BULTAVOⓇ 3 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif |
|---|
| Virus inactivé Bluetongue, sérotype 3, souche Bio-93:BTV3 |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Thiomersal |
| Formaldéhyde |
| Chlorure de sodium |
| Chlorure de potassium |
| Phosphate disodique dodécahydraté |
| Phosphate monopotassique |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Une dose de 1 mL contient :
Substance active :
Virus inactivé Bluetongue, sérotype 3,souche Bio-93:BTV3 ……..10 - 320 unités ELISA*
(*) la quantité d’antigène a été déterminée par une méthode ELISA quantitative.
Adjuvants :
Hydroxyde d’aluminium …………………………………………………2,25 – 2,75 mg
Saponine de quillaia (Quil A) ……………………………………………………….0,2 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Thiomersal | 0,085 – 0,115 mg |
| Formaldéhyde | |
| Chlorure de sodium | |
| Chlorure de potassium | |
| Phosphate disodique dodécahydraté | |
| Phosphate monopotassique | |
| Eau pour préparations injectables |
Suspension blanche à rosée avec présence d’un sédiment.
Adjuvants
- Saponine de quillaia
- Hydroxyde d’aluminium
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
Ovins :
Immunisation active pour réduire la virémie et prévenir les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue (BTV) sérotype 3.
Début de l’immunité : 3 semaines après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : n’a pas été établie.
Bovins :
Immunisation active pour prévenir la virémie et prévenir les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue (BTV) sérotype 3.
Début de l’immunité : 3 semaines après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : n’a pas été établie.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
- Ovins
Voie sous-cutanée chez les ovins et voie intramusculaire chez les bovins.
Respecter les conditions habituelles d’asepsie.
Agiter doucement juste avant l’emploi. Éviter la formation de bulles car cela peut être irritant au point d’injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure. Éviter le multi-ponctionnage des flacons.
Avant utilisation le vaccin doit être remis à une température comprise entre 15 et 25°C.
Administrer une dose de 1 mL par voie sous-cutanée chez les ovins, par voie intramusculaire chez les bovins, selon le schéma de vaccination suivant :Primo-vaccination
- Chez les ovins : une injection à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs.
- Chez les bovins :
- 1ère injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs.
- 2de injection : 3 semaines après la première injection.
Rappels
Non établi.
Temps d'attente
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration LaitViande et abats 0 Jour Sous-cutanéeIntramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
La première immunisation doit commencer à temps pour que la protection soit pleinement développée au début de la période à risque pour l'animal (liée à l'apparition des principaux vecteurs de la maladie - les moucherons piqueurs).
Aucune donnée n’est disponible concernant l’impact des anticorps d’origine maternelle sur la réponse à la vaccination.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la lactation.
Fertilité :
L’innocuité du vaccin n’a pas été établie chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin devrait être utilisé en fonction de l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus Bluetongue (BTV).
Effets indésirables
Ovins et bovins :
| Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Température élevée1 Gonflement au site d’injection2 |
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction anaphylactoïde3 |
1 Jusqu’à 3 jours.
2 Diamètre jusqu’à 2 cm, qui s’atténue sous 3 semaines maximum.
3 Un traitement symptomatique doit être administré.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Sans objet.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI04AA02 : virus de la fièvre catarrhale ovine (bluetongue)
Pharmacodynamie
Stimuler une immunité active contre le virus Bluetongue sérotype 3 chez l’animal vacciné.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2ºC et 8ºC).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre hydrolytique de classe I contenant 10 doses de 1 mL fermé par un bouchon en élastomère chlorobutyle.
Flacon en verre hydrolytique de classe II contenant 50 doses ou 100 doses de 1 mL fermé par un bouchon en élastomère chlorobutyle.
Flacon PEHD contenant 10 doses, 50 doses ou 100 doses de 1 mL fermé par un bouchon en élastomère chlorobutyle.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| BULTAVOⓇ 3 Boîte carton de 1 flacon PEHD de 50 doses (1x50 mL) | 04064951031885 | FR/V/5480517 0/2025 | 5/14/2025 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE