Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Moxidectine | 1 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique | 40 mg |
| Edétate disodique | 0.27 mg |
| Butylhydroxytoluène (E 321) | 2.5 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Ovins
Affections à parasites sensibles à la moxidectine.
Chez les ovins :
- Traitement curatif et préventif des infestations par :
- les nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures suivants :
Haemonchus contortus (y compris les larves inhibées),
Ostertagia circumcincta (y compris les larves inhibées),
Ostertagia trifurcata,
Trichostrongylus axei (y compris les larves inhibées),
Trichostrongylus colubriformis,
Trichostrongylus vitrinus,
Nematodirus battus,
Nematodirus spathiger,
Nematodirus filicollis (adultes seulement),
Strongyloïdes papillosus (stades larvaires seulement),
Cooperia curticei (adultes seulement),
Cooperia oncophora,
Oesophagostomum colombianum,
Oesophagostomum venulosum (adultes seulement),
Chabertia ovina,
Trichuris ovis (adultes seulement).
- les nématodes adultes de l'appareil respiratoire suivants :
Dictyocaulus filaria.
Le médicament a un effet rémanent de :
- 5 semaines sur Ostertagia circumcincta et Haemonchus contortus
- 4 semaines sur Oesophagostomum colombianum
Des essais cliniques, après infestation expérimentale ou naturelle, ont montré que la spécialité est active contre certaines souches de :
Haemonchus contortus,
Ostertagia circumcincta,
Trichostrongylus colubriformis,
Cooperia curticei,
résistantes aux benzimidazoles.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Ovins
200 µg par kg de poids vif (1 ml pour 5 kg) en administration unique à l'aide d'un matériel multi-doseur.
Afin d'assurer l'administration de la dose correcte, déterminer aussi précisément que possible le poids, et vérifier la précision d'administration du traitement.
Ne pas mélanger avec d'autres produits.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viande et abats : 14 jours.
Lait : 5 jours.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Veillez à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent entraîner l’inefficacité d’un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à une absence de calibrage du dispositif d’administration (le cas échéant).
Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
La résistance aux lactones macrocycliques a été signalée pour Teladorsagia chez les moutons dans un certain nombre de pays. En 2008, dans toute l'Europe, la résistance à la moxidectine est très rare ; elle a été rapportée dans un seul cas concernant une souche de Teladorsagia circumcincta résistante au lévamisole, au benzimidazole et à l'ivermectine. Une résistance au triclabendazole a été signalée pour Fasciola hepatica chez les moutons dans certains pays européens. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament devrait s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des parasites, l'historique local des traitements et les recommandations sur la manière d'utiliser le médicament dans des conditions durables pour limiter une émergence supplémentaire de résistance aux antiparasitaires. Ces précautions sont particulièrement importantes lorsqu'on utilise la moxidectine pour traiter des infestations par des souches résistantes.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Respecter les bonnes pratiques vétérinaires :
Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux.
Laver les mains après usage.
Ne pas fumer ou manger en utilisant le produit.
Porter des gants imperméables pendant l'utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau. Dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Autres précautions
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après que des moutons ont été traités par le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de quatre jours et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur les résidus retrouvés n’ont indiqué aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation orale à des moutons, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant les trois premiers jours suivant le traitement.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les effets des GABA agonistes sont augmentés par la moxidectine.
Effets indésirables
Non connus.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les signes de surdosage ne se produisent généralement pas avec moins de cinq fois la dose recommandée. Les symptômes se manifestent sous forme de salivation transitoire, de dépression, de somnolence et d'ataxie, et s'observent dans les 8 à 12 heures suivant le traitement.
Aucun traitement particulier n'est généralement nécessaire et la guérison complète s'observe dans les 24 à 48 heures. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AB02 : moxidectine en association
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Endectocides (milbémycines).
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes économiquement importants. Il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération appartenant à la famille des milbémycines qui agit principalement par interférence sur la transmission neuromusculaire des canaux chlore GABA dépendants ou glutamate dépendants.
La moxidectine stimule la libération du GABA et accroît sa fixation aux récepteurs postsynaptiques. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction postsynaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale, 22 % de la dose de moxidectine administrée est absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte en 9 heures après administration. La moxidectine diffuse dans l'ensemble des tissus corporels, mais en raison de sa liposolubilité, le tissu cible est la graisse ; les concentrations y sont 10 à 20 fois supérieures à celles retrouvées dans les autres tissus. La demi-vie d'élimination dans la graisse est de 23 à 28 jours.
La moxidectine n'est que peu métabolisée par hydroxylation. La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec une autre spécialité vétérinaire avant administration.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Température de conservation après ouverture
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver à l'abri de la lumière.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver à l'abri de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau. Dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bidon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis PP
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CYDECTINE® 0,1 % Solution orale pour ovins Bidon de 5 litres | 08714015010276 | FR/V/5897883 6/1995 | 10/13/1995 | Soumis à prescription | Oui |
| CYDECTINE® 0,1 % Solution orale pour ovins Bidon de 1 litre | 08714015010269 | FR/V/5897883 6/1995 | 10/13/1995 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65