Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Gonadoréline (sous forme de diacétate tétrahydraté) | 0.05 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 15 mg/mL |
Informations complémentaires
Liste complète des excipients :
Alcool benzylique (E1519)
Phosphate monopotassique
Phosphate dipotassique
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Vache
Chez les vaches :
- Induction de l'ovulation chez les femelles à ovulation nulle ou retardée.
- Traitement du syndrome kystique folliculaire.
- Induction et synchronisation de l'œstrus et de l'ovulation en association avec une prostaglandine F2α (PGF2α) ou analogue, avec ou sans progestérone dans le cadre du protocole d’Insémination Artificielle à Temps Fixe (FTAI).
- Lapine
Chez les lapines :
- Induction de l'ovulation avant insémination artificielle.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La réponse au protocole de synchronisation peut être influencée par l'état physiologique des vaches laitières au moment du traitement, comprenant l'âge de la vache, la condition physique et l'intervalle entre le vêlage.
Les réponses au traitement ne sont pas uniformes, que ce soit au niveau du troupeau, ou au niveau des vaches dans le troupeau.
Lorsqu’une période de traitement avec la progestérone est incluse dans le protocole, le pourcentage de vaches ayant un œstrus dans un délai donné est généralement plus important que chez les vaches non traitées et la phase lutéale qui suit est d’une durée normale.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à grande eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone exposée à l'eau et au savon, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
Les effets d’une injection accidentelle des analogues de la GnRH chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer sont inconnus, il est donc recommandé aux femmes enceintes de ne pas administrer le produit, les femmes en âge de procréer doivent manipuler le produit avec précaution.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux analogues de la GnRH doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Lors de l'administration du médicament, s'assurer que les animaux font l'objet d'une bonne contention et que l'aiguille est protégée jusqu'au moment de l'injection, afin d'éviter toute injection accidentelle. En cas d'auto injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du produit lors de l'administration en cours de gestation n'a pas été démontrée. Le médicament peut être utilisé pendant la lactation.
Effets indésirables
Aucun.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Vache
Chez les vaches :
Voie intramusculaire.
100 µg de gonadoréline par animal, soit 2 mL de solution en une administration unique.
Le choix du protocole à utiliser doit être effectué par le vétérinaire responsable du traitement, basé sur des objectifs de traitement du troupeau ou des vaches. Les protocoles suivants ont été évalués et peuvent être utilisés :
Induction de l'œstrus et synchronisation de l'ovulation en association avec une prostaglandine F2α (PGF2α) ou analogue :
• Jour 0: première injection de gonadoréline (2 mL du produit)
• Jour 7: injection de prostaglandine (PGF2α) ou analogue
• Jour 9: deuxième injection de gonadoréline (2 mL du produit).
L'animal doit être inséminé dans les 16-20 heures après la dernière injection du produit ou au moment de l'œstrus s’il est observé plus tôt.
Induction de l'œstrus et synchronisation de l'ovulation en association avec une prostaglandine F2α (PGF2α) ou analogue et un système de diffusion vaginale de progestérone :
Les protocoles de FTAI suivants ont été fréquemment rapportés dans la littérature :
• Insérer le système de diffusion vaginale de progestérone pendant 7 jours.
• Injecter la gonadoréline (2 mL du produit) au moment de l'insertion du système de diffusion vaginale de progestérone
• Injecter une prostaglandine (PGF2α) ou analogue 24 heures avant le retrait du système de diffusion vaginale.
• Insémination (FTAI) 56 heures après le retrait du système de diffusion vaginal ou
• Injecter de la gonadoréline (2 mL du produit) 36 heures après le retrait du système de diffusion vaginale et effectuer l’insémination (FTAI) 16 à 20 heures plus tard.
Induction de l’ovulation chez les femelles à ovulation nulle ou retardée :
100 µg de gonadoréline par animal, soit 2 mL de solution en une administration unique, par voie intramusculaire, le jour de l’insémination, ou bien entre le 13e et le 15e jour du cycle.
Traitement du syndrome kystique folliculaire :
100 µg de gonadoréline par animal, soit 2 mL de solution, en une administration unique par voie intramusculaire.
Environ une semaine après le traitement, la présence d’un corps jaune devient décelable à la surface de l’ovaire, lors d’une palpation par voie rectale. Si tel n’est pas le cas, ou si de nouveaux kystes folliculaires sont apparus, il est nécessaire de renouveler le traitement. L’insémination ou la saillie peut être pratiquée au cours du premier oestrus après traitement, soit généralement 20 jours après l’injection du médicament.
- Lapine
Chez les lapines :
10 µg de gonadoréline par animal, soit 0,2 mL de solution en une administration unique juste avant l’insémination artificielle, par voie intramusculaire.nation artificielle, par voie intramusculaire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Temps d'attente
- Bovins
- Lapin
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration LaitViande et abats 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
/
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH01CA01 : gonadoréline
Pharmacodynamie
La gonadoréline est un analogue synthétique de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Son mécanisme d'action est identique à celui de la GnRH naturelle.
La gonadoréline stimule la synthèse et la libération des gonadotrophines sécrétées par l'hypophyse antérieure : les hormones lutéinique (LH) et folliculo-stimulante (FSH). Le rôle de ces hormones LH et FSH est déterminant dans la maturation du follicule préovulatoire.
La gonadoréline induit l'ovulation et la régression des follicules kystiques, permettant l'apparition d'une nouvelle vague folliculaire.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration par voie intramusculaire, les analogues de la GnRH sont rapidement absorbés et s'accumulent principalement au niveau hépatique, rénal et hypophysaire.
Ils sont alors métabolisés par action enzymatique avec la production de composés sans activité pharmacologique. Ces composés sont par la suite excrétés dans les urines.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois (Flacon de 2 mL).
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (Flacons de 4, 10, 20 et 50 mL).
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I (2 mL, 4 mL)
Flacon verre type II (10 mL, 20 mL, 50 mL)
Bouchon chlorobutyle traité à la silicone
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 20 mL | FR/V/5992087 2/1981 | 5/7/1981 | Soumis à prescription | Oui | 03411111848295 | |
| Boîte de 10 flacons de 2 mL | FR/V/5992087 2/1981 | 5/7/1981 | Soumis à prescription | Oui | 03411111858133 |