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CREDELIO PLUS™ 450 mg/16,88 mg comprimés à croquer pour chiens (> 11‒22 kg)

ELANCO FRANCE
  • Chien

Comprimé à croquer

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Lotilaner450 mg
Milbémycine oxime16.88 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Cellulose en poudre
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline silicifiée
Arôme sec de viande
Crospovidone
Povidone K30
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium

Informations complémentaires

Comprimé à croquer rond biconvexe de couleur blanc à beige avec des taches brunâtres et des bords biseautés et la lettre « I » en creux sur un côté du comprimé. 

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chien

Traitement des chiens présentant ou à risque d’infestations mixtes par des tiques, des puces, des acariens, des nématodes gastro-intestinaux, de dirofilariose et/ou d’angiostrongylose. Ce médicament vétérinaire est indiqué pour une utilisation seulement lorsque le traitement contre les tiques/les puces/les acariens et les nématodes gastro-intestinaux ou le traitement contre les tiques/les puces/les acariens et la prévention de la dirofilariose/angiostrongylose est simultanément indiqué. 

 

Ectoparasites 

Pour le traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus et I. Hexagonus) et les puces (Ctenocephalides felis et C. Canis).  

Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide et acaricide immédiate sur les tiques et les puces et persistante pendant un mois. 

Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).  

Pour le traitement de la démodécie (causée par Demodex canis). 

 

Nématodes gastro‑intestinaux

Traitement des infestations par des nématodes gastro-intestinaux : ankylostome (stade L4, adultes immatures (L5) et adultes d’Ancylostoma caninum), ascarides (stade L4, adultes immatures (L5) et adultes de Toxocara canis, et Toxascaris leonina adultes) et trichures (Trichuris vulpis adultes).

 

Dirofilariose

Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis).

 

Angiostrongylose

Prévention de l’angiostrongylose par réduction du niveau de l’infestation par les stades adultes immatures (L5) et adultes d’Angiostrongylus vasorum avec une administration mensuelle.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La possibilité que d'autres animaux d'un même foyer puissent être une source de réinfestation par les tiques, les puces, les acariens, les nématodes gastro-intestinaux, la dirofilariose ou l’angiostrongylose, doit être prise en compte, et ceux-ci doivent être traités si nécessaire avec un produit approprié.  

 

Le produit doit être utilisé chez les chiens atteints, ou à risque, d’infestations mixtes par des ectoparasites (tiques, puces ou acariens) et des endoparasites (nématodes gastro-intestinaux et/ou prévention de dirofilariose/angiostrongylose). Dans le cas contraire, un parasiticide avec un spectre plus étroit doit être utilisé.  

 

Il est nécessaire que les puces et les tiques aient commencé à se nourrir sur l’animal pour être exposées à la substance active, par conséquent le risque de transmission de maladies vectorielles ne peut être exclu.  

 

Pour le traitement des infestations par des nématodes gastrointestinaux, la nécessité et la fréquence d’une ré-administration, ainsi que le choix du traitement (produit contenant une seule substance ou contenant une association de substances), doivent être évalués par le vétérinaire prescripteur.  

 

Le maintien de l’efficacité des lactones macrocycliques est essentiel pour la prévention de Dirofilaria immitis ; par conséquent, afin de minimiser le risque de sélection de résistance, il est recommandé de contrôler les antigènes et les microfilaires circulants dans le sang des chiens au début de chaque saison de dirofilariose, avant de commencer les traitements préventifs mensuels. Le produit n’est pas efficace contre D. immitis adulte et n’est pas indiqué pour l’élimination des microfilaires. 

 

Une utilisation non raisonnée d'antiparasitaires ou s'écartant des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de résistance et entraîner une diminution de l'efficacité. La décision d'utiliser le produit doit être fondée sur l’identification de l'espèce parasitaire et l’évaluation de la 4 charge parasitaire, ou du risque d’infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal. 

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Toutes les données d’innocuité et d’efficacité ont été obtenues chez des chiens et de chiots âgés de 8 semaines et plus, et d’un poids corporel de 1,4 kg et plus. L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez des chiots âgés de moins de 8 semaines ou pesant moins de 1,4 kg de poids corporel doit donc être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.  

 

La dose recommandée doit être strictement respectée chez les chiens mutants pour le gène MDR1 (-/-) présentant une glycoprotéine P non fonctionnelle, comme les colleys et races apparentées. 

Avant la première administration, les chiens vivant dans des régions endémiques de dirofilariose, ou ayant fait un séjour dans des régions endémiques de dirofilariose doivent être testés pour une recherche une dirofilariose existante. Selon l’avis du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide pour tuer les vers du cœur adultes.

 

L’administration de produits contenant de la milbémycine oxime (tels que ce produit) à des chiens présentant un nombre élevé de microfilaires circulants n’est pas recommandée, afin d’éviter les réactions d’hypersensibilité associées à la libération de protéines par les microfilaires mortes ou moribondes.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Une ingestion accidentelle peut causer des troubles gastro-intestinaux. Afin d’empêcher l’accès des enfants au produit, gardez les comprimés dans les plaquettes jusqu’à utilisation et conservez les plaquettes dans l’emballage extérieur hors de la portée des enfants.

 

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.  

 

Se laver les mains après manipulation des comprimés. 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation, ou chez les animaux reproducteurs.

 

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation. Les études en laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Fertilité :

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs. Les études en laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la capacité reproductive des mâles et des femelles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Effets indésirables

Chiens.

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):

Troubles du comportement1,2

Diarrhée2, Vomissements2

Tremblements musculaires2

Prurit2

Anorexie2, Léthargie2

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Ataxie3, Convulsions3, Tremblements musculaires3

1 Changements dans le comportement.

Généralement à disparition spontanée et de courte durée.

3 Ces signes disparaissent généralement sans traitement.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Le lotilaner et la milbémycine oxime sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp) et, par conséquent, ils pourraient interagir avec d’autres substrats de la P-gp (par exemple, digoxine, doxorubicine) ou d’autres lactones macrocycliques. Aussi, le traitement concomitant avec d’autres substrats de la P-gp pourrait augmenter la toxicité.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Chien

    Voie orale.

     

    Ce médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 20 à 41 mg de lotilaner par kg de poids corporel et de 0,75 à 1,53 mg de milbémycine oxime par kg de poids corporel.

    Poids corporel du chien

    Dosage du comprimé et nombre de comprimés de Credelio Plus à administrer

     

    56,25 mg/

    2,11 mg

    112,5 mg/

    4,22 mg

    225 mg/

    8,44 mg

    450 mg/

    16,88 mg

    900 mg/

    33,75 mg

    1,4-2,8 kg1    
    > 2,8-5,5 kg 1   
    > 5,5-11 kg  1  
    > 11-22 kg   1 
    > 22-45 kg    1
    > 45 kgCombinaison appropriée de comprimés

     

    Utiliser une association appropriée de dosages disponibles pour obtenir la dose recommandée de 20-41 mg de lotilaner/kg et de 0,75‒1,53 mg de milbémycine oxime/kg pour les animaux de plus de 45 kg de poids corporel. Un sous-dosage peut rendre le traitement inefficace et favoriser le développement d'une résistance. Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

     

    Pour les infestations/infections par des parasites, la nécessité et la fréquence de traitements ultérieurs doivent être basées sur les conseils d'un professionnel et tenir compte de la situation épidémiologique locale et du mode de vie de l'animal. Si, selon l’avis du vétérinaire, le chien nécessite une ou plusieurs nouvelles administrations de produit, toute administration ultérieure doit suivre le schéma d’administration mensuelle.

     

    Mode d’administration :

    Le médicament vétérinaire est un comprimé à croquer, appétent et aromatisé. Administrer le ou les comprimés à croquer pendant ou après le repas.

     

    Chiens vivant dans des régions non endémiques de dirofilariose :

    Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre du traitement saisonnier des infestation par les tiques et/ou les puces chez les chiens avec un diagnostic confirmé, ou à risque, d’infestations gastro-intestinales concomitantes ou à risque d’angiostrongylose. Un traitement unique est efficace pour le traitement des nématodes gastrointestinaux.

     

    Chiens vivant dans des régions endémiques de dirofilariose :

    Avant le traitement par le médicament vétérinaire, il faut tenir compte des conseils indiqués aux rubriques 3.4 et 3.5.

     

    Pour la prévention de la dirofilariose et le traitement concomitant des infestations par les tiques et/ou puces, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles mensuels réguliers pendant la période de l’année où les moustiques, tiques et/ou puces sont présents. La première dose de médicament vétérinaire peut être administrée après la première exposition possible aux moustiques, mais pas plus d’un mois après cette exposition.

     

    Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé pour remplacer un autre produit de prévention de la dirofilariose, la première dose du produit doit être administrée dans le mois suivant la dernière dose de l’ancien médicament.

    Pour les chiens allant dans une région où la dirofilariose est présente le traitement doit être commencé dans le mois suivant leur arrivée dans cette région.

     

    Dans le cadre de la prévention de la dirofilariose, le traitement doit être poursuivi une fois par mois, la dernière administration étant effectuée 1 mois après que le chien a quitté la région.

     

    Angiostrongylose

    Dans les zones endémiques, l’administration mensuelle du médicament vétérinaire permettra de réduire le niveau de l’infestation par les Angiostrongylus vasorum adultes immatures (L5) et adultes dans le cœur et les poumons. Il est recommandé que la prévention de l’angiostrongylose soit poursuivie jusqu’à au moins 1 mois après la dernière exposition aux limaces et escargots.

     

    Prendre l’avis d’un vétérinaire pour obtenir des informations sur le moment optimal pour commencer le traitement avec ce médicament vétérinaire.

     

    Pour le traitement de la démodécie (due à Demodex canis) :

    Une administration mensuelle pendant 2 mois consécutifs est efficace et permet une nette amélioration des signes cliniques. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à obtenir deux raclages cutanés négatifs à un mois d’intervalle. Les cas sévères peuvent requérir des traitements mensuels prolongés. La démodécie étant une affection multi-factorielle, il est recommandé de traiter également les pathologies associées lorsque c’est possible.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun autre effets indésirables que ceux mentionnés à la rubrique 4.6, n’a été observé chez les chiots (à partir de l’âge de 8 à 9 semaines) après l’administration de jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée sur 1 à 5 jours (doses quotidiennes consécutives) à neuf reprises, à intervalles mensuels ; ou chez les chiens adultes (à partir de l’âge de 11 mois) après l’administration de jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée sur 1 à 5 jours (doses quotidiennes consécutives) à 7 reprises, à intervalles mensuels ; ou chez les chiens adultes (âge d’environ 12 mois) après l’administration de jusqu’à 6 fois la dose maximale recommandée sous forme de bolus, en une seule fois.

 

Une dépression transitoire, une ataxie, des tremblements, une mydriase, et/ou une salivation excessive ont été observés après l’administration de 5 fois la dose maximale recommandée à des chiens mutants pour le gène MDR1 (-/-) présentant une glycoprotéine P non fonctionnelle.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Temps d'attente

    • Chien
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Sans objet0Sans objetOrale

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP54AB51 : milbémycine en association

Pharmacodynamie

Lotilaner :

Le lotilaner est un insecticide et acaricide de la famille des isoxazolines. C’est un énantiomère pur, efficace contre les tiques adultes telles que Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus,  contre les puces adultes telles que Ctenocephalides felis et C. canis, ainsi que contre les acariens Demodex canis

 

Le lotilaner est un inhibiteur puissant des canaux chlorures des récepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA) et, dans une moindre mesure, des canaux chlorures glutamate-dépendants des insectes et des tiques, provoquant ainsi la mort rapide des tiques et des puces. Il n’a pas été démontré que l’activité du lotilaner était affectée par une résistance aux organochlorés (cyclodiènes, par ex. la dieldrine), aux phénylpyrazoles (par ex. le fipronil), aux néonicotinoïdes (par ex. l’imidaclopride), aux formamidines (par ex. l’amitraz) et aux pyréthroïdes (par ex. la cyperméthrine).  

 

Pour les tiques, le produit est efficace dans les 48 heures suivant l’attachement, durant un mois après administration. Les tiques I. ricinus présentes sur le chien avant l’administration du produit sont tuées dans les 8 heures.  

 

Pour les puces, le produit est efficace dans les 4 heures suivant l’infestation, durant un mois après l’administration du produit. Les puces présentes sur le chien avant l’administration du produit sont tuées dans les 6 heures. 

 

Le médicament vétérinaire tue les puces existantes et récemment écloses sur les chiens avant que la femelle ne puisse pondre des œufs. En conséquence, le produit rompt le cycle de vie des puces et empêche la contamination de l’environnement par les puces dans les zones accessibles au chien.

 

Milbémycine oxime :

La milbémycine oxime est une lactone macrocyclique active de façon systémique, isolée à partir de la fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle contient deux principaux composants, A3 et A4 (le rapport de A3:A4 est de 20:80). La milbémycine oxime est un antiparasitaire endectocide efficace contre les acariens, les nématodes aux stades larvaires et adultes, ainsi que les larves (L3/L4) de Dirofilaria immitis.

 

L’activité de la milbémycine oxime est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés. La milbémycine oxime, comme les avermectines et d’autres milbémycines, augmente la perméabilité de la membrane des nématodes et des insectes aux ions chlorures, par le biais des canaux chlorures glutamate‑dépendants. Cela conduit à l’hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire, puis à une paralysie flasque et à la mort du parasite.

Pharmacocinétique et environnement

Absorption

Le lotilaner est facilement absorbé après une administration orale et la concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 3 à 5 heures. La milbémycine A3 5-oxime et la milbémycine A4 5-oxime sont également rapidement absorbées après une administration orale, avec un Tmax d’environ 2 à 4 heures pour chaque substance. La nourriture accroît l’absorption du lotilaner et de la milbémycine oxime. La biodisponibilité du lotilaner est de 75 % et celle de la milbémycine (A3 5-oxime et A4 5-oxime) est d’environ 60 %.

 

Distribution

Le lotilaner et la milbémycine A3-oximes et A4 5-oxime sont largement distribués chez les chiens, chez qui le volume de distribution après l’administration intraveineuse est de 3 à 4 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est élevée pour le lotilaner et la milbémycine oxime (> 95 %).

 

Métabolisme et élimination

Le lotilaner est métabolisé dans une faible mesure en composés plus hydrophiles qui sont retrouvés dans les fèces et l’urine.

 

La principale voie d’élimination est la voie biliaire, et la voie mineure d’élimination est la voie rénale (moins de 10 % de la dose). La demi-vie terminale est d’environ 24 jours. Cette longue demi-vie terminale assure des concentrations sanguines efficaces pendant toute la durée de l’intervalle entre les administrations. Avec des doses mensuelles répétées, une légère accumulation est observée, l’état d’équilibre étant atteint après la quatrième dose mensuelle.

 

Les principaux métabolites fécaux et urinaires de la milbémycine oxime identifiés chez le chien sont les conjugués glucuronide de milbémycine A3 ou A4 5-oximes, la milbémycine A3 ou A4 5-oximes désalkylées, et la milbémycine A4 5-oxime hydroxylée. L’hydroxymilbémycine A4 5-oxime n’a été détectée que dans le plasma, mais pas dans les urines ni dans les fèces, ce qui suggère une excrétion prédominante de métabolites conjugués chez le chien.

 

La milbémycine A4 5-oxime est éliminée plus lentement que la milbémycine A3 5-oxime (la clairance après l’administration intraveineuse était respectivement de 47,0 et 106,8 mL/h/kg), ce qui entraîne une exposition à la milbémycine A4 (ASC) environ 10 fois supérieure par rapport à la milbémycine A3 5-oxime. Les demi-vies d’élimination moyennes étaient de 27 heures pour A3 et de 57 heures pour A4. L’excrétion de la milbémycine A3 et A4 5-oximes se fait principalement par les fèces, et également, dans une moindre mesure, dans les urines.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

Température de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. 

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. 

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.  

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné. 

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium conditionnées dans une boîte en carton. Boîtes de 1, 3, 6 ou 18 comprimés.  

 

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO

Heinz-Lohmann-Strasse 4
27472 Cuxhaven
Allemagne

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
Boîte de 6 comprimésEU/2/21/271/0154/14/2021Soumis à prescriptionNon05420036941385
Boîte de 18 comprimésEU/2/21/271/0164/14/2021Soumis à prescriptionNon05420036973546

Responsable de la mise sur le marché

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France

http://www.elanco.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France

http://www.elanco.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

12/19/2023

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire externe et interne

Pathogènes (genre)

  • Toxocara
  • Dermacentor
  • Angiostrongylus
  • Tiques
  • Demodex
  • Trichuris
  • Puces
  • Ctenocephalides
  • Dirofilaria
  • Ancylostoma
  • Toxascaris
  • Ixodes
  • Nématodes gastro-intestinaux
  • Acariens

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