Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Moxidectine | 5 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Butylhydroxyanisole (E 320) | 0.1 mg |
| Tert butylhydroquinone | 0.03 mg |
| Solvant naphta aromatique léger | |
| Propionate d’éther de myristyle PPG-2 | |
| Polybutène | |
| Propylèneglycol | |
| Acide citrique monohydraté (E330) | |
| Huile de coco fractionnée |
Informations complémentaires
Solution huileuse jaune pâle.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Affections des bovins à parasites sensibles à la moxidectine.
Pour le traitement des infestations par :
- les nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures :
- Haemonchus placei
- Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
- Trichostrongylus axei
-Nematodirus helvetianus
- Cooperia oncophora
- Cooperia punctata (adultes)
- Oesophagostomum radiatum (adultes)
- Bunostomum phlebotomum (adultes).
- les nématodes adultes de l'appareil respiratoire :
- Dictyocaulus viviparus.
- les hypodermes (larves en migration) :
- Hypoderma bovis
- Hypoderma lineatum.
- les poux :
- Linognathus vituli
- Haematopinus eurysternus
- Solenopotes capillatus
- Bovicola bovis (Damalinia bovis).
- les acariens responsables de gale :
- Sarcoptes scabiei
- Psoroptes ovis
- Chorioptes bovis.
- les mouches des cornes :
- Haematobia irritans.
Le médicament a un effet rémanent de :
- 5 semaines sur Ostertagia ostertagi
- 6 semaines sur Dictyocaulus viviparus.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Pour-on
Posologie
- Bovins
Pour administration pour-on.
500 µg de moxidectine/kg de poids vif (soit 1 mL de solution pour 10 kg) par voie topique en administration unique.
Administrer sur la ligne du dos de l'animal, des épaules à la queue.
Appliquer sur une peau propre.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Voie(s) d'administration Viande et abats14 Jour Pour-on- Bovins
Denrée Durée Voie(s) d'administration Lait6 Jour Pour-on- Bovins
Denrée Durée Voie(s) d'administration Lait144 Heure Pour-on
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 14 jours.
Lait : 6 jours (144 heures).
Contre indications
Ne pas utiliser chez d'autres espèces car des effets indésirables graves, notamment de la mortalité chez les chiens, peuvent se produire.
Cf. rubrique « Temps d'attente ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Pour application topique uniquement.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer le médicament vétérinaire à la fin de l'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites; consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte de traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas fumer ou manger pendant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux.
Se laver les mains après usage.
L'usage de gants et de vêtements de protection est recommandé lors de l'administration de ce médicament vétérinaire.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment et immédiatement avec de l'eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après avoir traité des bovins avec le médicament vétérinaire, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de deux semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, les études sur le terrain ne révèlent aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les médicaments vétérinaires de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le médicament vétérinaire doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation pour-on, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau lors de la première semaine suivant le traitement.
Autres précautions
Sans objet
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation, lactation et fertilité :
L'innocuité de la moxidectine pour les animaux en gestation, en lactation ainsi que pour les taureaux reproducteurs a été prouvée. Cf. rubrique Temps d'attente.
Effets indésirables
Bovins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction au site d'application Signes neurologiques (tels qu’ataxie et tremblements) Léthargie |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l’intermédiaire de votre système national de notification : Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) - Site internet : https://pharmacovigilance-anmv.anses.fr/.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec le médicament vétérinaire après administration de dix fois la dose recommandée.
Les symptômes de surdosage avec la moxidectine se manifestent sous forme d'hypersalivation transitoire, de dépression, de somnolence et d'ataxie. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AB02 : moxidectine en association
Pharmacodynamie
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes; il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines qui agit principalement par interférence avec les récepteurs GABA (acide gamma amino butyrique) impliqués dans la transmission neuromusculaire.
La moxidectine stimule la libération du GABA et accroît sa fixation aux récepteurs postsynaptiques. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post synaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration topique, la moxidectine diffuse dans l'ensemble des tissus corporels (sauf dans les muscles), mais en raison de sa liposolubilité, le tissu cible est la graisse; les concentrations y sont 5 à 15 fois supérieures à celles retrouvées dans les autres tissus.
La moxidectine n'est que peu métabolisée par hydroxylation. La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces, ou le composé parental représente environ 50 %.
Propriétés environnementales
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants :
Organisme | CE50 | CSEO | |
| Algues | S.capricornutum | > 86,9 µg/L | 86,9 µg/L |
| Crustacés (puces d’eau) | Daphnia magna (aiguë) | 0,0302 µg/L | 0,011 µg/L |
| Daphnia magna (reproduction) | 0,0031 µg/L | 0,010 µg/L | |
| Poissons | O. mykiss | 0,160 µg/L | Indéterminée |
| L. macrochirus | 0,620 µg/L | 0,52 µg/L | |
| P.promelas (premiers stades de la vie) | Sans objet | 0,0032 µg/L | |
| Cyprinus carpio | 0,11 µg/L | Indéterminée | |
CE50: concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO: dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec une autre spécialité vétérinaire avant administration.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Température de conservation
À conserver à une température de dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Après congélation accidentelle, agiter vigoureusement avant utilisation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car la moxidectine pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons fluorés polyéthylène haute densité
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 5000 mL | 05414736071688 | FR/V/9745491 9/1996 | 8/9/1996 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 1 flacon de 1000 mL | 05414736071664 | FR/V/9745491 9/1996 | 8/9/1996 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 1 flacon de 2500 mL | 05414736071671 | FR/V/9745491 9/1996 | 8/9/1996 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
10/11/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
Antiparasitaire externe et internePathogènes (genre)
- Bunostomum
- Haematopinus
- Chorioptes
- Trichostrongylus
- Psoroptes
- Bovicola
- Haemonchus
- Dictyocaulus
- Solenopotes
- Hypoderma
- Ostertagia
- Linognathus
- Poux
- Oesophagostomum
- Hypodermes
- Nematodirus
- Haematobia
- Cooperia
- Nématodes pulmonaires
- Mouche des cornes
- Sarcoptes
- Nématodes gastro-intestinaux
- Acariens