CEVAMULINE® Solution Lapin
CEVA Santé animaleSolution pour administration dans l'eau de boisson
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) | 101.2 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 15 mg/mL |
Informations complémentaires
Soit 125 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline.
Liste complète des excipients :
Alcool benzylique (E1519)
Ethanol
Eau purifiée
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Lapin
Chez les lapins :
- Réduction de la mortalité due à l'entérocolite épizootique associée aux infections à Clostridium perfringens sensibles à la tiamuline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Lapin
Voie orale.
16 mg de tiamuline par kg de poids vif, par jour, pendant 10 jours, soit 16 mL de solution par 100 kg de poids vif et par jour pendant 10 jours.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration du produit doit être ajustée en conséquence.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles réguliers durant la médication.
Toute eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée.
En cas de non réponse au traitement dans les 5 jours, le diagnostic doit être revu.
Temps d'attente
- Lapin
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 2 Jour
Complément d'information temps d'attente
/
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser avec du monensin, du narasin, ou avec tout autre ionophore.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Clostridium perfringens n’étant qu’un des nombreux facteurs étiologiques attribués à l'entérocolite épizootique du lapin (EEL), il est indispensable d’améliorer les facteurs d’ordre zootechnique.
Débuter le traitement dès qu’un premier cas de mortalité suite à une entérocolite associée à Clostridium perfringens est confirmé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Avant la mise en place du traitement, la conduite d'élevage et l'hygiène devraient être réexaminées par rapport aux facteurs de risque d'expression de la maladie. Le traitement devrait être instauré en cas d'antécédents historiques d'entérocolite épizootique dans l'élevage et dès les premières morts confirmées.
L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au produit et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes ayant une sensibilité connue à la tiamuline doivent éviter le contact avec le produit.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation ou de l'administration du produit.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux lors de la manipulation du produit. Eviter l'inhalation accidentelle.
En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Après exposition si des symptômes tels qu'une éruption cutanée apparaissent, demander un avis médical.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
/
Autres précautions
En raison d'un risque environnemental lié aux résidus de tiamuline, le médicament ne doit être utilisé que lorsque le mode d'élevage permet que les lisiers d'animaux traités soient dilués une fois avec les lisiers d'animaux non traités.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La tiamuline interagit avec le monensin, le narasin ou tout autre ionophore et peut entraîner des signes indifférenciables d'intoxication aux ionophores. Les lapins ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin du narasin, ou tout autre ionophore pendant ou au moins 7 jours avant ou après le traitement avec de la tiamuline. Un ralentissement important de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou de la mortalité peuvent en résulter.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les lapines gestantes car l'administration de tiamuline provoque foetotoxicité et toxicité maternelle à partir de 55 mg/kg/jour.
Effets indésirables
Une légère diminution de la consommation hydrique peut être observée temporairement.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
A partir de 5 fois la dose recommandée, une légère baisse de la consommation alimentaire est observée chez les femelles.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01XQ01 : tiamuline
Pharmacodynamie
La tiamuline est un antibiotique temps-dépendant appartenant à la classe des pleuromutilines.
La tiamuline est un inhibiteur de la synthèse protéique au niveau de la sous-unité 50 S du ribosome.
La tiamuline a une action marquée sur les organismes à Gram positif tel que Streptococci, Staphylococci, Clostridia et aussi sur les mycoplasmes. Les bactéries à Gram négatif telles que Pseudomonas aeruginosa, Proteus et entérobactéries sont naturellement résistantes.
La résistance à la tiamuline est localisée sur le gène rplC codant pour la protéine ribosomale L3, provoquant une altération du site de fixation de la tiamuline.
Les résistances sont chromosomiques d'apparitions lentes et progressives. Aucune co- et cross-résistance n'a été observée avec la tylosine et la bacitracine.
Pharmacocinétique et environnement
Après une administration orale répétée de 16 mg de tiamuline par kg pendant 10 jours consécutifs, l'état d'équilibre est rapidement atteint et aucune accumulation excessive de tiamuline n'a été observée ni dans le plasma ni dans le tractus digestif.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité (flacons de 10 mL, 30 mL et 100 mL)
Bouchon doseur polypropylène (flacons de 500 ml, 1 L, 2 L et 5 L)
Seringue polypropylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 5L | 03411111864820 | FR/V/9392718 9/2009 | 7/9/2009 | Soumis à prescription | Non |
| Flacon de 1 L | 03411111864776 | FR/V/9392718 9/2009 | 7/9/2009 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
2/19/2019Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Clostridium