CEVAC TRANSMUNE® Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poussins
CEVA Santé animaleLyophilisat et solvant pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus vivant atténué de la Bursite infectieuse aviaire |
Informations complémentaires
| Chaque dose de vaccin reconstitué (0,05 mL in ovo ou 0,1 mL en sous-cutané) contient : | |
| Substance(s) active(s) : | |
| Virus vivant atténué de la Bursite infectieuse aviaire (IBD), souche Winterfield 2512 | au minimum 0,1 DIC₅₀ (*) |
| |
| Excipient(s) : |
|
| Anticorps dirigé contre le virus de la Bursite infectieuse aviaire (anticorps IBD) | au minimum 90 unités vironeutralisantes (**) |
| (*) DIC50 : Dose Infectieuse Poulets 50 %. |
|
| (**) Titre VN : titre de neutralisation du virus. | |
Liste complète des excipients :
Lyophilisat :
Anticorps dirigé contre le virus de la Bursite infectieuse aviaire (anticorps IBD)
Hydroxypropyl-B-cyclodextrine
Saccharose
Glutamate monosodique
Phosphate disodique dihydraté
Dihydrogénophosphate de potassium
Solvant (PBS) :
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Hydrogénophosphate disodique
Dihydrogénophosphate de potassium
Eau pour préparations injectables
Solvant (solution saline) :
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Solvant (Cevac Solvent Poultry) :
Saccharose
Hydrolysat de caséine
Sorbitol
Phosphate dipotassique
Phosphate monopotassique
Rouge de phénol
Eau pour préparations injectables
Lyophilisat de couleur marron clair à reconstituer avec le solvant limpide incolore ou rouge clair fourni pour l'injection.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Poussin de 1 jour
- Œuf embryonné de poulet
- Poule
Chez les poussins et les œufs embryonnés :
Immunisation active des œufs embryonnés de 18 jours ou des poussins de 1 jour d'âge issus de poules vaccinées contre IBD, afin de réduire la mortalité, les signes cliniques, les pertes de poids et les lésions aiguës de la bourse de Fabricius, associés à l'infection causée par les virus hautement pathogènes de la maladie de la Bursite infectieuse aviaire (IBD).
La libération du virus vaccinal à partir du complexe virus-anticorps (et donc l'immunisation) dépend de la décroissance naturelle du taux d'anticorps d'origine maternelle (AOM) de chaque poussin ; cette libération ne se produit que lorsque le taux d'anticorps d'origine maternelle atteint un niveau relativement bas.
La mise en place de la protection clinique dépend du taux d'AOM initial. Chez les poussins vaccinés, elle est effective dans les 24 heures suivant les premiers signes de multiplication du virus vaccinal au niveau de la bourse de Fabricius.
Début de l'immunité : entre le 21ème et le 32ème jour d'âge.
Durée de l'immunité : jusqu'à 42 jours d'âge.
Les épreuves virulentes conduites pour démontrer l'efficacité ont été effectuées sur des poussins possédant un taux d'AOM de 6000 unités ELISA (poussins de 1 jour).
Les essais terrains réalisés ont montré que le virus vaccinal se réplique dans la bourse de Fabricius chez les poussins présentant à l'éclosion des taux d'AOM allant jusqu'à 14000 unités ELISA. Cependant, la protection de ces poussins a été uniquement évaluée sur des données sérologiques et sur l'histologie de la bourse de Fabricius.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- In-ovo
Posologie
- Poussin de 1 jour
- Œuf embryonné de poulet
- Poule
Voie in ovo :
Administrer une dose de 0,05 mL de vaccin par œuf embryonné de 18 jours par voie in ovo, en une injection unique et en utilisant un équipement in ovo.
Le vaccin est injecté dans la cavité amniotique ou plus rarement dans l'embryon lui-même, sans risque de baisse d'éclosabilité. Utiliser des instruments et un équipement stériles pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
Voie sous-cutanée :
Administrer une dose de 0,1 mL de vaccin par poussin de 1 jour par voie sous-cutanée, en une injection unique et en utilisant une seringue automatique. Le vaccin est injecté dans la région du cou. Utiliser des instruments et un équipement stériles pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
Reconstitution du vaccinPour la reconstitution de CEVAC TRANSMUNE, utiliser le PBS, une solution saline ou Cevac Solvent Poultry.
Administration de 1 dose de 0,05 mL par voie in ovo :
1) Calculer et préparer le volume nécessaire de vaccin reconstitué selon les indications ci-dessous :Cevac Transmune
Solvant
1 x 2 000 doses
100 mL
1 x 4 000 doses
200 mL
1 x 5 000 doses
250 mL
2 x 2 500 doses
250 mL
2 x 4 000 doses
400 mL
2 x 5 000 doses
500 mL
4 x 4 000 doses
800 mL
4 x 5 000 doses
1000 mL
1 x 8 000 doses
400 mL
6 x 4 000 doses
1200 mL
8 x 4 000 doses
1600 mL
2) Prélever 2 mL de solvant et les transférer dans le flacon en verre contenant le lyophilisat.
3) Dissoudre complètement le vaccin par agitation douce et le transférer dans le flacon de solvant en plastique.
4) Rincer le flacon de vaccin avec 2 mL du liquide reconstitué et transférer ce liquide de rinçage dans le flacon de solvant.
5) Répéter cette opération de rinçage.
Administration du vaccin :
Suivre les instructions du manuel d'utilisation fourni avec l'équipement in ovo.
Le vaccin reconstitué doit être utilisé dans les 2 heures.
Administration de 1 dose de 0,1 mL par voie sous-cutanée :
1) Calculer et préparer le volume nécessaire de vaccin reconstitué selon les indications ci-dessous :Cevac Transmune
Solvant
1 x 2 000 doses
200 mL
1 x 2 500 doses
250 mL
1 x 4 000 doses
400 mL
1 x 5 000 doses
500 mL
2 x 4 000 doses
800 mL
2 x 5 000 doses
1 000 mL
1 x 8 000 doses
800 mL
3 x 4 000 doses
1 200 mL
4 x 4 000 doses
1 600 mL
2) Prélever 2 mL de solvant et les transférer dans le flacon en verre contenant le lyophilisat.
3) Dissoudre complètement le vaccin par agitation douce et le transférer dans le flacon de solvant en plastique.
4) Rincer le flacon de vaccin avec 2 mL du liquide reconstitué et transférer ce liquide de rinçage dans le flacon de solvant en plastique.
5) Répéter cette opération de rinçage.
Administration du vaccin :
Suivre les instructions du manuel d'utilisation fourni avec la seringue automatique.
Le vaccin reconstitué doit être utilisé dans les 2 heures.
Temps d'attente
- Poussin de 1 jour
- Œuf embryonné de poulet
- Poule
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
/
Contre indications
Ne pas utiliser chez les poussins de 1 jour ou sur les œufs issus de lots de poules non vaccinées en accord avec un programme d'immunisation contre la maladie de la bursite infectieuse aviaire (IBD), (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi »).
Ne pas utiliser chez les poussins de 1 jour issus d'œufs vaccinés in ovo avec CEVAC TRANSMUNE.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Embryons de poulet de 18 jours :
L'administration du vaccin doit être effectuée avec un équipement spécifique d'injection in ovo. Le matériel utilisé pour la reconstitution du vaccin et pour l'injection doit être stérile et exempt de toute trace de désinfectant chimique.
S'assurer que le dispositif délivre de façon sûre et efficace la dose appropriée de 0,05 mL de vaccin directement dans la cavité amniotique ou dans l'embryon. Avant chaque injection in ovo, le bon fonctionnement de l'équipement de vaccination doit être vérifié à l'aide d'une solution colorée. Les instructions du fabricant de l'appareil doivent être scrupuleusement suivies. Pour nettoyer l'appareil, seuls les produits approuvés par le fabricant doivent être utilisés. Il est recommandé d'utiliser une aiguille d'un diamètre de 0,4 à 0,8 mm, ayant une longueur de 25 à 28 mm et une pression d'air perforante comprise entre 3,5 bars (50 psi) et 5 bars (72 psi).
Poussins de 1 jour d'âge :
Une seringue automatique peut être utilisée pour l'administration sous-cutanée. Le matériel utilisé pour la reconstitution du vaccin et pour l'injection doit être stérile et exempt de toute trace de désinfectant chimique. S'assurer que le dispositif délivre de façon sûre et efficace la dose de 0,1 mL de vaccin. Le mode d'emploi de ce dispositif doit être scrupuleusement suivi. Le vaccin doit être inoculé dans la région du cou des poussins de 1 jour d'âge. Pour nettoyer la seringue automatique, seuls les produits approuvés par le fabricant doivent être utilisés.
Les résidus de désinfectant chimique sur les instruments et l'équipement utilisés pour la reconstitution et l'administration du vaccin peuvent détruire le virus vivant et diminuer l'efficacité du vaccin.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Embryon de poulets de 18 jours :
Le vaccin contient une souche de virulence « intermédiaire-plus ». Chez les oiseaux sans anticorps d'origine maternelle (AOM), l'inoculation du vaccin provoque une immunosuppression significative et des lésions de la bourse de Fabricius. Il n'est donc pas recommandé de vacciner des oeufs issus de lots présentant des taux d'AOM chez les poussins de 1 jour d'âge inférieurs à 3000 unités ELISA. Une étude préliminaire peut être réalisée pour estimer le taux d'AOM des poussins : 20 poussins de 1 jour issus d'un même lot peuvent être prélevés pour déterminer leur statut sérologique vis-à-vis du virus de l'IBD. Le résultat de ce prélèvement prédira si le taux d'AOM atteindra au moins 3000 unités ELISA chez les autres futurs poussins issus de ce lot au cours des 4 semaines qui suivent ; et donc s'ils peuvent être vaccinés avec la spécialité ou non. En fonction des résultats et des besoins, cette étude pourra être répétée à différents moments de la période de ponte.
Le virus vaccinal étant excrété par les oiseaux vaccinés, il peut diffuser chez les oiseaux sensibles et peut être détecté chez des oiseaux non vaccinés 4 à 7 jours plus tard. Afin de contrôler toute diffusion du virus, le matériel et la salle de couvoir utilisés pour l'injection, doivent être décontaminés après toute vaccination.
Les poulets issus d'œufs vaccinés ne doivent pas être mélangés avec des poulets issus d'œufs non vaccinés.
Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter la diffusion du virus entre les bâtiments. Il est recommandé de vacciner l'ensemble de l'élevage.
Les bâtiments doivent être décontaminés entre chaque lot de poulets.
Une protection satisfaisante ne peut être obtenue que chez des embryons de 18 jours correctement développés. Il est conseillé de mirer les œufs à vacciner afin d'écarter les œufs contenant des embryons morts.
Poussins de 1 jour d'âge :
Le vaccin contient une souche de virulence « intermédiaire-plus ». Chez les oiseaux sans anticorps d'origine maternelle (AOM), l'inoculation du vaccin provoque une immunosuppression significative et des lésions de la bourse de Fabricius. Il n'est donc pas recommandé de vacciner des poussins issus de lots présentant des taux d'AOM inférieurs à 3000 unités ELISA à 1 jour d'âge.
Une étude préliminaire peut être réalisée pour estimer le taux d'AOM des poussins : 20 poussins de 1 jour issus d'un même lot peuvent être prélevés pour déterminer leur statut sérologique vis-à-vis du virus de l'IBD. Le résultat de ce prélèvement prédira si le taux d'AOM atteindra au moins 3000 unités ELISA chez les autres futurs poussins issus de ce lot au cours des 4 semaines qui suivent ; et donc s'ils peuvent être vaccinés avec la spécialité ou non. En fonction des résultats et des besoins, cette étude pourra être répétée à différents moments de la période de ponte.
Le virus vaccinal étant excrété par les oiseaux vaccinés, il peut diffuser chez les oiseaux sensibles et peut être détecté chez des oiseaux non vaccinés 4 à 7 jours plus tard. Afin de contrôler toute diffusion du virus, le matériel et la salle de couvoir utilisés pour l'injection, doivent être décontaminés après toute vaccination.
Les poussins vaccinés ne doivent pas être mélangés avec des poussins non vaccinés.
Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter la diffusion du virus entre les bâtiments. Il est recommandé de vacciner l'ensemble de l'élevage.
Les bâtiments doivent être décontaminés entre chaque lot de poulets.
Une protection satisfaisante ne peut être obtenue que chez des poussins de 1 jour en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le personnel vaccinant doit se laver et se désinfecter les mains après toute utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
/
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des données d'efficacité et d'innocuité ont permis de démontrer que la spécialité peut être mélangée avec Vectormune ND pour la vaccination par voie in ovo et sous-cutanée. Le mélange de ces spécialités protège contre les virus de la maladie de Newcastle, de la maladie de Marek et de la bursite infectieuse aviaire (IBD). L'efficacité et l'innocuité de ce mélange de vaccins ne sont pas différentes de celles décrites pour les vaccins administrés séparément. Lire également la notice de la spécialité Vectormune ND.
Utiliser le Cevac Solvent Poultry pour reconstituer l'association de Vectormune ND et Cevac Transmune.
In ovo :
Une dose unique de 0,05 mL est injectée dans chaque œuf embryonné de poulets de 18 jours.
Procéder au mélange des vaccins avec le Cevac Solvent Poultry conformément aux indications du tableau suivant :
Vectormune ND | Cevac Transmune | Cevac Solvent Poultry |
2 x 2 000 doses | 2 x 2 000 doses | 200 mL |
1 x 4 000 doses | 1 x 4 000 doses | 200 mL |
2 x 4 000 doses | 2 x 4 000 doses | 400 mL |
4 x 4 000 doses | 4 x 4 000 doses | 800 mL |
5 x 4 000 doses | 5 x 4 000 doses | 1000 mL |
6 x 4 000 doses | 6 x 4 000 doses | 1200 mL |
8 x 4 000 doses | 8 x 4 000 doses | 1600 mL |
Voie sous-cutanée :
Administrer une dose unique de 0,2 mL par poussin de 1 jour d'âge.
Procéder au mélange des vaccins et du Cevac Solvent Poultry conformément aux indications du tableau suivant :
Vectormune ND | Cevac Transmune | Cevac Solvent Poultry |
2 x 1 000 doses | 1 x 2 000 doses | 400 mL |
1 x 2 000 doses | 1 x 2 000 doses | 400 mL |
2 x 2 000 doses | 2 x 2 000 doses | 800 mL |
1 x 4 000 doses | 1 x 4 000 doses | 800 mL |
4 000 + 1000 doses | 4 000 + 1000 doses | 1000 mL |
3 x 2 000 doses | 3 x 2 000 doses | 1200 mL |
2 x 4 000 doses | 2 x 4 000 doses | 1600 mL |
Prélever 2 mL de Cevac Solvent Poultry dans une seringue de 5 mL puis aspirer la quantité de Vectormune ND décongelé dans la seringue.
Prélever 2 mL de Cevac Solvent Poultry dans une autre seringue de 5 mL puis les transférer dans le flacon contenant le lyophilisat de Cevac Transmune. Dissoudre le contenu du flacon Cevac Transmune.
Transférer les deux vaccins dissous dans la poche de solvant et mélanger doucement.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, sauf Vectormune ND. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser sur les œufs ou chez les poussins de 1 jour destinés à devenir des poules pondeuses ou des poulets reproducteurs.
Effets indésirables
Chez les poussins vaccinés, une déplétion lymphocytaire légère à modérée est très fréquemment observée après la vaccination. Elle est maximale environ 7 jours après la prise vaccinale. Passés les 7 jours, la déplétion régresse et est suivie par une repopulation lymphocytaire et une régénération de la bourse de Fabricius. Dans certains cas, la réplication de la souche vaccinale peut être prolongée (par ex. : à cause de la présence de taux d'anticorps maternels très élevés chez les poussins de 1 jour d'âge), les scores de la bourse de Fabricius peuvent atteindre au maximum 2,8 entre 35 et 42 jours d'âge, ce qui n'affecte pas les paramètres de production de l'élevage.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n'a été observé, autres que ceux listés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », après injection de 10 fois la dose de vaccin recommandée.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
/
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI01AD09 : virus de la bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro)
Pharmacodynamie
Le vaccin induit une immunisation active contre les virus hautement pathogènes de la maladie de la bursite infectieuse aviaire chez les poulets issus de poules vaccinées contre l’IBD.
Le vaccin contient la souche "intermédiaire-plus" Winterfield 2512 du virus vivant de la maladie de la bursite infectieuse aviaire, liée à des immunoglobulines spécifiques. Ces 2 composants forment un complexe vaccinal immun qui est administré lors de la vaccination.
Le virus vaccinal Winterfield 2512, utilisé sous forme d’un complexe vaccinal non immun, engendre un score lésionnel histologique moyen de 2,2 au niveau de la bourse de Fabricius, 28 jours après la vaccination (après vaccination orale de poussins EOPS d’1 jour avec 10 doses de vaccin). La gravité et la persistance des lésions sont moins significatives après l’administration d’un complexe vaccinal immun.
Pharmacocinétique et environnement
/
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, exceptés VECTORMUNE ND et les solvants recommandés pour la reconstitution du produit.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire (lyophilisat) tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire (solvant PBS) tel que conditionné pour la vente : 43 mois.
Durée de conservation du médicament vétérinaire (Cevac Solvent Poultry) tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation du médicament vétérinaire (solvant solution saline) tel que conditionné pour la vente :
- 33 mois (poche pour perfusion).
- 2 ans (poche pour injection).
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution (dans du PBS, une solution saline ou Cevac Solvent Poultry) conforme aux instructions : 2 heures.
Température de conservation
Lyophilisat : à conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C), protéger de la lumière.
Solvants : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I (lyophilisat)
Flacon polyéthylène basse densité (solvant PBS)
Poche polyolefine pour perfusion (solution saline)
Poche polyolefine pour injection avec tube simple (solution saline)
Poche polyolefine pour injection avec tube double (solution saline)
Poche polyolefine avec tube simple (solution saline)
Poche polyolefine avec tube double (solution saline)
Poche polychlorure de vinyl (Cevac Solvent Poultry)
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium avec système flip-off
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 20 flacons de 10 mL contenant 2000 doses de lyophilisat | 03411113104924 | FR/V/0486831 4/2007 | 9/18/2007 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 20 flacons de 10 mL contenant 5000 doses de lyophilisat | 03411111863816 | FR/V/0486831 4/2007 | 9/18/2007 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 20 flacons de 10 mL contenant 4000 doses de lyophilisat | 03411113104948 | FR/V/0486831 4/2007 | 9/18/2007 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
3/16/2021Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Bursite Infectieuse Aviaire (IBD)