BovilisⓇ INtranasal RSP Live lyophilisat et solvant pour suspension pour pulvérisation nasale pour bovins
MSD Santé Animale (Intervet)Lyophilisat et solvant pour suspension
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus respiratoire syncytial bovin | 5 log10 DICC50 |
| Virus parainfluenza bovin | 4.8 log10 DICC50 |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Milieu Basal B8 | |
| Gélatine hydrolysée | |
| Digestat pancréatique de caséine | |
| Sorbitol | |
| Phosphate disodique dihydraté |
Informations complémentaires
| Chaque dose (2 mL) contient : |
|
| |
| Substances actives : |
|
| Virus respiratoire syncytial bovin vivant (VRSB), souche Jencine-2013 | 5,0 - 7,0 log10 DICT50* |
| Virus parainfluenza bovin de type 3 vivant (PI3), souche INT2-2013 | 4,8 - 7,3 log10 DICT50* |
*dose infectant 50 % des cultures tissulaires.
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Lyophilisat : |
| Milieu Basal B8 |
| Gélatine hydrolysée |
| Digestat pancréatique de caséine |
| Sorbitol |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Solvant : |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Dihydrogénophosphate de potassium |
| Chlorure de sodium |
| Saccharose |
| Eau pour préparations injectables |
Lyophilisat : de couleur blanc cassé ou crème.
Solvant : solution limpide incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Immunisation active des veaux dès le jour de la naissance pour réduire les signes cliniques de maladie respiratoire et l’excrétion virale causées par le virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) et le virus parainfluenza 3 (PI3).
Début de l’immunité : VRSB : 6 jours (pour les veaux vaccinés à la naissance) ;
5 jours (pour les veaux vaccinés à partir d'une semaine d'âge) ;
PI3 : 1 semaine.
Durée de l’immunité : 12 semaines.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intranasale
Posologie
- Bovins
Voie nasale.
Les veaux peuvent être vaccinés à partir du jour de la naissance.
Reconstituer le lyophilisat avec le solvant tel que décrit ci-dessous. S’assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant utilisation. Le vaccin reconstitué est une suspension de couleur orange/brun à rose pâle ou rose.
Administrer une seule dose unique de 2 mL de vaccin reconstitué par animal dans une narine.
Instructions pour la reconstitution :
Présentations 1 et 5 doses
Pour une reconstitution correcte du lyophilisat, transférer le solvant dans le flacon avec le lyophilisat (2 mL pour 1 dose, 10 mL pour 5 doses, voir le tableau ci-dessous) en utilisant une aiguille et une seringue. Le vide dans le flacon de vaccin permet de vider rapidement la seringue. Ensuite, remettre en suspension en secouant. Le vaccin peut être prélevé à l’aide d’une seringue avec un embout propre. Le vaccin contenu dans la seringue est maintenant prêt à être administré, directement depuis l’embout de la seringue. Un dispositif de pulvérisation n'est pas forcément nécessaire.
Présentations 10 et 20 doses
Pour une reconstitution correcte du lyophilisat, transférer 10 mL de solvant dans le flacon avec le lyophilisat en utilisant une aiguille et une seringue. Le vide dans le flacon de vaccin permet de vider rapidement la seringue. Ensuite, remettre en suspension en secouant. Prélever complètement la suspension vaccinale et la remettre dans le flacon de solvant afin d'obtenir le rapport dose / volume correct pour la présentation (20 mL pour 10 doses, 40 mL pour 20 doses, voir le tableau ci-dessous). Le vaccin peut être prélevé à l’aide d’une seringue avec un embout propre. Le vaccin contenu dans la seringue est maintenant prêt à être administré, directement depuis l’embout de la seringue. Un dispositif de pulvérisation n'est pas forcément nécessaire.
Lors de la vaccination des animaux, il est recommandé de changer de seringue ou d’embout de seringue multidose entre les animaux pour éviter la transmission d'agents pathogènes.
Doses par flacon
Volume de solvant nécessaire
Volume de la dose
1
2 mL
2 mL
5
10 mL
2 mL
10
20 mL
2 mL
20
40 mL
2 mL
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les animaux doivent être vaccinés de préférence au moins 5 à 7 jours avant une période de stress ou de risque infectieux élevé.
L’efficacité contre le VRSB pourrait être réduite chez les veaux présentant des anticorps d’origine maternelle.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales jusqu'à 12 jours suivant la vaccination.
Il est recommandé de vacciner tous les veaux du troupeau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Sans objet.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec Bovilis Nasalgen-C. Les vaccins doivent être administrés dans des narines différentes. Les informations relatives à ce médicament vétérinaire doivent être consultées avant l'administration.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus.
Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de la lactation.
Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités) : | Ecoulement nasal1. Température élevée2. |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Toux3, augmentation de la fréquence respiratoire4. Écoulement oculaire5. |
1 Léger et transitoire. Apparaît dans les deux jours suivant la vaccination.
2 Légère et transitoire (très rarement jusqu'à 41,1 °C) ; disparaît normalement dans les quatre jours.
3 Légère et transitoire. Disparaît normalement en trois jours.
4 Transitoire. Disparaît normalement en quatre jours.
5 Léger et transitoire. Disparaît normalement en deux jours.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Lors d’un surdosage correspondant à 10 fois la dose, aucun autre signe que ceux décrits dans la rubrique 3.6 n’a été observé. Chez des veaux exposés à de très fortes doses de vaccin (dose maximale 150 fois), des signes de maladie respiratoire modérés à sévères ont été observés.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AD07 : virus respiratoire syncytial bovin + parainfluenza bovin
Pharmacodynamie
Le vaccin stimule l'immunité active contre le virus respiratoire syncytial bovin et le virus parainfluenza bovin de type 3.
Le vaccin stimule les récepteurs et les cytokines impliqués dans les réponses immunitaires innées anti-virales.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente (2 mL) : 3 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente (10 mL, 20 mL, 40 mL) : 5 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.
Température de conservation
- Lyophilisat :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
- Solvant :
À conserver en dessous de 25°C si stocké indépendamment du lyophilisat.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Lyophilisat :
Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
- Solvant :
Ne pas congeler.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat :
Flacon verre type I de 1, 5, 10 ou 20 doses fermé avec un bouchon caoutchouc halogénobutyle et une capsule aluminium.
Solvant :
Flacon verre type I de 2 mL d’Unisolve et flacon verre type II de 10 mL, 20 mL ou 40 mL d’Unisolve fermés avec un bouchon caoutchouc halogénobutyle et une capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| BOVILIS® Intranasal RSP Live Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 2 mL de solvant | 08713184189103 | FR/V/4626527 0/2019 | 5/23/2019 | Oui | |
| BOVILIS® Intranasal RSP Live Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et 1 flacon de 10 mL de solvant | 08713184189110 | FR/V/4626527 0/2019 | 5/23/2019 | Oui | |
| BOVILIS® Intranasal RSP Live Boîte de 5 flacons de 5 doses de lyophilisat et 5 flacons de 10 mL de solvant | 08713184189127 | FR/V/4626527 0/2019 | 5/23/2019 | Oui |