Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Enrofloxacine | 100 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| n-Butanol | 30 mg/mL |
| Hydroxyde de potassium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution claire, jaune pâle.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Bovins
Traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, et Mycoplasma spp.
Traitement des mammites sévères dues à Escherichia coli.
Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis chez les bovins de moins de 2 ans.
Ovins
Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Caprins
Traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Porcins
Traitement des infections respiratoires causées par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida et Mycoplasma spp.
Traitement des infections urinaires causées par Escherichia coli.
Traitement du syndrome de dysgalactie post-partum (SDPP), syndrome MMA dues à Escherichia coli et Klebsiella spp.
Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
Porcins :2,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif soit 0,5 mL pour 20 kg de poids vif, par jour, par voie intramusculaire pendant 3 jours.
Traitement des infections digestives ou septicémies causés par Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 20 kg de poids vif, par voie intramusculaire, une fois par jour pendant 3 jours.
Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, à la base de l'oreille.
Ne pas administrer plus de 3 mL par site d'injection intramusculaire.
- Caprins
- Ovins
Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
Ovins et caprins :
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 20 kg de poids vif, par voie sous-cutanée, une fois par jour, pendant 3 jours.
Ne pas injecter plus de 6 mL par site d'injection sous-cutanée.
- Bovins
Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
Bovins :5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours.
Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis chez les bovins de moins de 2 ans : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours.
Le médicament vétérinaire peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous cutanée.
Traitement des mammites aiguës dues à Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif et par jour, par voie intraveineuse lente, pendant 2 jours consécutifs.
La deuxième injection peut être administrée par voie sous-cutanée. Dans ce cas, le temps d'attente par voie sous-cutanée s'applique.
Ne pas injecter plus de 10 mL par site d'injection sous-cutanée.
Temps d'attente
- Caprins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats6 Jour - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats13 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait4 Jour Sous-cutanée- Caprins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait4 Jour - Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats4 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats5 Jour Intraveineuse- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait3 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait3 Jour Intraveineuse- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats12 Jour Sous-cutanée
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux autres fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas de troubles convulsifs associés au système nerveux central.
Ne pas utiliser en présence de troubles existants du développement du cartilage ou de lésions musculo-squelettiques autour d'articulations fonctionnellement importantes ou soumises à des charges.
Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une résistance croisée entre l’enrofloxacine et d’autres fluoroquinolones sur les pathogènes cibles, par ex. Escherichia coli, a été observée. Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux fluoroquinolones car son efficacité peut être réduite.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique avec un risque de sélection de résistances aux antibiotiques moindre (antibiotique de catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement initial lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche. Une antibiothérapie à spectre étroit présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens doit être utilisée en traitement de première intention lorsqu’un test de sensibilité suggère l’efficacité probable de cette approche.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que chez des animaux individuels.
Il convient d'éviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d'enrofloxacine jusqu'à la fin du temps d’attente pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait sélectionner des bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg de poids vif pendant 14 jours.
L'utilisation de l'enrofloxacine chez des agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a causé des modifications histologiques du cartilage articulaire sans signes cliniques associés.
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce médicament vétérinaire.
Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets antagonistes des quinolones (par ex. macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Bovins :
L'innocuité du médicament a été étudiée chez la vache gestante pendant le 1er trimestre de gestation. Le produit peut être utilisé chez les vaches gestantes pendant le 1er trimestre de gestation. L'utilisation du produit pendant les 3 derniers trimestres de gestation doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Le produit peut être utilisé chez la vache en lactation.
Ovins et caprins :
L'innocuité du produit n'a pas été étudiée durant la gestation et la lactation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Porcins :
L'innocuité du médicament n'a pas été étudiée pendant la gestation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Le produit peut être utilisé chez les truies en lactation.
Effets indésirables
Bovins, ovins, caprins, porcins :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Inflammation au site d’injection1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Excitation Choc circulatoire2 Trouble digestif (par exemple, diarrhée)3 Anaphylaxie Ataxie, Convulsion, Trémulation musculaire |
1 Chez les porcs, après administration intramusculaire. Peut persister jusqu’à 28 jours après injection.
2 Chez les bovins, après administration intraveineuse.
3 Léger et transitoire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par ex. vomissements, diarrhées) et des troubles neurologiques peuvent apparaître.
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose recommandée. Chez les bovins, ovins et caprins, le surdosage n'a pas été documenté.
En cas de surdosage accidentel, il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA90 : enrofloxacine
Pharmacodynamie
L'enrofloxacine est une substance antimicrobienne synthétique à large spectre, appartenant au groupe des antibiotiques fluoroquinolones.
Mode d'action :
Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposisomérase IV ont été identifiées comme les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L'inhibition de la cible est due à une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzyme-ADN-Fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm déclenche des évènements aboutissant à la mort rapide et concentration-dépendante des bactéries pathogènes. Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide et l'activité bactéricide est concentration-dépendante.
Spectre antibactérien :
L'enrofloxacine est active contre les bactéries gram-négatif comme Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (par ex. Pasteurella multocida), contre les bactéries gram-positif comme Staphylococcus spp. (par ex. Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp aux doses thérapeutiques recommandées.
Types et mécanismes de résistance :
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : (i) mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gram-négatif aux médicaments, (iii) mécanismes d'efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v) protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
Seuils cliniques des concentrations minimales inhibitrices (CMI)
Bovins :
Les seuils cliniques établis par CLSI1 en 2024 pour l’enrofloxacine chez les bovins pour le traitement des maladies respiratoires sont les suivants :
Organisme | Seuils de CMI de l’enrofloxacine (µg/mL) | ||
Sensible | Intermédiaire | Résistant | |
Mannheimia haemolytica | ≤ 0,25 | 0,5-1 | ≥ 2 |
Pasteurella multocida | ≤ 0,25 | 0,5-1 | ≥ 2 |
1 CLSI. Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens par disque et par dilution pour les bactéries isolées chez les animaux : 7e éd. Supplément CLSI Vet01S Institut des normes cliniques et de laboratoire.
Porcins :
Les seuils cliniques établis par CLSI1 en 2024 pour l’enrofloxacine chez les porcins pour le traitement des maladies respiratoires sont les suivants :
Organisme | Seuils de CMI de l’enrofloxacine (µg/mL) | ||
Sensible | Intermédiaire | Résistant | |
Actinobacillus pleuropneumoniae | ≤ 0,25 | 0,5 | ≥ 1 |
Pasteurella multocida | ≤ 0,25 | 0,5 | ≥ 1 |
1 CLSI. Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens par disque et par dilution pour les bactéries isolées chez les animaux : 7e éd. Supplément CLSI Vet01S Institut des normes cliniques et de laboratoire.
Pharmacocinétique et environnement
L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale. Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100% chez les porcins et les bovins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50%). L'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine à environ 40% chez les ruminants et moins de 10% chez les porcins.
L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma. La substance mère et son métabolite actif sont éliminés de l'organisme par l'urine et les fèces.
L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24h.
Dans le lait, la majeure partie de l'activité du médicament est due à la ciprofloxacine. Les pics de concentrations à 2 heures après traitement montrent une exposition totale environ 3 fois plus élevée au cours des 24 heures de dosage comparée au plasma.
| Porcins | Porcins | Bovins | Bovins | |
| Posologie (mg/kg PV) |
2.5 | 5 | 5 | 5 |
| Voie d'administration | i.m. | i.m. | i.v. | s.c. |
| Tmax (h) | 2 | 2 | / | 3,5 |
| Cmax (µg/mL) | 0,7 | 1,6 | / | 0,733 |
| AUC (µg.h/mL) | 6,6 | 15,9 | 9,8 | 5,9 |
| Demi-vie terminale (h) | 13,12 | 8,10 | / | 7,8 |
| Demi-vie d'élimination (h) | 7,73 | 7,73 | 2,3 | |
| F (%) | 95,6 | / | / | 88,2 |
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionnée pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ponction du flacon : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas conserver au réfrigérateur ou ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en verre brun (type I) fermés avec un bouchon en chlorobutyle téflonisé (PTFE) et une capsule en aluminium munie d’un capuchon en plastique flip-off.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ELANCO
Heinz-Lohmann-Strasse 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | 04007221017806 | FR/V/8933186 2/1996 | 4/11/1996 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | 04007221017912 | FR/V/8933186 2/1996 | 4/11/1996 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France