Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Fluralaner | 112 mg/comprimé |
Informations complémentaires
Substance active :
Chaque comprimé à croquer contient :
| Bravecto comprimés à croquer | Fluralaner (mg) |
| Chiens de très petite taille (2 – 4,5 kg) | 112,5 |
| Chiens de petite taille (> 4,5 – 10 kg) | 250 |
| Chiens de taille moyenne (> 10 – 20 kg) | 500 |
| Chiens de grande taille (> 20 – 40 kg) | 1 000 |
| Chiens de très grande taille (> 40 – 56 kg) | 1 400 |
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants |
Arôme de foie de porc |
Saccharose |
Amidon de maïs |
Laurylsulfate de sodium |
Disodium embonate monohydraté |
Stéarate de magnésium |
Aspartame |
Glycérol |
Huile de soja |
Macrogol 3350 |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens. Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure : - une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) pendant 12 semaines, - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 12 semaines pour Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus et Dermacentor variabilis, - une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques pendant 8 semaines pour Rhipicephalus sanguineus. Afin d’être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l’animal et avoir commencé à se nourrir. Le produit peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).
Pour le traitement de la démodécie causée par Demodex canis. Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis).
Pour la réduction du risque d'infection par Babesia canis canis par transmission par Dermacentor reticulatus jusqu'à 12 semaines. L'effet est indirect en raison de l'activité du produit contre le vecteur.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
BRAVECTO® doit être administré en fonction du tableau suivant (correspondant à une dose de 25-56 mg de fluralaner/kg de poids corporel dans une gamme de poids) :
[TABLEAU2]
Les comprimés à croquer ne doivent pas être cassés ou divisés.
Pour les chiens de plus de 56 kg de poids corporel, utiliser l’association de deux comprimés qui se rapproche le plus du poids corporel.
- Méthode d’administration
Administrer BRAVECTO® Comprimés à croquer au moment ou autour du moment du repas.
BRAVECTO® est un comprimé à croquer et est bien accepté par la plupart des chiens. Si le comprimé n’est pas pris volontairement par le chien, il peut également être donné avec de la nourriture ou directement dans la gueule. Le chien doit être surveillé pendant l’administration afin de s’assurer que le comprimé a bien été ingéré.
- Programme de traitement
Pour un contrôle optimal de l’infestation par les puces, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles de 12 semaines. Pour un contrôle optimal de l’infestation par les tiques, le calendrier de retraitement dépend de l’espèce des tiques. Voir la rubrique "Indications d'utilisation".- Chien
"
Voie orale.
Bravecto doit être administré en fonction du tableau suivant (correspondant à une dose de 25-56 mg de fluralaner/kg de poids corporel dans une gamme de poids) :
Poids du chien (kg) Concentration et nombre de comprimés à administrer Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg Bravecto 1 000 mg Bravecto 1 400 mg 2 - 4,5 1 > 4,5 - 10 1 > 10 - 20 1 > 20 - 40 1 > 40 - 56 1 Les comprimés à croquer ne doivent pas être cassés ou divisés.
Pour les chiens de plus de 56 kg de poids corporel, utiliser l’association de deux comprimés qui se rapproche le plus du poids corporel.
Méthode d’administration
Administrer Bravecto comprimés à croquer au moment ou autour du moment du repas.
Bravecto est un comprimé à croquer et est bien accepté par la plupart des chiens. Si le comprimé nu2019est pas pris volontairement par le chien, il peut également être donné avec de la nourriture ou directement dans la gueule. Le chien doit être surveillé pendant l’administration afin de su2019assurer que le comprimé a bien été ingéré.
Programme de traitement
Pour un contrôle optimal de l’infestation par les puces, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles de 12 semaines. Pour un contrôle optimal de l’infestation par les tiques, le calendrier de retraitement dépend de l’espèce des tiques.
Pour le traitement des infestations par Demodex canis, une seule dose du produit doit être administrée. Comme la démodécie est une maladie multifactorielle, il est recommandé de traiter également toute maladie sous-jacente de manière appropriée.
Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis), une seule dose du produit doit être administrée. La nécessité et la fréquence du retraitement doivent être conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur.
"
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d’origine parasitaire (incluant Babesia canis canis et D. caninum) ne peut être complètement exclu.
L'utilisation non nécessaire d'antiparasitaires ou l'utilisation s'écartant des instructions données dans le RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et conduire à une efficacité réduite. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation de l'espèce parasitaire et de la charge parasitaire, ou du risque d'infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal.
La possibilité que d'autres animaux du même foyer puissent être une source de réinfection par des parasites doit être envisagée et ces animaux doivent être traités si nécessaire avec un médicament vétérinaire approprié.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Utiliser avec prudence chez les chiens en cas d’épilepsie préexistante. En l’absence de données disponibles, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou chez les chiens dont le poids est inférieur à 2 kg. Le produit ne doit pas être administré à moins de 8 semaines d’intervalle, car l’innocuité pour des intervalles plus courts n’a pas été testée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Conserver le médicament vétérinaire dans l’emballage d’origine jusqu’à utilisation, afin d’éviter que les enfants puissent avoir un accès direct au produit.
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez les humains.
Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant l’utilisation du médicament vétérinaire.
Se laver abondamment les mains avec de l’eau et du savon immédiatement après l’utilisation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le fluralaner est fortement lié aux protéines plasmatiques. Cela peut entraîner une compétition avec les autres substances actives fortement liées aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les dérivés de la coumarine (warfarine). L’incubation de fluralaner avec du carprofène ou de la warfarine dans du plasma de chien aux concentrations maximales attendues dans le plasma n’a pas réduit la liaison du fluralaner, du carprofène ou de la warfarine avec les protéines plasmatiques.
Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n’a été observée entre le médicament vétérinaire et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les chiennes reproductrices, gestantes et allaitantes. Peut être utilisé chez les chiennes reproductrices, gestantes et allaitantes.
Effets indésirables
Chiens :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Effets gastro-intestinaux (tels que Anorexie, Hypersalivation, Diarrhée, Vomissements)#. |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Léthargie ; Tremblements musculaires, Ataxie, Convulsions. |
# légers et transitoires
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet secondaire n’a été observé chez les chiens âgés de 8-9 semaines et pesant 2,0-3,6 kg, après administration orale à 5 fois la dose maximale recommandée (56 mg, 168 mg et 280 mg de fluralaner/kg de poids corporel), à trois reprises, à intervalles plus courts que l’intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).
Il n’y a eu d’impact ni sur les performances de reproduction ni sur la viabilité de la progéniture après administration orale du fluralaner à des chiens beagle, à des surdosages allant jusqu’à 3 fois la dose maximale recommandée (jusqu’à 168 mg/kg de poids corporel de fluralaner).
Le médicament vétérinaire a été bien toléré chez les colleys présentant une déficience en multidrug-resistance-protein 1 (MDR1-/-) suite à une administration unique par voie orale à 3 fois la dose recommandée (168 mg/kg de poids corporel). Aucun signe clinique lié au traitement n’a été observé.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP53BE02 : Fluralaner
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Ectoparasiticides pour usage systémique.
Le fluralaner est un acaricide et un insecticide. Il est efficace contre les tiques (Ixodes spp., Dermacentor spp. et Rhipicephalus sanguineus), les puces (Ctenocephalides spp.), les acariens Demodex canis et la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis) chez le chien. Le Fluralaner réduit le risque d'infection par Babesia canis canis transmis par Dermacentor reticulatus en tuant les tiques dans les 48 heures, avant que la maladie ne se transmette.
Le début de l'effet se situe dans les 8 heures suivant l'attachement pour les puces (C. felis) et 12 heures suivant l'attachement pour I. ricinus et 48 heures pour les tiques D. reticulatus.
Le fluralaner a une activité puissante contre les tiques et les puces en raison de son action via l’alimentation des parasites, c’est-à-dire qu’il est actif de façon systémique sur les parasites cibles.
Le fluralaner inhibe de façon puissante certaines parties du système nerveux des arthropodes par une action antagoniste sur les canaux chlorure (récepteur GABA et récepteur glutamate).
Dans les études moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner n’est pas affecté par la résistance à la dieldrine.
Dans les bio-dosages in vitro, le fluralaner n’est pas affecté par les résistances terrain prouvées contre les amidines (tique), les organophosphates (tique et acarien), les cyclodiènes (tique, puce, mouche), les lactones macrocycliques (pou du poisson), les phénylpyrazones (tique, puce), les urées benzophényl (tique), les pyréthrinoides (tique, acarien) et les carbamates (acarien).
Le produit contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les chiens traités ont accès.
Les nouvelles puces infestant un chien sont tuées avant que des œufs viables soient produits. Une étude in vitro a aussi démontré que des concentrations très faibles de fluralaner stoppent la production d’œufs viables par les puces.
Le cycle de vie de la puce est rompu du fait de la mise en place rapide de l’action et de l’effet longue durée contre les puces adultes sur l’animal et l’absence de production d’œufs viables.
Pharmacocinétique et environnement
Le fluralaner est facilement absorbé après administration orale, atteignant des concentrations plasmatiques maximales en 1 jour. La nourriture améliore l’absorption. Le fluralaner est systémiquement distribué et atteint les plus hautes concentrations dans la graisse, suivie par le foie, les reins et les muscles. La persistance prolongée et la lente élimination du plasma (t½ = 12 jours) et l’absence de métabolisme extensif procure des concentrations effectives de fluralaner pendant la durée de l’intervalle entre les administrations. Une variation individuelle du Cmax et de la t½ a été observée. La voie majeure d’élimination est l’excrétion de fluralaner inchangé dans les fèces (environ 90 % de la dose). L’élimination rénale est la voie mineure d’élimination.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Température de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le produit dans l’emballage d’origine jusqu’à utilisation, afin d’éviter que les enfants puissent avoir un accès direct au produit.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez les humains.
Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.
Bien se laver immédiatement les mains avec de l’eau et du savon après utilisation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| BRAVECTO® 500 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de taille moyenne (> 10–20 kg) | 08713184136282 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
| BRAVECTO® 1000 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de grande taille (> 20–40 kg) | 08713184136275 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
| BRAVECTO® 112,5 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de très petite taille (2–4,5 kg) | 08713184136305 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
| BRAVECTO® 250 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de petite taille (> 4,5–10 kg) | 08713184131126 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
| BRAVECTO® 112,5 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de très petite taille (2–4,5 kg) | 08713184131119 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
| BRAVECTO® 1400 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de très grande taille (> 40–56 kg) | 08713184136268 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
| BRAVECTO® 500 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de taille moyenne (> 10–20 kg) | 08713184131133 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
| BRAVECTO® 1000 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de grande taille (> 20–40 kg) | 08713184131140 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
| BRAVECTO® 250 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés à croquer pour chiens de petite taille (> 4,5–10 kg) | 08713184136299 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
| BRAVECTO® 1400 mg Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 comprimé à croquer pour chiens de très grande taille (> 40–56 kg) | 08713184131157 | EU/2/13/158/001-015 | 2/11/2014 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
11/6/2022Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
Antiparasitaire externePathogènes (genre)
- Dermacentor
- Babesia
- Demodex
- Ctenocephalides
- Rhipicephalus
- Ixodes
- Sarcoptes