BTVPURⓇ 4-8 Suspension injectable pour Ovins et Bovins
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4) | 1.86 log₁₀ pixels/mL |
| Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8) | 2.12 log₁₀ pixels/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Antimousse siliconée | |
| Tampon phosphate | |
| Tampon glycine |
Informations complémentaires
Chaque dose de 1 mL contient :
Substance active :
Virus Bluetongue inactivé ……………………………………………….. ≥ seuil d'acceptabilité spécifique de la souche (log₁₀ pixels) (*)
| (*) Seuils d'acceptabilité spécifiques des souches | (*) Teneur en antigène (protéine VP2) par immuno-essai |
| BTV 4 | 1,86 log₁₀ pixels/mL |
| BTV 8 | 2,12 log₁₀ pixels/mL |
Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot.
Adjuvants :
Hydroxyde d'aluminium (Al³⁺) …………………………………………………………………… 2,7 mg
Saponine …………………………………………………………………….………………………………………….. 30 UH (**)
(**) UH : Unités hémolytiques.
Apparence : blanche laiteuse homogène.
Adjuvants
- Saponine : 30 UH
- Hydroxyde d'aluminium : 2,70 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 4 et 8 .
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie*et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 4 et 8.
(*) En dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log₁₀ copies d’ARN/mL, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.
Début de l’immunité : 3 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la primovaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Ovins
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Agiter doucement juste avant l'emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure. Eviter le multiponctionnage du flacon.
Administrer une dose de 1 mL par voie sous-cutanée, selon le schéma de vaccination suivant :
PRIMOVACCINATION
- Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
- Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.RAPPELS
- Annuels.
- Bovins
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Agiter doucement juste avant l'emploi. Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure. Eviter le multiponctionnage du flacon.
Administrer une dose de 1 mL par voie sous-cutanée, selon le schéma de vaccination suivant :
PRIMOVACCINATION
- Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
- Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
RAPPELS
Annuels.
Temps d'attente
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Sous-cutanée
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Sans objet.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Fertilité :
L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux le vaccin doit être utilisé selon l’évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO).
Effets indésirables
Ovins et bovins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction d'hypersensibilité ; Tuméfaction au site d'injection ¹ ; Augmentation de la température ² ; |
(1) : Pouvant aller jusqu'à 32 cm² chez les bovins et 24 cm² chez les ovins, et devenant résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm²).
(2) : N'excédant pas 1,7°C (1,1°C en moyenne), pouvant avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une double-dose de vaccin.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et d’utiliser ce médicament vétérinaire contenant les sérotypes 4 et 8 est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AA08 : virus de la fièvre catarrhale maligne (bluetongue)
QI04AA02 : virus de la fièvre catarrhale ovine (bluetongue)
Pharmacodynamie
QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins)
Stimuler une immunité active contre le virus Bluetongue chez l’animal vacciné.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation (flacons de 100 mL et 50 mL): 2 ans.
Durée de conservation (flacons de 10 mL): 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en polypropylène de 50 ou 100 mL avec bouchon butyle élastomère.
Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 mL).
Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 mL).
Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 mL).
Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 mL).
Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyle élastomère.
Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 mL).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BTVPURⓇ Suspension injectable pour ovins et bovins Boîte de 1 flacon de 50 doses (BTV-4-8) | EU/2/10/113/023 | 12/17/2010 | Soumis à prescription | Oui | 04028691571377 |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
3/31/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- FCO