Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Informations complémentaires
Chaque dose de 1 mL contient :
- Substance(s) active(s) :
Souches inactivées de Leptospira :
- L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere ..... 3550-7100 U¹ (souche Ca-12-000)
- L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni ..... 290-1000 U¹ (souche Ic-02-001)
- L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava ..... 500-1700 U¹ (souche As-05-073)
- L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas ..... 650-1300 U¹ (souche Gr-01-005)
¹ Unités ELISA de masse antigénique
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Immunisation active des chiens contre :
- L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Canicola afin de réduire l’infection et l’excrétion urinaire
- L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni afin de réduire l’infection et l’excrétion urinaire
- L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava afin de réduire l’infection
- L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Bananal/Lianguang afin de réduire l’infection et l’excrétion urinaire.
Début de l’immunité : 3 semaines. Durée de l’immunité : 1 an.
Contre indications
Aucune
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter toute auto-injection accidentelle ou contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer les yeux avec de l’eau. En cas d’auto-injection ou d’irritation oculaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé pendant la gestation.
Effets indésirables
Une augmentation légère et transitoire de la température corporelle (≤ 1°C) a été très fréquemment observée lors des études cliniques, durant quelques jours après la vaccination, chez certains chiots présentant une baisse de l’activité et/ou une réduction de l’appétit.
Un petit oedème transitoire au point d’injection (≤ 4 cm), qui peut occasionnellement être ferme et douloureux à la palpation, a été très fréquemment observé lors des études cliniques. De tels oedèmes auront disparu ou auront nettement diminué dans les 14 jours suivant la vaccination.
Des signes cliniques d’anémie hémolytique à médiation immunitaire, de thrombopénie à médiation immunitaire, ou de polyarthrite à médiation immunitaire ont été rapportés dans de très rares cas. Une réaction d’hypersensibilité aiguë transitoire peut survenir dans de très rares cas. De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave (anaphylaxie), pouvant mettre la vie en danger. Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié est recommandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire . Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
Voie sous-cutanée.
Avant utilisation, s'assurer que le vaccin est à température ambiante (15 °C – 25 °C).
Administrer deux injections d’une dose (1 mL) de vaccin avec un intervalle de 4 semaines chez les chiens de 6 semaines et plus.
Programme de vaccination :
Primovaccination : première injection à partir de l’âge de 6 à 9(*) semaines et seconde injection à partir de l’âge de 10 à 13 semaines.
Rappel : les chiens devront être revaccinés annuellement avec une dose (1 mL) de vaccin.
(*) Lors de titres élevés en anticorps maternels, il est recommandé d’effectuer la première vaccination à 9 semaines d’âge."
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "effets indésirables" n’a été constaté après administration d’une double dose de vaccin. Toutefois, ces réactions peuvent être plus sévères et/ou durer plus longtemps. Par exemple, un oedème local pouvant atteindre un diamètre de 5 cm et pouvant mettre 5 semaines à disparaître totalement, peut être observé au point d’injection.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
-
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI07AB01 : Leptospira
Pharmacodynamie
Immunisation active des chiens contre L. interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.
Des données in vitro et in vivo chez des espèces non cibles suggèrent que le vaccin peut assurer un niveau de protection croisée contre L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté ceux mentionnés à la rubrique Interactions médicamenteuses et autres.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I de 1 ml (1 dose) fermés par un bouchon de caoutchouc halogénobutyl et scellés au moyen d’une capsule aluminium codée.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CANIGEN® L4 Boîte de 10 doses de 1 mL | EU/2/15/183/001 | 7/3/2015 | Soumis à prescription | Non | 08713184174444 | |
| CANIGEN® L4 Boîte de 50 doses de 1 mL | EU/2/15/183/001 | 7/3/2015 | Soumis à prescription | Non | 08713184174451 |