simultanée de chacune des substances actives.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes présentant une hypersensibilité aux polymyxines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

 

Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

 

En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation.

 

Gestation

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Les études de laboratoire menées sur les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets fœtotoxiques de la colistine après administration par voie parentérale.

 

Du fait de la présence d'un corticoïde, l'emploi du produit peut déclencher la mise-bas en fin de gestation.

Effets indésirables

Bovins, équins et porcins :

 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie)1.

1provoquées par les pénicillines et les céphalosporines. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun connu.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QJ01RV01 : antibactériens et corticoïdes

Pharmacodynamie

L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, elle présente une activité bactéricide en agissant sur la paroi des bactéries lorsqu'elles sont en phase de multiplication. Son spectre d'activité recouvre non seulement les germes Gram positif mais également certains germes Gram négatif, notamment les entérobactéries.

Il existe trois mécanismes principaux de résistance aux bêta-lactamines : la production de bêta-lactamase, l’altération de l’expression et/ou la modification des protéines fixatrices de pénicilline ainsi que la diminution de la pénétration de la membrane extérieure.

L’un des plus importants est l’inactivation de la pénicilline par les enzymes bêta-lactamases produites par certaines bactéries. Ces enzymes sont capables de cliver l’anneau bêta-lactame des pénicillines, les rendant inactives. Elles sont codées par des gènes plasmidiques ou chromosomiques.

 

Les résistances acquises sont fréquentes pour les bactéries à Gram négatif qui produisent différents types de bêta-lactamases qui restent dans le périplasme. Une résistance croisée est observée entre l’amoxicilline et d’autres pénicillines, notamment avec les aminopénicillines (ampicilline).

 

L’utilisation de bêta-lactamines à spectre étendu (par exemple les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (par exemple ceux produisant des bêta-lactames à spectre étendu [BLSE]).

 

La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à la classe des polymyxines.

La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire.

La colistine possède un pouvoir bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram négatif, parmi lesquelles les entérobactéries, et en particulier Escherichia coli.

La colistine présente très peu d'activité contre les bactéries Gram positif et les organismes fongiques.

Les bactéries Gram positif, ainsi que certaines espèces de bactéries Gram négatif telles que Proteus et Serratia, sont naturellement résistantes à la colistine.

Cependant, l'acquisition d'une résistance des bactéries entériques Gram négatif à la colistine est rare et s'explique par simple mutation.

Le mécanisme de résistance des bactéries à Gram négatif résistantes à la colistine peut résulter de mutations chromosomiques ou d’un transfert horizontal du gène MCR. 

 

La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration intramusculaire du médicament vétérinaire, l'ampicilline est bien absorbée et le pic de concentration plasmatique est observé dans les deux heures après administration. L'ampicilline est largement distribuée dans les tissus, elle présente une faible fixation aux protéines plasmatiques et une demi-vie d'élimination courte du fait de l'excrétion tubulaire rénale.

L'ampicilline est principalement éliminée sous forme active par le rein.

 

La colistine est rapidement absorbée, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures. Elle est largement distribuée dans tous les tissus. La demi-vie d'élimination varie de 4 à 6 heures. Son élimination est essentiellement urinaire sous forme inchangée et fait intervenir le processus de filtration glomérulaire. Une faible part est éliminée par voie biliaire et galactophore.

 

La dexaméthasone est absorbée rapidement donnant une réponse d'action rapide et de courte durée. Le pic de concentration plasmatique est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. La demi-vie d'élimination varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100%.

La dexaméthasone est essentiellement éliminée dans l'urine et le lait.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Température de conservation après ouverture

Après ouverture : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
AMPIDEXALONE®  Boîte de 1 flacon de 100 mL03660144115717FR/V/1053151 8/198910/26/1989Soumis à prescriptionOui

Responsable de la mise sur le marché

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Responsable de la Pharmacovigilance

DOPHARMA France S.A.S

23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE

https://www.dopharma-france.com/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

7/8/2024

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antibiotique

Pathogènes (genre)

  • Enterobacter
  • Escherichia

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