AziumⓇ solution injectable
MSD Santé Animale (Intervet)Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dexaméthasone | 2 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1.3 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.2 mg |
| Alcool benzylique (E1519) | 9 mg |
| Ethanol à 96 pour cent (E1510) | |
| Macrogol 400 | |
| Acide chlorhydrique concentré | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un mL contient :
Substance active :
Dexaméthasone .................................................. 2,0 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1,3 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0,2 mg |
| Alcool benzylique (E1519) | 9,0 mg |
| Ethanol à 96 pour cent (E1510) | |
| Macrogol 400 | |
| Acide chlorhydrique concentré | |
| Eau pour préparations injectables |
Solution injectable limpide et incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
Chez les bovins et les porcins :
- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.
Chez les bovins :
- Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
- Induction de la parturition.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intra-articulaire
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
Voie intraveineuse, intramusculaire ou intra-articulaire.
Espèces
Posologie (en mg de dexaméthasone/kg)
Bovins, porcins
0,03 à 0,1 mg/kg (correspondant à 1,5 à 5 mL/100 kg)
Le médicament vétérinaire peut également être administré par voie intra-articulaire. La posologie recommandée est de 0,125 à 5 mL par animal en fonction du poids de l'animal.Induction de la mise-bas :
Vaches : 20 mg (10 mL)
- Porcins
- Bovins
Voie intraveineuse, intramusculaire ou intra-articulaire.
Espèces
Posologie (en mg de dexaméthasone/kg)
Bovins, porcins
0,03 à 0,1 mg/kg (correspondant à 1,5 à 5 mL/100 kg)
Le médicament vétérinaire peut également être administré par voie intra-articulaire. La posologie recommandée est de 0,125 à 5 mL par animal en fonction du poids de l'animal.Induction de la mise-bas :
Vaches : 20 mg (10 mL)
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
- Viande et abats : 8 jours.
- Lait : 3 jours.
Porcins :
- Viande et abats : 6 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastroduodénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Cf. rubrique « 3.7 - Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.
Excepté dans les indications d'acétonémie et d'induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation ; un bilan acido-basique doit être effectué.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
L'usage des corticoïdes chez les femelles gestantes n'est pas recommandé, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.
Effets indésirables
Bovins et porcins :
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Baisse de la production laitière1 |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : | Mortalité périnatale2, Rétention placentaire3 Polyurie4 Polydipsie4, Polyphagie4 Hyperadrénocorticisme4 Trouble du système immunitaire (immunodépression)4 Trouble métabolique (redistribution des réserves lipidiques de l’organisme)4 |
1 Chez les bovins en lactation, temporaire.
2 Viabilité réduite de la descendance après induction de la parturition à l'aide de corticostéroïdes.
3 Augmentation de l'incidence après induction de la parturition à l'aide de corticostéroïdes.
4 En cas d’usage prolongé.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH02AB02 : dexaméthasone
Pharmacodynamie
La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration du produit par voie intramusculaire, la dexaméthasone est absorbée rapidement donnant une réponse d'action rapide et de courte durée. Le Tmax chez les bovins et les porcins est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100 %.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Capsule aluminium
Bouchon caoutchouc
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| AZIUM® Boîte de 1 flacon de 50 mL | 05017363520392 | FR/V/0653280 2/1992 | 5/15/1992 | Soumis à prescription | Oui |