Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Allergènes | % p/v |
| Histamine | 0.1 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Phenol | 4 mg/mL |
| Chlorure de sodium | 9 mg/mL |
| Eau pour préparations injectables |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Ce produit est à usage diagnostique uniquement.
Chez les chiens : diagnostic de la réaction d’hypersensibilité de type allergique IgE médiée en vue d’immunothérapie spécifique d’allergènes.
Il est à noter que des réactions croisées bien connues entre certains allergènes de même groupe ou présentant des épitopes communs peuvent engendrer des réactions positives liées à ce phénomène. La positivité est à corréler à l’environnement de vie de l’animal.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intradermique
Posologie
- Chien
Le test doit être pratiqué sur la face latéro-inférieure du thorax, l’animal est maintenu en décubitus latéral. Tondre une surface de 15x20 cm2 et ne pas laver ou désinfecter la peau. Repérer à l’aide d’un feutre l’emplacement des injections qui doivent être espacées d’au moins 2,5 cm. Administrer au niveau du derme (voie intradermique) 0,05 mL du liquide à l’aide d’une seringue stérile de type tuberculine ou insuline de 1 mL. La dose de 0,05 mL s’applique à tous les flacons (extraits allergéniques, témoin positif et témoin négatif).
Lecture :
Les tests ne peuvent être lus que si le témoin négatif présente une papule non-érythémateuse de moins de 5 mm et si le témoin positif présente une papule érythémateuse supérieure à 10 mm.
- Témoin négatif : après 15 à 20 minutes on observe une papule non érythémateuse (< 5 mm).
- Témoin positif : après 15 à 20 minutes on observe une papule érythémateuse (> 10 mm).
- Allergènes : après 15 à 20 minutes (et 48 h pour les puces) observer l’absence ou la présence d’une papule érythémateuse. Le diamètre de celle-ci doit être comparé aux témoins.
Attention : On considère comme positif que les papules qui présentent un érythème d’un diamètre supérieur ou égal au diamètre moyen des deux témoins (positif et négatif).
Réaction (+) papule ø ≥ (ø contrôle positif + ø contrôle négatif)/2.
La présence d’une réaction positive signifie que l’animal présente une hypersensibilité cutanée à l’allergène. L’incorporation de cet allergène dans un protocole de désensibilisation dépend de l’anamnèse, l’historique et l’état clinique de l’animal évalués par le vétérinaire traitant.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Non applicable
Contre indications
Biogenix Skin Test est à proscrire en cas de maladies systémiques (maladie auto-immunes, immunodéficience ou autre maladie grave).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Biogenix Skin test et vaccination ne peuvent être réalisées dans un même temps ; respectez un délai d’au moins une semaine entre les deux administrations.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il est impératif avant chaque utilisation de bien agiter le flacon.
Il est recommandé d’utiliser des seringues stériles à usage unique (une seringue par flacon d’allergènes ou témoins) et de respecter les règles usuelles d’asepsie sous peine de risquer une
contamination du produit pouvant entrainer des faux positifs.
Certains médicaments peuvent interférer avec la lecture des tests. Dans ce cas, un délai doit être respecté entre l’arrêt du traitement et les tests (voir RCP).
Certains médicaments anesthésiques ne doivent pas être utilisés car ils pourraient interférer avec les résultats de BIOGENIX SKIN TEST : oxymorphone, kétamine/diazépam, acépromazine, morphine et propofol, tandis que d'autres ne devraient pas interférer : chlorhydrate de xylazine, médétomidine (dexmédétomidine), tilétamine/zolazépam, thiamylal, halothane, isoflurane et méthoxyflurane.
Il est nécessaire de prendre des précautions avant toute extrapolation des délais proposés à d’autres espèces, d’autres doses, d’autres formulations et/ou durées d’administration ainsi qu’à d’autres médicaments similaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, lavez et désinfectez le point de piqûre et demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux allergènes, à l’histamine ou à l'un des
excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La décision d’utiliser ce produit vétérinaire diagnostic immunologique avant ou après un autre
médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas par le vétérinaire, en particulier lors de
traitement en cours par corticoïdes ou immunosuppresseurs.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
En l’absence de données précises, il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez les femelles gestantes.
Effets indésirables
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): Prurit, inflammation au site d’injection, urticaire local ou généralisé, réaction anaphylactique (extrêmement rare).
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un éventuel surdosage se manifeste par l’apparition des effets indésirables décrits ci-dessus. Le risque d’apparition de tels effets est donc plus important en cas de surdosage.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Non applicable
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QV04CL : Tests pour les maladies allergiques
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser dans les 12 mois après ouverture.
Température de conservation après ouverture
Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Température de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
A transporter à température ambiante pour une durée n’excédant pas 24 à 48 heures.
Ne pas congeler.
Tenir hors de portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le phénol contenu dans les flacons pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon bromobutyle ou chlorobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 à 12 flacons contenant chacun 1 seul allergène, 1 flacon pour le contrôle positif, 1 flacon pour le contrôle négatif et 1 réglette graduée | 3411112278023 | FR/V/6622398 0/2024 | 7/30/2024 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon contenant 1 seul allergène, 1 flacon pour le contrôle positif et 1 flacon pour le contrôle négatif | 3411112278022 | FR/V/6622398 0/2024 | 7/30/2024 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Ceva Biovac Campus
6, rue Olivier de Serres
49070 Beaucouzé
France