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COLIPROTEC™ F4/F18 Lyophilisat pour suspension orale
ELANCO FRANCELyophilisat
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Escherichia coli O8:K87* vivantes non pathogènes (F4ac) | 130000000 UFC/dose |
Escherichia coli O141:K94* vivantes non pathogènes (F18ac) | 280000000 UFC/dose |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Dextran 40 000 | |
Saccharose | |
Glutamate monosodique | |
Eau purifiée |
Informations complémentaires
Chaque dose de vaccin contient:
Substances actives:
Escherichia coli O8:K87* vivantes non pathogènes (F4ac) ..............1,3 x 10⁸ à 9,0 x 10⁸ UFC**
Escherichia coli O141:K94* vivantes non pathogènes (F18ac) .......2,8 x 10⁸ à 3,0 x 10⁹ UFC**
* non atténuées
** UFC – unités formant des colonies
Poudre blanche ou blanchâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Immunisation active des porcs âgés d’au moins 18 jours contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de :
- réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à E. coli chez les porcs infectés;
- réduire l’excrétion fécale des E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les porcs infectés.
Début de l'immunité : 1 semaine après vaccination
Durée de l'immunité : 3 semaines après vaccination
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Porcins
Programme de vaccination: administrer une dose unique par voie orale, dès l’âge de 18 jours.
Afin d'éviter l'inactivation du vaccin, tous les matériels utilisés dans sa préparation et son administration doivent être exempts de résidus d’agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du volume d'eau utilisé pour la dilution.
Vaccination par gavage:
- Présentation de 50 doses : reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml d'eau. Bien agiter et transférer la suspension dans un récipient gradué. Mélanger à nouveau avec de l'eau de façon à obtenir un volume total de 100 ml. Bien agiter et utiliser dans les 4 heures suivant la préparation. Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs, quel que soit leur poids.
- Présentation de 200 doses : reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 20 ml d'eau. Bien agiter et transférer la suspension dans un récipient gradué. Mélanger à nouveau avec de l'eau de façon à obtenir un volume total de 400 ml. Bien agiter et utiliser dans les 4 heures suivant la préparation. Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs, quel que soit leur poids.
Vaccination par l'eau de boisson:
Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamment avec de l'eau non traitée de façon à éviter tout résidu d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants. Suspendre l'approvisionnement en eau de boisson pendant 1 à 2 heures avant la vaccination planifiée pour inciter les porcs à boire la suspension vaccinale.
Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml (présentation de 50 doses) ou 20 ml (présentation de 200 doses) d'eau. Bien agiter.
La suspension finale contenant le vaccin doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation. Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise. La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs. Il est donc recommandé d'évaluer la consommation d'eau réelle sur une période de 4 heures, le jour précédant la vaccination. Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous :
Poids corporel (kg) Consommation d'eau (L) sur une période de 4h 1 porc
50 porcs
200 porcs
Jusqu'à 4,5 0,11 L
5,5 L
22 L
De 4,6 à 6,8 0,17 L
8,5 L
34 L
De 6,9 à 9,0 0,23 L
11,5 L
46 L
- Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
- Pour une administration par le biais de conduites d'eau utilisant une pompe doseuse (proportionneur), diluer le vaccin reconstitué dans le volume de solution mère nécessaire distribué par la pompe doseuse. Le volume de solution mère est calculé sur la base du volume d'eau consommée par les porcs sur une période de 4 heures multiplié par le débit de la pompe doseuse (sous forme décimale). Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 litres et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 litres x 0,01 = 220 ml.
En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, tels que du chlore, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin. La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/litre.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il n’est pas recommandé de vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur ni de vacciner des animaux sous traitement antibactérien efficace contre E. coli.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les porcelets vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales pendant au moins 14 jours suivant la date de vaccination. Les souches vaccinales se transmettent facilement aux autres porcs en contact avec des porcs vaccinés. Les porcs non vaccinés en contact avec des porcs vaccinés hébergeront et excréteront les souches vaccinales de la même façon que les porcs vaccinés. Durant cette période, le contact entre des porcs immunodéprimés et des porcs vaccinés doit être évité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Un équipement de protection consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. En cas de contact cutané, rincez à l’eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Utilisation non recommandée durant la gestation.
Effets indésirables
Porcs :
Aucun effet indésirable n’a été observé.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
La température rectale peut augmenter jusqu’à 41,2 °C chez certains animaux au cours des 24 premières heures suivant l’administration d’une surdose équivalente à 10 fois la dose recommandée.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AE03 : Escherichia
Pharmacodynamie
Pour stimuler l’immunité active contre les E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives chez les porcs.
Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les E. coli F4 positives et F18 positives chez les porcs. Le vaccin confère une protection croisée contre les souches E. coli F18ab positives, comme l’ont démontré les tests ayant déterminé un délai de mise en place de l’immunité de 7 jours et une durée de l’immunité de 21 jours. Les anticorps produits suite à l’administration du vaccin fournissent une réactivité croisée contre les souches E. coli F4ab positives et F4ad positives.
Pharmacocinétique et environnement
-
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution et dilution conforme aux instructions: 4 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I de 11 ml contenant 50 doses et flacon verre de type II de 50 ml contenant 200 doses, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellés par un capuchon en aluminium.
Boîte en carton contenant un flacon de 50 ou 200 doses.
Boîte en carton contenant quatre flacons de 50 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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Boîte de 4 flacons de 50 doses | 05420036951445 | EU/2/16/202/003 | 1/9/2017 | Soumis à prescription | Oui |
Boîte de 1 flacon de 200 doses | 05420036951513 | EU/2/16/202/002 | 1/9/2017 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/29/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Escherichia