Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Acétate de flugestone | 20 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Hydroxypropylcellulose | 20 mg |
| Polyéthylène glycol 4000 | 20 mg |
Informations complémentaires
Chaque éponge contient :
Substance active :
Flugestone 17,9 mg
(sous forme d’acétate de flugestone)
(équivalant à 20 mg d’acétate de flugestone)
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Hydroxypropylcellulose | 20 mg |
| Macrogol 4000 | 20 mg |
Eponge médicamenteuse cylindrique de couleur blanche en polyester/polyuréthane, équipée d’une ficelle.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Ovins
Chez les brebis et les agnelles, en association avec la PMSG (en anglais Pregnant Mare Serum Gonadotrophin) :
- Induction et synchronisation de l'oestrus et de l'ovulation (brebis non cyclées durant la saison d'anoestrus et agnelles prépubères) ;
- Synchronisation de l'oestrus et de l'ovulation (brebis cyclées et agnelles pubères).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Vaginale
Posologie
- Ovins
Une éponge par animal indépendamment de son poids, de sa race, de son type (viande ou lait) et de la saison.
L'éponge doit être administrée par voie intravaginale à l’aide d’un applicateur.
La durée de pose de l'éponge est de 14 jours. À la fin de cette période, l’éponge est retirée doucement en tirant la ficelle du dispositif.
Pour obtenir une synchronisation optimale de l'ovulation, une injection de PMSG (de 300 à 700 UI) par voie intramusculaire est recommandée au moment du retrait de l'éponge.
Dans le cas d'une insémination artificielle à un temps prédéterminé, il est recommandé d'effectuer celle-ci 55 h après le retrait de l'éponge.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 2 jours à partir du retrait de l'éponge.
Lait : zéro jour, y compris pendant la pose de l'éponge.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
- La répétition des traitements avec le produit en association à la PMSG peut entraîner l'apparition d'anticorps anti-PMSG chez certaines brebis. Ceci peut modifier le moment de l'ovulation et entraîner une diminution de la fertilité quand le traitement est associé à la pratique de l’insémination artificielle à un moment prédéterminé 55 h après le retrait de l'éponge.
- L'utilisation répétée des éponges au cours d'une même année n'a pas été étudiée.
- L’utilisation d’un applicateur vaginal adapté aux brebis et agnelles est recommandée afin d’insérer correctement les éponges et éviter des blessures vaginales.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Un équipement de protection individuelle consistant en des gants à usage unique doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Tout contact direct avec la peau doit être évité.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver la zone atteinte avec de l'eau et du savon.
Se laver les mains après le traitement et avant le repas.
La fertilité des personnes exposées à ce produit peut être affectée.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les éponges ne doivent pas être utilisées en présence d'alcools, de crésols, de phénols, de bains antiparasitaires ou désinfectants similaires.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’utilisation du médicament pendant la gestation n’est pas recommandée.
Le médicament peut être utilisé pendant la lactation.
Effets indésirables
Ovins (brebis et agnelles) :
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Ecoulement vaginal1 |
1 Un écoulement muco-purulent peut parfois être observé au retrait de l’éponge. Il n’est pas associé à des signes cliniques et n’altère pas la fertilité.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage de 5 fois la dose d'acétate de flugestone (100 mg/éponge) n’a pas mis en évidence d’effets indésirables.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG03D : PROGESTAGENES
Pharmacodynamie
L'acétate de flugestone est un analogue synthétique de la progestérone. Il est approximativement 20 fois plus puissant que la progestérone et présente une activité progestative ainsi qu'une légère activité glucocorticoïde mais pas de propriétés anti-progestative, anti-androgénique ou androgénique.
Par sa fixation sur les récepteurs de la progestérone, l'acétate de flugestone agit par rétroaction négative sur l'axe hypothalamo-pituitaire, supprimant la libération par l'hypophyse des gonadotropines et bloquant ainsi la croissance folliculaire terminale et l'ovulation.
Pharmacocinétique et environnement
L’acétate de flugestone est facilement absorbé pendant la période des 12-14 jours de l’administration intravaginale. Le Tmax se situe entre 8 et 24 heures, alors que le Cmax varie entre 1,4 et 3,7 ng/mL. L’état d’équilibre est atteint rapidement après l’instauration du traitement. Les concentrations plasmatiques d’acétate de flugestone sont relativement constantes durant le traitement. Un jour après le retrait de l’éponge, les concentrations plasmatiques d’acétate de flugestone sont indétectables (LOQ = 0,04 ng/mL).
L’acétate de flugestone est métabolisé en métabolites hydroxylés qui sont excrétés dans les fèces et l’urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Une fois l'emballage ouvert, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Température de conservation
À conserver en-dessous de 25º C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver en-dessous de 25º C.
À conserver dans l’emballage d’origine.
À conserver dans un endroit sec.
Une fois l'emballage ouvert, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Sachet polyester/aluminium/polyéthylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CHRONO GEST® CR Éponge ovine Sachet de 25 éponges | 08713184043801 | FR/V/8607076 6/2004 | 5/3/2004 | Oui |