Principes actifs

Excipients

Chaque dose de 2 ml contient :

Substance active :

Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire : ……… 1,4 - 2,5 x 10⁶

Excipients :

Cellules souches :

Diméthylsulfoxyde

Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose

Solvant :

Plasma allogénique de cheval (EAP)…………………………………….. 1 ml

Apparence :

Cellules souches : suspension limpide et incolore.
Solvant : suspension jaune et limpide.

Voie d'administration

• Intra-articulaire

Posologie

• • Cheval

  Administration par voie intra-articulaire.

   

  Posologie recommandée :

  Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.

   

  Préparation de la suspension injectable :

  Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d’injection. Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.

  
  Le médicament doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de prévenir une mort cellulaire significative.

  
  Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l’azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25°C et 37°C (par exemple dans un bain-marie) jusqu’à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).

  
  Si des agrégats de cellules sont visibles dans l’un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu’à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune (suspension de plasma allogénique de cheval : solvant).

  
  Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d’une seringue, puis retirer le capuchon de l’autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue. Mélanger ensuite les deux suspensions dans cette même seringue afin d’obtenir une dose de médicament (2 ml).

  
  Utiliser une aiguille d’un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de prévenir l’altération des cellules.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

L’efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée de l’articulation du boulet. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible pour le traitement d’autres articulations.

L’efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d’un anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Après évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose systémique unique d’AINS peut être administrée le jour de l’injection intra-articulaire.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire et du plasma allogénique de cheval. L’ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l’injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.

La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d’une matrice extracellulaire. Dans un modèle expérimental d’ostéo-arthrite chez les chevaux, ces effets ont été mis en évidence au travers des paramètres de renouvellement du cartilage.

Après l’injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l’articulation traitée et de la synovie vers les tissus entourant l’espace synovial.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.

À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l’azote liquide.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament : un flacon contenant la suspension de cellules souches mésenchymateuses obtenues par induction chondrogénique et un flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval (solvant).

Nature des flacons : un flacon en copolymère d’oléfine cyclique (COC) doté d’un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d’un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).