COVEXIN 10 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS
ZOETIS FranceSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Informations complémentaires
| Chaque 1 mL de vaccin contient : | |
| Substances actives : | |
| Anatoxines de C. perfringens type A…………………………..……… | ≥ 0,9 U3 |
| Anatoxines de C. perfringens type B et C (β)………………………… | ≥ 12,4 U1 |
| Anatoxines de C. perfringens type D (ε)…………………………….… | ≥ 5,1 U1 |
| Anaculture de C. chauvoei inactivée………………………………….. | conforme à la Pharmacopée Européenne2 |
| Anatoxines de C. novyi…………………………………………………. | ≥ 1,2 U1 |
| Anatoxines de C. septicum……………………………………………... | ≥ 3,6 U1 |
| Anatoxines de C. tetani……………………………………................... | ≥ 2,5 U1 |
| Anatoxines de C. sordellii …………………………………………..…. | ≥ 0,8 U1 |
| Anatoxines de C. haemolyticum……………………………………..… | ≥ 16,5 U3 |
| 1 ELISA selon la méthode du fabricant | |
| 2 Epreuve selon la Pharmacopée Européenne | |
| 3 Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l’hémolyse des érythrocytes de mouton | |
| Adjuvant(s) : | |
| Aluminium (sous forme d'alun)………………..………………..……… | 3,03 - 4,09 mg |
| Excipients : | |
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Thiomersal | 0,05 - 0,18 mg |
| Formaldéhyde | |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Un dépôt issu de cette suspension aqueuse marron clair peut se déposer au cours du stockage.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
Chez les ovins et les bovins :
- Immunisation active contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.
Chez les agneaux et les veaux :
- Immunisation passive contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de C. haemolyticum chez les ovins).
Début de l'immunité : 2 semaines après le programme de vaccination de base (comme démontré seulement par sérologie).
Durée de l'immunité active comme démontrée seulement par sérologie :
| Ovins : | 1 an contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani. |
| < 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei | |
| Bovins : | 1 an contre C. tetani et C. perfringens type D |
| < 1 an contre C. perfringens type A, B et C | |
| < 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei |
De plus, une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée après une stimulation antigénique 1 an après la vaccination de base.
Durée de l'immunité passive comme démontrée seulement par sérologie :
Agneaux :
au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei,
au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C,
au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani, et C. sordellii.
Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.
Veaux :
Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum,
au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei,
au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
- Ovins
Ovins - à partir de 2 semaines d'âge :
Dose : 1 mL.
Bovins - à partir de 2 semaines d'âge :Dose : 2 mL.
Administration :Par injection sous-cutanée au niveau d'un site approprié. Il est recommandé d'injecter au niveau d'un pli de peau de la face latérale de l'encolure.
Bien agiter le flacon avant de retirer le vaccin.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.
Schéma de primo-vaccination :2 doses doivent être administrées à 4-6 semaines d'intervalle (cf. rubriques 3.2 et 3.4).
Schéma de rappel de vaccination :
1 dose unique doit être administrée tous les 6 à 12 mois après la vaccination de base (cf. rubrique 3.2).
Utilisation pendant la gestation :Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une vaccination de base complète avant la gestation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Ne pas utiliser chez des animaux malades ou immunodéficients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.
Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la vaccination de base doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge, cf. rubrique « Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles »).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, l'utilisation de ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être faite au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables» n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition. En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.
Eviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.
Effets indésirables
Ovins et bovins :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités): | Gonflement au site d’injection1,2,6, induration au site d’injection2,6, réaction au site d’injection2 ,6 Hyperthermie |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Abcès au site d’injection6, décoloration de la peau au site d’injection3,6, douleur au site d’injection4,6 |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Réaction de type anaphylactique5 |
1Un tel gonflement peut atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre en moyenne chez les ovins et jusqu'à 15 cm de diamètre en moyenne (parfois jusqu’à 25 cm de diamètre) chez les bovins.
2La plupart de ces réactions locales se résolvent dans les 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps.
3Retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé.
4Pendant 1-2 jours après la première vaccination
5Si une telle réaction se produit, administrer sans délai un traitement approprié comme de l'adrénaline.
6Ces réactions locales n'affectent pas l'état général, le comportement, la prise de nourriture ou le gain de poids des animaux.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (voir la rubrique "Effets indésirables").
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active chez les ovins et les bovins vis-à-vis de Clostridium chauvoei, et les toxines de Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium novyi, Clostridium septicum, Clostridium tetani, Clostridium sordellii, et Clostridium haemolyticum présents dans le vaccin.
Le vaccin fournit une immunité passive aux jeunes agneaux et veaux par l'intermédiaire du colostrum contre les infections clostridiennes mentionnées ci-dessus.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Température de conservation
Conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon flexible polyéthylène haute densité (PEHD)
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| COVEXIN® 10 Boîte de 1 flacon de 50 mL | 05414736015163 | FR/V/6481580 2/2004 | 7/12/2004 | Soumis à prescription | Oui |
| COVEXIN® 10 Boîte de 1 flacon de 100 mL | 05414736015170 | FR/V/6481580 2/2004 | 7/12/2004 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
12/20/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Clostridium
- Clostridium tetani