Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Circovirus porcin | 1.5 AR |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Phosphate monopotassique anhydre | |
| Chlorure de sodium | |
| Chlorure de potassium | |
| Phosphate disodique anhydre | |
| Phosphate disodique heptahydraté | |
| Borax | |
| Edétate de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque dose de 2 ml contient :
Substances actives :
Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2a 1,5 – 4,9 AR*
Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2b 1,5 – 5,9 AR*
- Adjuvant :
MetaStim contenant :
Squalane 0,4% (v/v)
Poloxamère 401 0,2% (v/v)
Polysorbate 80 0,032% (v/v)
*Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d’antigène (test d’activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
- Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants :
Phosphate monopotassique anhydre
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique anhydre
Phosphate disodique heptahydraté
Borax
Edétate de sodium
Eau pour préparations injectables
Emulsion blanche homogène
Adjuvants
- Squalane
- Poloxamère 401
- Polysorbate 80
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porc charcutier
Immunisation active des porcs contre le circovirus porcin de type 2 afin de réduire la charge virale
dans le sang et les tissus lymphoïdes, l’excrétion fécale et les lésions dans les tissus lymphoïdes
associées à l’infection par le PCV2. Une protection a été démontrée contre les circovirus porcins de
types 2a, 2b et 2d.
Début de l’immunité (des 2 programmes de vaccination) : 3 semaines après (la dernière) vaccination.
Durée de l’immunité (des 2 programmes de vaccination) : 23 semaines après (la dernière) vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porc charcutier
Vacciner les porcs par la voie intramusculaire dans le cou derrière l’oreille.
Programme de vaccination à dose unique :
Une dose unique de 2 ml chez les porcs à partir de 3 semaines d’âge.
Programme de vaccination par répartition de doses :
Deux injections chacune de 1 ml chez les porcs à partir de 3 jours d’âge avec un intervalle d’environ 3 semaines.
Le choix du schéma posologique, y compris l'âge de la vaccination, devrait tenir compte des circonstances de l'élevage. Dans les situations où le niveau d'anticorps d'origine maternelle contre le PCV2 est supposé être modérément élevé ou très élevé, il est recommandé d'utiliser le programme de vaccination par répartition de doses ou de retarder l'âge de la vaccination.
Bien agiter avant l'administration et par intermittence pendant le processus de vaccination.
L'utilisation d'une seringue multi-doses est recommandée. Utilisez les dispositifs de vaccination conformément aux instructions du fabricant. Le vaccin doit être administré de manière aseptique. Lors du stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l'émulsion peut se séparer en deux phases distinctes. Lors de l'agitation, le dépôt noir disparaît et l'émulsion redevient homogène.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité du vaccin chez les verrats reproducteurs. Ne pas utiliser chez les verrats reproducteurs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Sans objet.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Porcs (porcs charcutiers) :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités):
Elevation de la température (< 2,1 °C), se résolvant dans les
24 heures).
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):
Gonflement au site d’injection (< 2 cm de diamètre ; jusqu’à
10 jours)a.
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):
Erythème (dans les premières 24 heures)
Réactions d’hypersensibilité : vomissements, incoordination,
léthargie et respiration difficile (la plupart des animaux
récupèrent dans les 24 heures).
Dans une étude de laboratoire, un examen post-mortem du site d'injection, réalisé 2 semaines après l'administration d'une dose unique répétée du vaccin, a révélé très fréquemment une légère réponse inflammatoire lymphocytaire granulomateuse.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Dans les études complémentaires portant sur le surdosage, une léthargie et une polypnée ont été observées. Des gonflements transitoires légers au site d'injection peuvent survenir jusqu'à 1 jour après administration. Une fièvre transitoire (maximum 41,1 ° C) peut survenir jusqu'à 12 heures après administration.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’Etat Membre conformément à la législation nationale.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AA07 : circovirus porcin
Pharmacodynamie
Le vaccin contient un circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2a et un circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2b. Le vaccin stimule l'immunité active contre plusieurs génotypes de PCV2 chez les porcs.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Un léger dépôt noir peut apparaître et l'émulsion peut se séparer en deux phases distinctes lors du stockage.
Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l'émulsion redevient homogène.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en polyéthylène haute densité de 50 ml, de 100 ml et de 250 ml, avec un bouchon en élastomère chlorobutyle et scellés avec une capsule en aluminium.
Boîte en carton de 1 flacon de 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Boîte en carton de 10 flacons de 50 ml ou 100 ml.
Boîte en carton de 4 flacons de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CIRCOMAX FL250ML | EU/2/21/281/003 | 9/1/2023 | Soumis à prescription | Oui | 05414736056937 | |
| CIRCOMAX FL100ML | EU/2/21/281/002 | 9/1/2023 | Soumis à prescription | Oui | 05414736056920 |