CIRCOVAC® Émulsion et suspension pour émulsion injectable pour porcins
CEVA Santé animaleSuspension et émulsion pour émulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Circovirus porcin |
Informations complémentaires
Chaque ml de vaccin reconstitué contient :
Substance active :
Circovirus porcin de type 2 (CVP2) inactivé .............................≥ 1,8 log10 U. ELISA
Excipient :
Mercurothiolate sodique ..........................................................................0,10 mg
Adjuvant :
Huile de paraffine légère .......................................................................…247 à 250,5 mg
Liste complète des excipients :
Emulsion adjuvante :
Huile de paraffine légère/ Mercurothiolate sodique / Oléate de sorbitan / Polysorbate 80 / Polysorbate 85 / Chlorure de sodium / Phosphate monopotassique / Phosphate disodique dihydraté / Eau pour préparations injectables
Suspension d’antigènes :
Mercurothiolate sodique / Chlorure de sodium / Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté / Eau pour préparations injectables
Liquide opalescent clair avant reconstitution.
Le vaccin reconstitué est une émulsion blanche homogène.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cochette
- Porcelet dès l’âge de 3 semaines
Porcelets : immunisation active des porcelets afin de réduire l’excrétion fécale de CVP2 et la charge virale dans le sang, contribuer à diminuer les signes cliniques liés au CVP2, y compris l’émaciation, la perte de poids et la mortalité, ainsi que réduire la charge virale et les lésions des tissus lymphoïdes associées à l’infection par CVP2.
Début de l’immunité : 2 semaines.
Durée de l’immunité : au moins 14 semaines après la vaccination.
- Cochette
- Truie
Truies et cochettes : Immunisation passive des porcelets via le colostrum, après immunisation active des truies et des cochettes, afin de réduire les lésions dans les tissus lymphoïdes associées à l’infection par le CVP2 et ainsi contribuer à la réduction de la mortalité liée au CVP2.
Durée d’immunité : jusqu’à 5 semaines après transfert des anticorps passifs via l’ingestion du colostrum.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Cochette
- Truie
- Porcelet dès l’âge de 3 semaines
Reconstituer immédiatement après sortie du réfrigérateur (ou de tout autre stockage au froid).
Pour utiliser le vaccin, agiter vigoureusement le flacon de suspension d’antigènes et injecter son contenu dans le flacon de l’émulsion contenant l’adjuvant. Agiter délicatement avant l’utilisation. Le vaccin reconstitué est une émulsion blanche et homogène.
Administration de Circovac seul :
Porcelets dès l’âge de 3 semaines : Administrer une dose de 0,5 ml par injection intramusculaire profonde.
Cochettes et truies : Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire profonde selon le schéma vaccinal suivant :
Primovaccination :
- - Cochettes : deux injections à 3-4 semaines d’intervalle, au moins 2 semaines avant la saillie.
Réaliser une injection supplémentaire au moins 2 semaines avant la mise-bas.
- - Truies : deux injections à 3-4 semaines d’intervalle, au moins 2 semaines avant la mise-bas.
- Rappels :
- Une injection à chaque gestation, au moins 2 à 4 semaines avant la mise-bas.
Administration de Circovac mélangé à Hyogen
L'usage mixte est limité aux présentations 100 doses (200 ml) de Hyogen et aux présentations 100 doses (50 ml de vaccin reconstitué) de Circovac.
Porcelets à partir de 3 semaines d’âge :
Circovac
Hyogen
100 doses pour porcelets (50 ml de suspension reconstituée + émulsion)
100 doses (200 ml de vaccin) dans un flacon de 250 ml
Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés dans des conditions aseptiques et conformément aux instructions fournies par le fabricant.
Préparer Circovac en secouant vigoureusement le flacon de suspension d'antigène et en injectant son contenu dans le flacon d'émulsion contenant l'adjuvant.
Mélanger 50 ml de Circovac et 200 ml de Hyogen et agiter doucement jusqu'à obtention d'une émulsion blanche homogène.
Administrer une dose de 2,5 ml du mélange par injection intramusculaire, sur le côté du cou.
Utiliser la totalité du mélange vaccinal immédiatement après le mélange.
Temps d'attente
- Porcins
- Cochette
- Truie
- Porcelet dès l’âge de 3 semaines
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
/
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Truies : Aucune.
Porcelets : L’efficacité du vaccin face à des niveaux intermédiaires à élevés d’anticorps d’origine maternelle a été démontrée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne vacciner que les animaux en bonne santé. Respecter les conditions habituelles de manipulation des animaux. Respecter les conditions habituelles d’asepsie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles et démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Hyogen et administré aux porcelets en un seul site d'injection. En cas de mélange avec Hyogen, ne vacciner que les porcelets à partir de 3 semaines d’âge.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination lorsqu'il est mélangé avec Hyogen
Durée de l'immunité : 23 semaines lorsqu'il est mélangé avec Hyogen.
En cas de mélange avec Hyogen, des réactions locales légères et transitoires peuvent survenir très fréquemment après l'administration, principalement un gonflement (0,5 cm - 5 cm), une douleur et une rougeur légères ainsi que dans certains cas un œdème. Ces réactions disparaissent spontanément en 4 jours maximum. Une léthargie transitoire peut survenir très fréquemment le jour de la vaccination et disparaît spontanément en un jour. Une augmentation de la température rectale individuelle pouvant atteindre 2,5 °C peut survenir généralement pendant moins de 24 heures. Les effets indésirables ci-dessus ont été observés dans les études cliniques.
Lorsque Circovac est utilisé avec Hyogen les données disponibles ne sont pas suffisantes pour exclure l'interaction des anticorps d’origine maternelle contre Mycoplasma hyopneumoniae avec le vaccin. L'interaction avec les anticorps d’origine maternelle est connue et doit être prise en considération. Chez les porcelets de 3 semaines d’âge ayant des anticorps d'origine maternelle résiduels, il est recommandé de retarder la vaccination.
La documentation du produit Hyogen doit être consultée avant l'administration mixte.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec tout autre médicament vétérinaire, excepté lorsqu’il est utilisé avec Hyogen. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé durant la gestation.
Effets indésirables
Exceptionnellement, la vaccination est susceptible d’entraîner des réactions d’hypersensibilité. Un traitement symptomatique approprié doit alors être instauré.
Des réactions locales transitoires de petite taille apparaissent normalement suite à l’administration d’une dose de vaccin, principalement un gonflement (en moyenne jusqu’à 2 cm2 ) et une rougeur (en moyenne jusqu’à 3 cm2 ) et dans certains cas un œdème (en moyenne jusqu’à 17 cm2 ). Ces réactions disparaissent de manière spontanée en tout au plus 4 jours en moyenne sans aucun effet sur la santé et les performances zootechniques des animaux.
Dans des études cliniques, les autopsies avec examen des sites d’injection, pratiquées chez des truies au plus tard 50 jours après la vaccination, ont mis en évidence des lésions peu importantes telles qu’une décoloration ou un granulome, chez la majorité des animaux, ainsi que de la nécrose ou de la fibrose chez la moitié des animaux environ. Chez les porcelets, en raison du plus faible volume de dose utilisé, les lésions étendues observées lors des essais en laboratoire ont été moins nombreuses tandis que seule une fibrose limitée a été exceptionnellement observée au moment de l’abattage.
Dans les 2 jours suivant l’injection, une augmentation moyenne de la température rectale, d’au plus 1,4 °C, peut survenir. Rarement, une augmentation de plus de 2,5 °C de la température rectale peut survenir, mais ne perdure pas plus de 24 heures.
Dans des cas rares, une légère apathie ou un appétit diminué peuvent être observés mais disparaissent spontanément.
Exceptionnellement, un avortement peut survenir après la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable, excepté ceux mentionnés à la section 4.6, n’a été observé suite à l’administration d’une double dose de vaccin.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AA07 : circovirus porcin
Pharmacodynamie
Le vaccin reconstitué contient un circovirus porcin inactivé de type 2 (CVP2) dans un adjuvant huileux (eau/huile). Il vise à stimuler l’immunité active chez les cochettes et les truies afin d’apporter une immunité passive chez les porcelets via l’ingestion du colostrum.
Lorsqu’il est utilisé chez les porcelets, il stimule l’immunité active contre le circovirus porcin de type 2.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté l’émulsion fournie pour l’utilisation du produit et Hyogen.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution : à utiliser dans les 3 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Suspension :
- Flacons verre de type 1 (5 et 20 mL) avec bouchons en élastomère dérivé du butyle fermé par une capsule en aluminium. - Flacon polyéthylène basse densité (50 ml) avec bouchons en élastomère dérivé du butyle fermé par une capsule en aluminium.
Emulsion :
-Flacons verre de type 1 (10 et 50 ml) ou flacon polypropylène (50 mL) ou flacons polyéthylène basse densité (50 et 100 mL) avec bouchons en élastomère en nitrile fermé par une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon de suspension + 1 flacon polypropylène d'émulsion pour 25 doses (truies) ou 100 doses (porcelets) | 03411113046668 | EU/2/07/075/005 | 6/21/2007 | Soumis à prescription | Non |
| 1 flacon de suspension + 1 flacon d'émulsion pour 5 doses (truies) ou 20 doses (porcelets) | 03411113046613 | EU/2/07/075/001 | 6/21/2007 | Soumis à prescription | Non |
| 10 flacons de suspension + 10 flacons d'émulsion pour 5 doses (truies) ou 20 doses (porcelets) | 03411113046576 | EU/2/07/075/002 | 6/21/2007 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
12/8/2021Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Circovirus