CLADAXXA 400 MG/100 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS
OSALIAComprimé à croquer
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Amoxicilline (sous forme de trihydrate) | 400 mg/comprimé |
| Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) | 100 mg/comprimé |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Cellulose microcristalline | |
| Stéarate de magnésium | |
| Silice colloïdale anhydre | |
| Carboxyméthylamidon sodique (type A) | |
| Levure déshyratée | |
| Erythrosine (E127) |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement des infections causées par bactéries sensibles à l'association amoxicilline / acide clavulanique, incluant : infections cutanées dont les pyodermites superficielles et profondes) ; infections des tissus mous (notamment abcès et sacculites anales) ; infections dentaires (ex. gingivites) ; infections du tractus urinaire ; maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures ; entérites.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
10 mg d’amoxicilline et 2,5 mg d’acide clavulanique par kg de poids corporel (soit 12,5 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel), deux fois par jour (soit 25 mg de principes actifs combinés par kg par jour).
Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide des quantités à administrer en tenant compte de la dose recommandée :
Poids corporel
(kg)
Nombre de comprimés par prise, à administrer deux fois par jour
≤30,0
Utiliser le(s) comprimé(s) de 40 mg/10 mg ou 200 mg/50 mg
30,1-40,0
1
40,1-60,0
1 ½
60,1-80,0
2
Afin de garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Si l'animal n'accepte pas le comprimé à la main ou dans la gamelle, les comprimés peuvent être émiettés et ajoutés à un peu de nourriture qui doit être consommée immédiatement.
Durée de traitement :
Dans la majorité des cas un traitement de 5 à 7 jours est suffisant.
Dans les cas chroniques, une durée de traitement plus longue est recommandée. Dans ce cas, la durée totale du traitement sera définie à la discrétion du vétérinaire mais devra être suffisante pour obtenir une résolution complète de l'infection bactérienne.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer aux gerbilles, cobayes, hamsters, lapins ou chinchillas. Ne pas utiliser chez les chevaux ou les ruminants.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale sévère accompagnée d'une anurie et d'une oligurie.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des β-lactamines, ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l’association amoxicilline / acide clavulanique.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le produit n’est pas indiqué en cas d’infection à Pseudomonas spp.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Dans la mesure du possible, le produit ne doit être utilisé qu'après vérification de la sensibilité des souches.
Les politiques officielles, nationales et locales concernant l'utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l’association amoxicilline / acide clavulanique et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la classe des β-lactamines compte tenu de possibles résistances croisées.
Une tendance à la résistance de E.coli a été signalée, y compris pour des E.coli multirésistantes.
Chez les animaux atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, la posologie doit être soigneusement évaluée et le médicament ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Une prudence particulière est conseillée en cas d'utilisation chez de petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre-indications ».
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux afin d’éviter toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas d’allergie ou s’il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec soin afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.
En cas d’apparition de symptômes, tels qu'une éruption cutanée, suite à l’exposition au produit, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou une difficulté à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent une prise en charge médicale d’urgence.
Se laver les mains après utilisation.
Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les comprimés partiellement utilisés doivent être replacés dans l’alvéole ouverte de la plaquette, qui doit être remise dans l’emballage extérieur et conservée en lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucunes.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines peuvent inhiber l’effet antibactérien des pénicillines en raison de leur action bactériostatique rapide. Les pénicillines peuvent amplifier l'effet des aminoglycosides.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire menées sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, foetotoxique ou maternotoxique.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiennes gestantes et allaitantes. Chez les femelles en gestation ou allaitantes l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Très rarement, des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines peuvent survenir chez les animaux traités ; dans ce cas, l’administration doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être administré.
L’utilisation du produit peut provoquer dans de très rares cas des troubles gastro-intestinaux (diarrhées, vomissements …). Le traitement peut être interrompu en fonction de la sévérité des effets indésirables et de l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des symptômes gastro-intestinaux peu graves (diarrhée, nausée, vomissement) peuvent survenir après un surdosage du produit et un traitement symptomatique doit être initié si nécessaire.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CR02 : amoxicilline et inhibiteur d'enzyme
Pharmacodynamie
L'amoxicilline est une aminobenzylpénicilline de la famille des β-lactamines. Elle interfère avec la synthèse du peptidoglycane, un composant important de la paroi cellulaire bactérienne. Par conséquent, elle empêche la formation de la paroi bactérienne.
L'acide clavulanique se lie de manière irréversible à la β-lactamase et l’empêche d’inactiver l'amoxicilline.
L'association amoxicilline / acide clavulanique possède un spectre d'activité bactéricide remarquablement large contre les bactéries couramment rencontrées chez les chiens.
In vitro, l'association amoxicilline / acide clavulanique est active contre une grande diversité de bactéries aérobies et anaérobies d'importance clinique, incluant :
Bactéries Gram-positives : Staphylocoques (y compris les souches productrices de ß-lactamases) ; Streptocoques.
Bactéries Gram-négatives : Escherichia coli (y compris la plupart des souches productrices de ß-lactamases) ; Klebsielles ; Pasteurelles.
La sensibilité et la résistance à certains agents pathogènes responsables d'infections respiratoires, des voies urinaires ou cutanées et identifiées dans les enquêtes européennes étaient les suivantes :
Infections respiratoires (rapportées en 2019)
Pathogène | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) | Résistance (%) |
Staphylococcus pseudintermedius | 0,12 | 0,12 |
|
Streptococcus sp. | ≤0,015 | 0,06 |
|
Staphylococcus aureus | 0,5 | 1 |
|
Escherichia coli* | 4 | 8 | 0 |
*Les concentrations critiques sont issues des concentrations critiques humaines.
Infections du tractus urinaire (rapportées en 2017 et 2019)
Pathoène | CMI50 (µg/mL) | CMI50 (µg/mL) | Résistance (%) |
Staphylococcus intermedius | 0,12 | 0,25 | 3 |
Staphylococcus canis | 0,12 | 0,12 | 0 |
Escherichia coli | 4 | 8 | 26 |
Infections cutanées (rapportées en 2016)
Pathogène | CMI50 (µg/mL) | CMI50 (µg/mL) | Résistance (%) |
Staphylococcus pseudintermedius | 0,12 | 0,12 | 4,7 |
Staphylococcus aureus | 0,25 | 1 | 26,7 |
mecA-positive staphylococci | 16 | 32 | 82,0 |
Streptococcus spp. | 0,12 | 0,12 |
|
Escherichia coli | 4 | 8 | 99,1 |
Pasteurella spp. | 0,25 | 0,25 |
|
Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) a déterminé les concentrations critiques des CMI basés sur la méthode de diffusion sur disque (document CLSI VET01S, 5th ed, 2020) pour l’amoxicilline/acide clavulanique vis-à-vis des staphylocoques et streptocoques responsables des infections des tissus mous et des infections du tractus urinaire chez les chiens comme ≤ 0,25 / 0,12 μg/mL « sensible » et ≥ 1 / 0,5 μg/mL « résistant ». Pour E.coli provoquant des infections cutanées et des tissus mous chez les chiens, la concentration critique de sensibilité est déterminé à ≤ 0,25 / 0,12 μg/mL et pour les infections des voies urinaires à ≤ 8 / 4 μg/mL.
Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline/acide clavulanique sont :
- Inactivation par les β-lactamases bactériennes non inhibées par l’acide clavulanique, y compris de classes B, C et D.
- Modification des Protéines de Liaison aux Pénicillines (PLP) qui réduisent l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible (S. aureus résistant à la méthicilline [SARM] et S. pseudintermedius résistant à la méthicilline [SPRM]).
L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou contribuer à la résistance bactérienne principalement dans le cas des bactéries à Gram négatif. Des gènes de résistance peuvent être situés sur les chromosomes (mecA, SARM) ou les plasmides (famille de β-lactamases LAT, MIR, ACT, FOX, CMY) et une variété de mécanismes de résistance est apparue.
Pseudomonas aeruginosa et Enterobacter spp. peuvent être considérés comme intrinsèquement résistants à cette association. Une résistance est démontrée chez Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline. Une tendance à la résistance de E.coli a été signalée, y compris de E.coli multirésistantes.
Pharmacocinétique et environnement
L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70%. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques et une demi-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, les concentrations les plus importantes sont constatées dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
Après administration du produit chez le chien, une Cmax moyenne de 7,31 µg/mL est atteinte à environ 1,37 heure pour l’amoxicilline. La demi-vie moyenne est de 1,21 heure pour l’amoxicilline.
L'acide clavulanique (pKa 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25% et la demi-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).
Après administration du produit chez le chien, une Cmax moyenne de 1,33 µg/mL est atteinte à environ 1,02 heure pour l’acide clavulanique. La demi-vie moyenne est de 0,83 heure pour l’acide clavulanique.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Tout demi-comprimé non utilisé doit être remis dans la plaquette thermoformée et utilisé dans les 24 heures.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de la lumière et de l’humidité.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette OPA/Aluminium/PE/dessicant – Aluminium/PE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 10 plaquettes de 6 comprimés à croquer | 03838989735135 | FR/V/4489335 2/2021 | Soumis à prescription | Non |