Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Clostridium perfringens | 0.9 U |
| Clostridium perfringens | 12.4 U |
| Clostridium perfringens | 5.1 U |
| Clostridium novyi | 1.2 U |
| Clostridium septicum | 3.6 U |
| Clostridium tetani | 2.5 U |
| Clostridium sordellii | 0.8 U |
| Clostridium haemolyticum | 16.5 U |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.05 mg |
Adjuvants
- Aluminium 3,03 - 4,09mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
Chez les ovins et les bovins :
- immunisation active contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.
Chez les agneaux et les veaux :
- immunisation passive contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de C. haemolyticum chez les ovins).
L'apparition de l'immunité est de deux semaines après la primovaccination.
Durée de l'immunité active : une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée 12 mois après la primovaccination.
Il a été démontré seulement par sérologie des titres d'anticorps persistants :
- ovins : 12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C . novyi type B, C. sordellii, C. tetani ; < 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.
- bovins : 12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D ; < 12 mois contre C. perfringens type A, B et C ; < 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.
La durée de l'immunité passive démontrée seulement par sérologie par des titres d'anticorps persistants est :
- chez les agneaux : au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ; au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C ; au moins douze semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani, et C. sordellii.
Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.
- chez les veaux : au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum, au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei et au moins douze semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.
Contre indications
Ne pas utiliser chez des animaux malades ou immunodéficients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.
Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la vaccination de base doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge, cf. rubrique « Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles »).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition. En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.
Eviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.
Effets indésirables
En cas de réaction anaphylactique, administrer sans délai un traitement approprié comme de l'adrénaline.
Des animaux vaccinés peuvent présenter très fréquemment des réactions à la vaccination. Ces réactions sont habituellement limitées à des gonflements, des indurations, ou autre réaction dans le tissu sous-cutané au niveau du site d'injection (très fréquemment), mais il peut aussi y avoir des hyperthermies modérées (très fréquemment).
Des gonflements au niveau du site d'injection surviennent très fréquemment. Ceux-ci peuvent atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre chez les ovins et jusqu'à 15 cm de diamètre chez les bovins ; bien que certaines réactions bovines atteignant 25 cm de diamètre puissent être observées. La plupart des réactions locales se résolvent en 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps. Un abcès peut se développer fréquemment chez certains animaux.
Une décoloration de la peau au niveau du site d'injection (avec retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé) peut survenir fréquemment. Une douleur localisée au niveau du site d'injection peut survenir fréquemment pendant 1-2 jours après la première vaccination.
Ces réactions locales n'affectent pas l'état général, le comportement, la prise de nourriture ou le gain de poids des animaux.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, l'utilisation de ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être faite au cas par cas.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
- Ovins
- Ovins ; à partir de 2 semaines d'âge : 1 dose de 1 ml par animal, par voie sous-cutanée.
- Bovins ; à partir de 2 semaines d'âge : 1 dose de 2 ml par animal, par voie sous-cutanée.
- Mode d'administration
Injection sous-cutanée au niveau d'un site approprié. Il est recommandé d'injecter au niveau d'un pli de peau de la face latérale de l'encolure.
Bien agiter le flacon avant de retirer le vaccin.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.
- Schéma de vaccination
. Primovaccination : 2 doses administrées à 4-6 semaines d'intervalle (voir les rubriques "Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles" et "Mise en garde à chaque espèce cible").
. Rappel : 1 dose unique à 6 à 12 mois d'intervalle (voir la rubrique "Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles").
- Utilisation pendant la gestation
Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une primovaccination complète avant la gestation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (voir la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)").
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active chez les ovins et les bovins vis-à-vis de Clostridium chauvoei, et les toxines de Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium novyi, Clostridium septicum, Clostridium tetani, Clostridium sordellii, et Clostridium haemolyticum présents dans le vaccin.
Le vaccin fournit une immunité passive aux jeunes agneaux et veaux par l'intermédiaire du colostrum contre les infections clostridiennes mentionnées ci-dessus.
Pharmacocinétique et environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Température de conservation
Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon flexible polyéthylène haute densité (PEHD)
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COVEXIN® 10 Boîte de 1 flacon de 50 mL | FR/V/6481580 2/2004 | 7/12/2004 | Soumis à prescription | Oui | 05414736015163 | |
| COVEXIN® 10 Boîte de 1 flacon de 100 mL | FR/V/6481580 2/2004 | 7/12/2004 | Soumis à prescription | Oui | 05414736015170 |