Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) | 200 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium | 5 mg |
| N-méthylpyrrolidone | 380 mg |
| Oxyde de magnésium léger (E530) | 15.3 mg |
| Povidone K17 | |
| Monoéthanolamine |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dues à des germes sensibles à l'oxytétracycline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
Voie intramusculaire pour les bovins, ovins et porcins (adultes).
Voie sous-cutanée pour les porcelets.
20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et Abats: 35 jours
Lait: 8 jours
Porcins :
Viande et abats: 28 jours
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance foetale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins, les ovins et les porcins en cas de gestation et lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foeto-toxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins, ovins et porcins :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Réaction d’hypersensibilité, anaphylaxie1 |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): | Réaction au site d’injection2, nécrose musculaire au site d’injection, troubles gastro-intestinaux3, réactions allergiques3, photosensibilité3 |
1 Peut être fatale
2 douleur au site d'injection
3 signes communs à toutes les tétracyclines.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Cf. rubrique « Effets indésirables ».
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01AA06 : oxytétracycline
Pharmacodynamie
L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
Les excipients de la spécialité et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d'oxytétracycline dans le plasma supérieure à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.
L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40%).
L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CYCLOSOL® 200 LA Flacon de 250 mL | 8714225162789 | EUROVET ANIMAL HEALTH<br />HANDELSWEG 25<br />5531 AE BLADEL<br />PAYS-BAS | Soumis à prescription | Oui | |
| CYCLOSOL® 200 LA Flacon de 100 mL | 8714225162772 | EUROVET ANIMAL HEALTH<br />HANDELSWEG 25<br />5531 AE BLADEL<br />PAYS-BAS | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX