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BOVALTOⓇ RESPI INTRANASAL PULVERISATION NASALE  Lyophilisat et solvant pour suspension

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
  • Bovins

Lyophilisat et solvant pour suspension

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Virus parainfluenza bovin -
Virus respiratoire syncytial bovin -

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Trométamol (Lyophilisat)
Acide édétique (Lyophilisat)
Saccharose (Lyophilisat)
Dextran 70 (Lyophilisat)
Chlorure de sodium (Solvant - tampon phosphate)
Chlorure de potassium (Solvant - tampon phosphate)
Phosphate disodique dodécahydraté (Solvant - tampon phosphate)
Phosphate monopotassique (Solvant - tampon phosphate)
Eau pour préparations injectables (Solvant - tampon phosphate)

Informations complémentaires

Une dose (2 mL) contient :

 

Substances actives :

Virus parainfluenza bovin (PI3), vivant atténué, souche Bio 23/A …………………………………………………………………….. 105,0 - 107,5 DICT₅₀

Virus respiratoire syncytial bovin (RSB), vivant atténué, souche Bio 24/A …………………………………………………… 104,0 - 106,0 DICT₅₀

 

(*) DICT₅₀ : Dose Infectant 50% d'une Culture Tissulaire.

 

Apparence avant reconstitution :

Le lyophilisat est une structure poreuse, de couleur blanche à jaunâtre.

Le solvant est limpide et incolore.

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Bovins

Pour l’immunisation active des veaux à partir de l’âge de 10 jours contre le virus respiratoire syncytial bovin (RSB) et le virus parainfluenza 3 bovin (PI3), afin de réduire la quantité et la durée de l’excrétion nasale des deux virus.

 

Début de l’immunité : 10 jours après vaccination.

Durée de l’immunité : 12 semaines après vaccination.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Nasale

Posologie

    • Bovins

    Voie nasale.

     

    Reconstituer le vaccin en ajoutant de façon aseptique le solvant fourni dans le flacon contenant le lyophilisat. Bien mélanger. Apparence après reconstitution : liquide opalescent de couleur jaunâtre à rosâtre.

     

    Le volume nécessaire de vaccin reconstitué est aspiré du flacon grâce à une seringue avec aiguille. L'aiguille est ensuite remplacée par le dispositif d’administration intranasale fourni et le vaccin est administré. Le vaccin peut également être laissé dans le flacon et administré à l’aide d’un pistolet doseur pouvant délivrer chaque dose à l’aide du dispositif intranasal adapté. Le dispositif intranasal est utilisé pour administrer le volume nécessaire de vaccin, sous forme d’aérosol, dans les narines de l’animal. Le dispositif d'administration intranasale doit produire des gouttelettes de 30 µm à 100 µm.

     

     

    Schéma vaccinal :

     

    Administrer par voie nasale une dose (2 mL) du vaccin reconstitué (1 mL dans chaque narine) aux veaux à partir de 10 jours d’âge, à l’aide du dispositif intranasal. Il est recommandé d’utiliser un nouveau dispositif pour chaque animal, afin de minimiser le risque de transmission d’infection.

Temps d'attente

    • Bovins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Sans objet0JourNasale

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Contre indications

Aucune. 

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les études d’efficacité en laboratoire ont démontré que la présence d’anticorps maternels au moment de la vaccination n’a pas d’impact sur l’efficacité du vaccin chez les jeunes animaux.

 

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales des virus RSB et PI3 jusqu'à 6 jours suivant la date de vaccination. Par conséquent, la transmission de la souche vaccinale entre les animaux vaccinés et non vaccinés ne peut pas être exclue. Les animaux doivent être vaccinés au moins 10 jours avant les périodes critiques de stress ou de risque infectieux élevé, tels que les changements de lots ou le transport d'animaux, ou encore en début d'automne. Afin de garantir des résultats optimaux, il est recommandé de vacciner tous les veaux d'un troupeau. 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Sans objet.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune. 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

Effets indésirables

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Réaction d’hypersensibilité (*)

(*) Peut nécessiter un traitement symptomatique approprié.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Un écoulement nasal léger et passager a été observé les trois premiers jours après l'administration d'une surdose sans aucune conséquence négative pour les animaux en contact.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QI02AD07 : virus respiratoire syncytial bovin + parainfluenza bovin

Pharmacodynamie

Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour bovidés : bovins, vaccin viraux vivants.

Stimulation de l'immunité active contre les virus RSB et PI3.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 4 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.

Température de conservation après ouverture

Vaccin reconstitué :

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Température de conservation

Lyophilisat et Solvant :

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Lyophilisat et solvant :

Ne pas congeler.

Protéger des rayons directs du soleil.

 

Vaccin reconstitué :

Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat :

Flacon verre type I (1, 5 ou 10 doses) avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium.

 

Solvant :

Flacon verre type I de 3 mL (1 dose) ou 10 mL (5 doses) avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium.

Flacon verre type II de 20 mL (10 doses) avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium.

 

Les dispositifs d’administration intranasale sont emballés séparément. Les applicateurs sont délivrés en même temps que les vaccins.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
BOVALTOⓇ RESPI INTRANASAL  Boîte de 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et de 1 flacon de solvant (10 mL)FR/V/4187011 0/20172/19/2018Soumis à prescriptionOui03661103062257
BOVALTOⓇ RESPI INTRANASAL  Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et de 1 flacon de solvant (20 mL)FR/V/4187011 0/20172/19/2018Soumis à prescriptionOui04028691583165
BOVALTOⓇ RESPI INTRANASAL Boîte de 5 flacons de lyophilisat (1 dose) et de 5 flacons de solvant (2 mL)FR/V/4187011 0/20172/19/2018Soumis à prescriptionOui04064951007842

Responsable de la mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la Pharmacovigilance

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

12/16/2022

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Vaccin

Pathogènes (genre)

  • Virus Respiratoire Syncytial Bovin
  • Parainfluenza bovin

plan