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AMPROLINE® 400 mg/mL

HUVEPHARMA SA
  • Volaille
  • Dinde
  • Poulet de chair
  • Poule
  • Poule pondeuse
  • Poule reproductrice

Solution à diluer pour solution buvable

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Amprolium (sous forme de chlorhydrate)400 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Volaille
  • Dinde
  • Poulette avant la ponte
  • Poulet
  • Poulet de chair
  • Poule
  • Poule pondeuse
  • Poule reproductrice

Chez les poules (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproductrices) et les dindes :
- Traitement des coccidioses intestinales dues aux Eimeria spp sensibles à l'amprolium.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Volaille
    • Dinde
    • Poulette avant la ponte
    • Poulet
    • Poulet de chair
    • Poule
    • Poule pondeuse
    • Poule reproductrice

    Administration dans l’eau de boisson.

    Chez les poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproductrices) et les dindes, la posologie est : 20 mg d’amprolium / kg de poids vif / jour (soit 0,5 ml de solution pour administration dans l’eau de boisson / 10 kg de poids vif / jour), pendant 5 à 7 jours consécutifs de traitement.

    Pour la préparation de la solution médicamenteuse, la masse des animaux à traiter et leur consommation réelle d’eau quotidienne doivent être prises en considération.

    La consommation dépend de plusieurs facteurs tels que l’âge, la race, l’état clinique ainsi que le système d’élevage. Afin d’obtenir la quantité requise du médicament vétérinaire en ml par litre d’eau de boisson, le calcul suivant doit être appliqué :

    [0,05 ml du produit/kg de poids vif/jour x Poids moyen (kg) des animaux à traiter x Nombre d'animaux] / Consommation totale d’eau (litres) des animaux le jour précédent le traitement = ... ml de solution orale / ... litre d'eau de boisson

    Le système d'abreuvement doit être suffisamment accessible pour tous les animaux à traiter afin d'assurer une consommation d'eau appropriée. Aucune autre source d'abreuvement ne doit être disponible lors du traitement. L'eau de boisson supplémentée en médicament doit être remplacée toutes les 24 heures.

    À la fin du traitement, le système de distribution d'eau doit être nettoyé correctement afin d'éviter toute administration de la substance active en sous-dosage.

    Le médicament vétérinaire ne doit pas être en contact avec des tuyauteries ou des récipients en métal.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Toutes cibles :

Poulets et dindes :
- viande et abats : zéro jour.
- œufs : zéro jour.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’excipient.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un agent anti-protozoaire de la même classe peut conduire au développement de résistance.

Comme avec tous les anticoccidiens, un usage prolongé pourrait conduire au développement de souches résistantes. L’utilisation d’anticoccidiens avec le même mode d’action doit être évité du fait du développement d’une résistance croisée.

 

En cas de manque d'efficacité durant le traitement, prévenir les autorités nationales compétentes.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune connue.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un agent anti-protozoaire de la même classe peut conduire au développement de résistance.

Comme avec tous les anticoccidiens, un usage prolongé pourrait conduire au développement de souches résistantes. L’utilisation d’anticoccidiens avec le même mode d’action doit être évité du fait du développement d’une résistance croisée.

Ce produit est acide et peut causer une irritation ou une corrosion de la peau, des yeux, de la gorge et des voies respiratoires.
Éviter tout contact physique avec le produit, ainsi que l’inhalation de vapeurs.
Ne pas manger, boire ou fumer, pendant la manipulation du produit.
Porter des gants imperméables et des lunettes de protection lors de la manipulation du produit.
Les gants choisis doivent satisfaire aux spécifications de la Directive 89/686/EEC et de la norme EN374 afférente.

En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement la zone contaminée avec de l'eau propre et enlever tout vêtement contaminé. Si une irritation persiste, demander conseil à un médecin et lui montrer l'étiquette.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau, demander conseil à un médecin et lui montrer l'étiquette.
Les personnes hypersensibles à l'amprolium ou à l’acide sorbique ne doivent pas manipuler ce produit.
Se laver les mains ou les zones cutanées exposées après utilisation du produit.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

L’amprolium est classé comme une substance très persistante dans le sol.

Autres précautions

L’amprolium est classé comme une substance très persistante dans le sol.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

L'amprolium est un anticoccidien appartenant à la famille des analogues de la thiamine. En conséquence, l'efficacité de l'amprolium peut être réduite par l'administration concomitante de produits contenant des complexes de vitamine B.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. L'innocuité de l'amprolium n'a pas été établie chez les poules pondeuses. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Effets indésirables

Non connus.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L'usage prolongé à fortes doses peut entrainer des carences en thiamine.
Ce déficit peut être compensé par un apport de thiamine.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP51AX09 : amprolium

Pharmacodynamie

L'amprolium est un anticoccidien appartenant à la famille des analogues de la thiamine. Il agit en interférant comme antagoniste compétitif dans le mécanisme de transport de la thiamine. Il interfère dans le métabolisme des glucides nécessaires à la multiplication et à la survie des coccidies.
Dans les études in vitro, il a été montré que la prise de thiamine par les schizontes d'Eimeria tenella et par les cellules intestinales de l'hôte se faisait par diffusion passive ou par un processus actif dépendant du pH et de l'énergie. L'amprolium inhibe compétitivement les deux systèmes, cependant, il a été démontré que le parasite était plus sensible que l'hôte à l'amprolium.
Comme montré sur des poulets contaminés par Eimeria maxima, l'administration d'amprolium provoque une proportion morphologiquement anormale de macrogamètes et d'oocystes ce qui peut expliquer les taux réduits de sporulation.

Pharmacocinétique et environnement

L'amprolium est faiblement absorbé après administration orale. La concentration plasmatique maximale est atteinte 4 heures plus tard. L'amprolium est éliminé principalement par les fécès.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l'absence d'étude de compatibilité, le produit ne doit pas être mélangé avec un autre médicament vétérinaire.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce produit est acide et peut causer une irritation ou une corrosion de la peau, des yeux, de la gorge et des voies respiratoires.
Éviter tout contact physique avec le produit, ainsi que l’inhalation de vapeurs.
Ne pas manger, boire ou fumer, pendant la manipulation du produit.
Porter des gants imperméables et des lunettes de protection lors de la manipulation du produit.
Les gants choisis doivent satisfaire aux spécifications de la Directive 89/686/EEC et de la norme EN374 afférente.

En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement la zone contaminée avec de l'eau propre et enlever tout vêtement contaminé. Si une irritation persiste, demander conseil à un médecin et lui montrer l'étiquette.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau, demander conseil à un médecin et lui montrer l'étiquette.
Les personnes hypersensibles à l'amprolium ou à l’acide sorbique ne doivent pas manipuler ce produit.
Se laver les mains ou les zones cutanées exposées après utilisation du produit.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Bouchon polypropylène violet et opaque muni d’une bague d’inviolabilité et d’un opercule en aluminium/PET/polyéthylène (bidons de 1 et 5 L)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA SA

34 rue Jean Monnet<
49500 Segré-en-Anjou Bleu

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
AMPROLINE® 400 mg/mL  Bidon de 5 litresFR/V/0796434 5/20163/3/2016Soumis à prescriptionNon3661753180387
AMPROLINE® 400 mg/mL  Bidon de 1 litreFR/V/0796434 5/20163/3/2016Soumis à prescriptionNon3661753104383

Responsable de la mise sur le marché

HUVEPHARMA SA

34 rue Jean Monnet<
49500 Segré-en-Anjou Bleu

Responsable de la Pharmacovigilance

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

3/10/2021

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne

plan