BLUEVAC BTV3 Suspension injectable pour bovins et ovins - 252 ml et 100 ml
MELCHIOR Santé AnimaleSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus de la bluetongue inactivé, sérotype 3, souche BTV-3/NET2023 | 3162277.66 DICC50 |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.1 mg |
| Chlorure de sodium | |
| Phosphate de disodium | |
| Phosphate de potassium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Suspension blanche ou blanche-rosée.
Adjuvants
- Saponine purifiée (Quil A)
- Hydroxyde d’aluminium
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
Ovins :
Pour l’immunisation active des ovins afin de réduire la virémie, la mortalité et les signes cliniques causés par le sérotype 3 du virus bluetongue.
Mise en place de l’immunité: 3 semaines après la fin du programme de primo-vaccination.
Durée de l’immunité: non établie.
Bovins :
Pour l’immunisation active des bovins afin de réduire la virémie contre le sérotype 3 du virus bluetongue.
Mise en place de l’immunité: 3 semaines après la fin du programme de primo-vaccination.
Durée de l’immunité: non établie.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
Primo-vaccination :
Bovins à partir de l’âge de 2 mois: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle.
Rappel : Non établi.
- Ovins
Primo-vaccination :
Ovins à partir de l’âge de 2 mois: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle.
Rappel : Non établi.
Temps d'attente
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration LaitViande et abats 0 Jour Sous-cutanée
Complément d'information temps d'attente
Aucun
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez les ovins et bovins séropositifs, notamment les animaux ayant des anticorps maternels.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Bien agiter avant l’emploi. Éviter le ponctionnage multiple du flacon. Éviter l’introduction d’une contamination.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation: Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Lactation: Aucun impact négatif n’est attendu sur le rendement de la production de lait lors de l’utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Fertilité: L’innocuité des vaccins n’a pas été établie chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin devrait être utilisé en fonction de l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le BTV.
Effets indésirables
OVINS :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) :
- Gonflement au point d’injection (Indolore, d’un diamètre pouvant atteindre 4 cm et pouvant durer jusqu’à 9 jours, se transforme en nodule.)
- Nodule au point d’injection (Indolore, d’un diamètre pouvant atteindre 4 cm, se résorbe dans les 14 jours.)
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):
- Température élevée (Augmentation ne dépassant pas 1 ºC, et pouvant durer jusqu’à 72 heures.)
Très rare (<1 animal/10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):
- Perte d’appétit Réaction d’hypersensibilité
BOVINS :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) :
- Gonflement au point d’injection (Indolore, d’un diamètre pouvant atteindre 9 cm, et pouvant durer jusqu’à 6 jours, se transforme en nodule.)
- Nodule au point d’injection (Indolore, d’un diamètre compris entre 0,5 et 9 cm, se résorbe chez 25 % des animaux dans les 21 jours.)
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):
- Température élevée (Augmentation ne dépassant pas 1 ºC, et pouvant durer jusqu’à 24 heures.)
Très rare (<1 animal/10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):
- Perte d’appétit Réaction d’hypersensibilité
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Après l’administration d’une double dose, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique “effets indésirables” n’a été observé.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre conformément à la législation nationale.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI04AA02 : virus de la fièvre catarrhale ovine (bluetongue)
Données pharmaceutiques
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire: 18 mois
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette/la boîte après Exp>. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser des dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable. Ces mesures devraient contribuer à protéger l’environnement.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules en aluminium.
Présentations:
Boîte en carton avec un 1 flacon contenant 52 ml.
Boîte en carton avec un 1 flacon contenant 100 ml
Boîte en carton avec un 1 flacon contenant 252 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte en carton avec un 1 flacon contenant 252 ml | 08437027010545 | EU/2/24/331/001-003 | 8/1/2025 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte en carton avec un 1 flacon contenant 100 ml | 08437027010538 | EU/2/24/331/002 | 6/1/2025 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
2/20/2025Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- FCO