Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Clomipramine (sous forme de chlorhydrate) | 80 mg |
Informations complémentaires
Chlorhydrate de clomipramine 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Aide au traitement de l’anxiété de séparation chez le chien se manifestant par des destructions et des troubles de l’élimination (défécation et miction) et seulement en association avec une thérapie de comportement.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Voie orale.
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale à une dose de 1 à 2 mg/kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose journalière de 2 à 4 mg/kg, selon le tableau suivant :
Poids corporel Dose par administration CLOMICALM® 5 mg CLOMICALM® 20 mg CLOMICALM® 80 mg 1,25 - 2,5 kg ½ comprimé - - > 2,5 - 5kg 1 comprimé - - > 5 -10 kg - ½ comprimé - > 10 - 20 kg - 1 comprimé - > 20 - 40 kg - - ½ comprimé > 40 - 80 kg - - 1 comprimé Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée.
Le médicament vétérinaire peut être administré par voie orale au cours ou en dehors du repas. Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois par le médicament vétérinaire associé à une thérapie de comportement est suffisante pour contrôler les symptômes d’anxiété de séparation. Certains cas peuvent nécessiter un traitement plus long. Dans les cas n’ayant pas montré d’amélioration après 2 mois, le traitement ne doit pas être poursuivi.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Chiens :
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients ou aux antidépresseurs tricycliques.
Ne pas utiliser chez les chiens mâles reproducteurs
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L’efficacité et l’innocuité du médicament vétérinaire n’ont pas été étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il est recommandé d’administrer le médicament vétérinaire avec précaution chez les chiens souffrant d’un dysfonctionnement cardiovasculaire ou d’épilepsie, et uniquement après évaluation du rapport bénéfice-risque. À cause de ses propriétés anticholinergiques potentielles, le médicament vétérinaire devra également être administré avec précaution chez les chiens souffrant d’un glaucome avec fermeture de l’angle, d’une motilité gastro-intestinale réduite ou de rétention urinaire. Le médicament vétérinaire sera administré sous prescription vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Chez l’enfant, l’ingestion accidentelle doit être considérée comme grave. Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Chez l’homme, le surdosage provoque des effets anticholinergiques bien que le système nerveux central et le système cardiovasculaire puissent également être affectés. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la clomipramine doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les recommandations concernant l’interaction entre le médicament vétérinaire et d’autres médicaments proviennent d’études effectuées sur des espèces autres que le chien. Le médicament vétérinaire peut potentialiser les effets des médicaments antiarhythmiques de la famille des quinidines, des agents anticholinergiques (ex. : l’atropine), d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central (SNC) (ex. : les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex. : l’adrénaline) et les dérivés coumariniques. Il n’est pas recommandé d’administrer le médicament vétérinaire en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO, ou dans les 2 semaines qui suivent un traitement avec des IMAO. L’administration simultanée avec la cimétidine peut entraîner une augmentation des niveaux plasmatiques de clomipramine. Les taux plasmatiques de certains médicaments antiépileptiques, tels que la phénytoïne et la carbamazépine, peuvent être augmentés par l’administration conjointe du médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Gestation : Les études de laboratoire sur les souris et les rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Effets indésirables
Chiens :
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Vomissements1,2, diarrhée, Troubles de l’appétit1 , léthargie2, Élévation des enzymes hépatiques2, Convulsions, mydriase4, Agressivité. |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : | Affection hépato-biliaire3. |
1 Peuvent être diminués par l’administration du médicament vétérinaire avec une petite quantité de nourriture.
2 Réversible à l’arrêt du traitement.
3 En particulier chez les animaux prédisposés et lors de l’administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le système hépatique.
4 Peut aussi être observée après un surdosage.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Avec un surdosage du médicament vétérinaire à 20 mg/kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise. Le surdosage du médicament vétérinaire chez le chien à la dose de 40 mg/kg (soit 20 fois la dose recommandée) provoque l’apparition d’une posture voûtée, de tremblements, d’un abdomen présentant des rougeurs et d’une diminution d’activité. Des doses plus élevées (500 mg/kg soit 250 fois la dose recommandée) ont provoqué des vomissements, des défécations, une ptose palpébrale, des tremblements et un apaisement. Des doses encore plus élevées (725 mg/kg) ont provoqué, en plus des autres signes, des convulsions et la mort. Après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, une mydriase a été rapportée dans un contexte de surdosage.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN06AA04 : clomipramine
Pharmacodynamie
La clomipramine a un large spectre d’action en bloquant le recaptage neuronal à la fois de la sérotonine (5HT) et de la noradrénaline. Par conséquent, elle possède les propriétés conjointes d’un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et d’un antidépresseur tricyclique.
Les molécules actives in vivo sont la clomipramine et son principal métabolite, la déméthylclomipramine. La clomipramine et la déméthylclomipramine contribuent à l’activité du médicament vétérinaire : la clomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la sérotonine 5HT, tandis que la déméthylclomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la noradrénaline. Le mode d’action principal de la clomipramine réside dans la potentialisation des effets de la noradrénaline et de la sérotonine 5HT dans le cerveau par l’inhibition du recaptage neuronal. De plus, la clomipramine a des effets anticholinergiques par son action antagoniste sur les récepteurs muscariniques cholinergiques.
Pharmacocinétique et environnement
L’absorption gastro-intestinale de la clomipramine administrée par voie orale est bonne (> 80 %) chez le chien, mais la biodisponibilité de la clomipramine et de la déméthylclomipramine est de 22 à 26 % en raison d’un effet de premier passage hépatique important. Les pics plasmatiques de la clomipramine et de la déméthylclomipramine sont rapidement atteint (1,5 à 2,5 heures). Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après administration orale unique de 2 mg/kg de chlorhydrate de clomipramine sont de 240 nmol/L pour la clomipramine et de 48 nmol/L pour la déméthylclomipramine. Des administrations répétées du médicament vétérinaire entrainent une augmentation modérée des concentrations plasmatiques, le rapport d’accumulation après administration orale deux fois par jour est de 1,2 pour la clomipramine et de 1,6 pour la déméthylclomipramine, l’état d’équilibre étant atteint en 3 jours. À l’état d’équilibre, la proportion des concentrations plasmatiques en clomipramine et déméthylclomipramine est approximativement de 3 pour 1. Quand le médicament vétérinaire est administré avec de la nourriture, les AUC plasmatiques sont légèrement plus élevées de 25 % pour la clomipramine et de 8 % pour la déméthylclomipramine, comparativement aux données d’administration chez des chiens à jeun. La clomipramine se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 97 %) chez le chien. La clomipramine et ses métabolites sont rapidement distribués dans les organes chez la souris, le lapin et le rat, des concentrations élevées étant atteintes et les tissus (notamment dans les poumons, le cœur et le cerveau) tandis que de faibles concentrations persistent dans le sang. Chez le chien, le volume de distribution est de 3,8 L/kg. La voie principale de la biotransformation de la clomipramine est la déméthylation en déméthylclomipramine. D’autres métabolites polaires existent également. La demi-vie d’élimination de la clomipramine après administration intraveineuse est de 6,4 heures pour la clomipramine, et de 3,6 heures pour la déméthylclomipramine. La principale voie d’excrétion chez le chien est biliaire (> 80 %), le reste étant éliminé par voie rénale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver dans le récipient d'origine.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 flacon (polyéthylène haute densité) de 30 comprimés avec sachet dessiccateur (gel de silice) et bouchon sécurité enfant.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CLOMICALM® 80 mg Boîte de 1 flacon de 30 comprimés | 03597134003450 | EU/2/98/007/003 | 4/1/1998 | Soumis à prescription | Non |