COXEVAC® Suspension injectable pour bovins, caprins et ovins
CEVA Santé animaleSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Coxiella burnetii |
Informations complémentaires
Chaque mL contient :
Substance active :
Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile ≥ 72 unités FQ*
* Unité Fièvre Q : teneur relative de l’antigène phase I mesurée par ELISA en comparaison avec une unité de référence.
Excipient(s) :
Thiomersal ≤ 120 µg
Liste complète des excipients :
Thiomersal
Chlorure de sodium
Phosphate disodique
Phosphate monopotassique
Eau pour préparation injectable
Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Bovins
Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l’excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.
Début de l’immunité: non établie
Durée de l’immunité : 280 jours après achèvement de la primo-vaccination.
- Ovins
Ovins:
Immunisation active des ovins contre Coxiella burnetii, afin de réduire l'excrétion de l'organisme par le lait, le mucus vaginal et les fèces.
Début de l'immunité : non établie
Durée de l'immunité : 4 mois
- Caprins
Caprins
Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et réduire son excrétion de l’organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta.
Début de l’immunité: non établie.
Durée de l’immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
Voie sous-cutanée.
Bien agiter avant emploi.
POSOLOGIE :
Bovins : 4 mL dans la région du cou
Caprins : 2 mL dans la région du cou.
Ovins : 2 mL dans la région du cou.
Bovins à partir de 3 mois d’âge :
Primo-vaccination :
2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle. Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant la saillie ou l’insémination artificielle.
Rappel :
Tous les 9 mois, tel que décrit pour la primo-vaccination, basé sur une durée d’immunité de 280 jours.
- Ovins
Voie sous-cutanée.
Bien agiter avant emploi.
POSOLOGIE :
Bovins : 4 mL dans la région du cou
Caprins : 2 mL dans la région du cou.
Ovins : 2 mL dans la région du cou.
Ovins à partir de 4 mois d’âge :
Primovaccination :
2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle. La vaccination doit être effectuée le plus tard possible, mais la primo vaccination doit être complète 3 semaines avant la saillie ou l’insémination artificielle.
Rappel :
Avant chaque insémination artificielle ou saillie, 2 injections à 3 semaines d'intervalle ; le cycle de vaccination doit être effectué le plus tard possible mais doit être terminé au moins 3 semaines avant le début prévu de la phase de reproduction.
- Caprins
Voie sous-cutanée.
Bien agiter avant emploi.
POSOLOGIE :
Bovins : 4 mL dans la région du cou
Caprins : 2 mL dans la région du cou.
Ovins : 2 mL dans la région du cou.
Caprins à partir de 3 mois d’âge :
Primo-vaccination :
2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle. Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant la saillie ou l’insémination artificielle
Rappel :
1 injection administrée une fois par an.
Temps d'attente
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration LaitViande et abats 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
/
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas de réactions indésirables. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible concernant l’utilisation de COXEVAC chez les mâles. Toutefois, des études d’innocuité effectuées en laboratoire, ont démontrées que l'utilisation de COXEVAC chez les mâles est sans danger. S’il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
Il n’y a pas de bénéfices du vaccin (tels que décrits dans les indications chez les bovins), lors d’utilisation chez les vaches gestantes ou infectées.
La signification biologique des niveaux de réduction de l’excrétion chez les bovins, les caprins et les ovins n’est pas connue.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a fréquemment été suivie d'une diminution de la production de lait chez les chèvres. Des précautions doivent être prises pour réduire le stress autant que possible lors de l'administration du produit puisqu’il contribue à cet effet indésirable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Bovins et caprins
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation.
Le vaccin peut être utilisé durant la lactation.
Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a été suivie d'une diminution de la production de lait fréquemment chez les chèvres et rarement chez les bovins. Des précautions doivent être prises pour réduire le stress autant que possible lors de l'administration du produit puisqu’il contribue à cette réaction indésirable.
Ovins
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Gonflement au point d’injection* |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Léthargie, hyperthermie, anorexie |
*palpable, d’un diamètre de 9 à 10 cm maximum, pouvant durer jusqu’à 17 jours, régresse progressivement et disparaît sans traitement.
Caprins :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Gonflement au point d’injection* Hyperthermie** |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités): | Léthargie, malaise, anorexie |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Diarrhées |
* palpable, d’un diamètre de 3 à 4 cm maximum, pouvant durer jusqu’à 6 jours, régresse et disparaît sans traitement.
** pendant 4 jours après la vaccination
Ovins :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Inflammation au point d’injection, durcissement au site d’injection* |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Léthargie, hyperthermie, anorexie |
*palpable, d’un diamètre de 5 cm maximum au point d’injection, pouvant durer jusqu’à 14 jours, régresse progressivement et disparaît sans traitement. Les réactions sont supposées être plus sévères à la seconde injection.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Bovins
A 2 fois la dose, une réaction palpable d’un diamètre maximum de 10 cm a été observée au point d’injection, persistant 16 jours. Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.
Caprins
A 2 fois la dose, une réaction palpable modérée d’un diamètre maximum de 4 à 5 cm a été observée au point d’injection, persistant 4 jours. Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.
Ovins
A 2 fois la dose, une réaction palpable d’un diamètre maximum de 2 cm été observée au point d’injection, persistant 12 jours. Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AB : Vaccins bactériens inactivés (mycoplasmes, anatoxines et chlamydies inclus)
Pharmacodynamie
Le principe actif Coxiella burnetii phase I contenu dans le vaccin induit une immunisation active contre la fièvre Q chez les bovins, les caprins et les ovins.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte de 1flacon plastique polyéthylène basse densité de 40 mL
Boîte de 1 flacon plastique polyéthylène basse densité de 100 mL
Bouchon caoutchouc bromobutyle de 20 mm
Capsule aluminium détachable
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 40 mL | 03411111963950 | EU/2/10/110/001 | 9/30/2010 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
5/27/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Coxiella burnetii