CYDECTINE® 0,5 % Solution pour-on pour bovins
ZOETISSolution pour Pour-On
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Moxidectine | 5 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Butylhydroxyanisole (E 320) | 0.1 mg |
| Tert butylhydroquinone | 0.03 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Affections à parasites sensibles à la moxidectine.
Chez les bovins :
- Traitement des infestations par :
* les nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures suivants:
. Haemonchus placei
. Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
. Trichostrongylus axei
. Nematodirus helvetianus
. Cooperia oncophora
. Cooperia punctata (adultes)
. Oesophagostomum radiatum (adultes)
. Bunostomum phlebotomum (adultes)
* les nématodes adultes de l'appareil respiratoire suivants :
. Dictyocaulus viviparus
* les hypodermes (larves en migration) suivants :
. Hypoderma bovis
. Hypoderma lineatum
* les poux suivants :
. Linognathus vituli
. Haematopinus eurysternus
. Solenopotes capillatus
. Bovicola bovis (Damalinia bovis)
* les acariens responsables de gale suivants :
. Sarcoptes scabiei
. Psoroptes ovis
. Chorioptes bovis
- les mouches des cornes suivantes :
. Haematobia irritans
Le médicament a un effet rémanent de :
- 5 semaines sur Ostertagia ostertagi
- 6 semaines sur Dictyocaulus viviparus.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Cutanée
Posologie
- Bovins
500 µg de moxidectine/kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 10 kg) par voie topique en administration unique.
Administrer sur la ligne du dos de l'animal, des épaules à la queue.
Appliquer sur une peau propre.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 14 jours.
Lait : 6 jours (144 heures)
Contre indications
Ne pas utiliser chez d'autres espèces car des effets indésirables graves, notamment de la mortalité chez les chiens, peuvent se produire.
Cf. rubrique « Temps d'attente ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Pour application topique uniquement.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer le médicament à la fin de l'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites; consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte de traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas fumer ou manger pendant l'utilisation du produit
Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux.
Se laver les mains après usage.
L'usage de gants et de vêtements de protection est recommandé lors de l'administration de ce produit.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment et immédiatement avec de l'eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau. La spécialité peut être toxique pour les poissons et les organismes aquatiques
Autres précautions
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après avoir traité des bovins avec le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de deux semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, les études sur le terrain ne révèlent aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation pour-on, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau lors de la première semaine suivant le traitement.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité de la moxidectine pour les animaux en gestation et en lactation ainsi que pour les taureaux reproducteurs a été prouvée.
Effets indésirables
Dans de très rares occasions, des réactions au site d'application peuvent se produire après l'administration du médicament.
Des signes neurologiques (notamment ataxie, tremblements et léthargie) ont été rapportés dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité aprés administration de dix fois la dose recommandée.
Les symptômes de surdosage avec la moxidectine se manifestent sous forme d'hypersalivation transitoire, de dépression, de somnolence et d'ataxie. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AB02 : moxidectine en association
Pharmacodynamie
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes; il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines qui agit principalement par interférence avec les récepteurs GABA (acide gamma amino butyrique) impliqués dans la transmission neuromusculaire.
La moxidectine stimule la libération du GABA et accroît sa fixation aux récepteurs postsynaptiques. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post synaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration topique, la moxidectine diffuse dans l'ensemble des tissus corporels (sauf dans les muscles), mais en raison de sa liposolubilité, le tissu cible est la graisse; les concentrations y sont 5 à 15 fois supérieures à celles retrouvées dans les autres tissus.
La moxidectine n'est que peu métabolisée par hydroxylation. La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces, où le composé parental représente environ 50 %.
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
| |||||||||||||||||||||||||||||
CE50: concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO: dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec une autre spécialité vétérinaire avant administration.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Température de conservation
Laisser le flacon dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Après congélation accidentelle, agiter vigoureusement avant utilisation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau. La spécialité peut être toxique pour les poissons et les organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CYDECTINE® 0,5 % Solution pour-on pour bovins Boîte de 1 flacon doseur de 500 mL | 08714015010306 | FR/V/9745491 9/1996 | 8/9/1996 | Soumis à prescription | Oui |
| CYDECTINE® 0,5 % Solution pour-on pour bovins Boîte de 1 flacon de 2,5 litres | 08714015010290 | FR/V/9745491 9/1996 | 8/9/1996 | Soumis à prescription | Oui |
| CYDECTINE® 0,5 % Solution pour-on pour bovins Boîte de 1 flacon doseur de 1 litre | 08714015010283 | FR/V/9745491 9/1996 | 8/9/1996 | Soumis à prescription | Oui |
| CYDECTINE® 0,5 % Solution pour-on pour bovins Boîte de 1 flacon de 5 litres | 08714015010313 | FR/V/9745491 9/1996 | 8/9/1996 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65