
DETOSEDAN® Solution injectable pour chevaux et bovins
AXIENCE S.A.S.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Détomidine (sous forme de chlorhydrate) | 10 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) | 1 mg/mL |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
- Bovins
Sédation et analgésie chez les chevaux et les bovins lors de divers examens et traitements, ainsi que dans les situations où la manipulation des animaux sera facilitée par l’administration du médicament vétérinaire.
Pour la prémédication avant l'administration d'anesthésiques injectables ou gazeux.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Cheval
- Bovins
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Administration par voie, intramusculaire ou par voie intraveineuse lente de chlorhydrate de détomidine à une dose de 10 à 80 µg/kg, en fonction du degré et de la durée de la sédation et de l’analgésie requis.
L’effet est plus rapide après administration intraveineuse. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Médicament vétérinaire administré seul (chevaux et bovins)
Dose Effet Durée de l’effet (heures)
Autres effets mL/100 kg
µg/kg
0,1–0,2
10–20
Sédation 0,5–1
0,2–0,4
20–40
Sédation et analgésie 0,5–1
Légère instabilité 0,4–0,8
40–80
Sédation plus profonde et meilleure analgésie 0,5–2
Instabilité, sudation, piloérection, tremblements musculaires Le début de l’action apparaît 2 à 5 minutes après l’injection intraveineuse. L’effet complet est observé 10 à 15 minutes après l’injection intraveineuse. Si nécessaire, du chlorhydrate de détomidine peut être administré jusqu’à une dose totale de 80 µg/kg.
Les instructions posologiques suivantes présentent différentes possibilités d’association du chlorhydrate de détomidine. Toutefois, l’administration simultanée avec d’autres médicaments doit toujours reposer sur une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et prendre en compte le RCP des médicaments vétérinaires concernés.
Combinaisons avec la détomidine pour renforcer la sédation ou l’analgésie chez un cheval debout
Chlorhydrate de détomidine 10–30 µg/kg i.v. en association avec :
butorphanol 0,025–0,05 mg/kg i.v. ou lévométhadone 0,05–0,1 mg/kg i.v. ou acépromazine 0,02–0,05 mg/kg i.v. Combinaisons avec la détomidine pour renforcer la sédation ou l’analgésie chez les bovins
Chlorhydrate de détomidine 10–30 µg/kg i.v. en association avec-butorphanol: 0,025–0,05 mg/kg i.v.
Combinaisons avec la détomidine pour la sédation préanesthésique chez le cheval
Les anesthésiques suivants peuvent être utilisés après une prémédication avec du chlorhydrate de détomidine (10 à 20 µg/kg) afin d’obtenir le décubitus latéral et l’anesthésie générale :
-kétamine 2,2 mg/kg i.v.
ou
-thiopental 3 - 6 mg/kg i.v.
ou
-guaïfénésine i.v. (jusqu’à effet), suivie de kétamine 2,2 mg/kg i.v.
Administrer les médicaments vétérinaires avant la kétamine et laisser suffisamment de temps pour que la sédation se développe (5 minutes). La kétamine et le médicament vétérinaire ne doivent jamais être administrés simultanément dans la même seringue.
Combinaisons avec la détomidine et des anesthésiques inhalés chez le cheval
Le chlorhydrate de détomidine peut être utilisé comme prémédication sédative (10 à 30 µg/kg) avant l’induction et le maintien de l’anesthésie par inhalation. Un anesthésique inhalé est administré jusqu’à obtention de l’effet souhaité. La quantité d’anesthésiques inhalés nécessaire est significativement réduite grâce à la prémédication avec la détomidine.
Combinaison avec la détomidine pour le maintien de l’anesthésie injectable (anesthésie totale intraveineuse, TIVA) chez le cheval
La détomidine peut être utilisée en association avec la kétamine et la guaïfénésine pour maintenir l’anesthésie totale intraveineuse (TIVA).
La solution la mieux documentée contient 50 à 100 mg/mL de guaïfénésine, chlorhydrate de détomidine 20 µg/mL et kétamine 2 mg/mL. Ajouter 1 g de kétamine et 10 mg de chlorhydrate de détomidine à 500 mL de guaïfénésine à 5–10 % ; l’anesthésie est maintenue par perfusion à raison de 1 mL/kg/h.
Combinaisons avec la détomidine pour l’induction et le maintien de l’anesthésie générale chez les bovins
Chlorhydrate de détomidine 20 µg/kg (0,2 mL/100 kg) avec :
-kétamine 0,5 mg/kg i.v., i.m.
ou
-thiopental6–10 mg/kg i.v.
La durée de l’effet de la combinaison détomidine–kétamine est de 20 à 30 minutes, et celle de la combinaison détomidine–thiopental est de 10 à 20 minutes.
Temps d'attente
- Cheval
- Bovins
Denrée Durée Voie(s) d'administration Viande et abats2 Jour - Cheval
- Bovins
Denrée Durée Voie(s) d'administration Lait12 Heure
Complément d'information temps d'attente
Chevaux et bovins
Viande et abats : 2 jours.
Lait : 12 heures.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance cardiaque sévère, des anomalies cardiaques, un bloc AV/SA préexistant, des affections respiratoires ou une insuffisance rénale ou hépatique sévères.
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques sans surveillance continue permettant de détecter les signes de détérioration clinique.
Ne pas utiliser en association avec des amines sympathomimétiques ou avec des sulfamides potentialisés par voie intraveineuse. L’utilisation concomitante avec des sulfamides potentialisés par voie intraveineuse pourrait provoquer une arythmie cardiaque pouvant être fatale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être réalisée par le vétérinaire responsable avant l’administration du médicament vétérinaire aux catégories d’animaux suivantes : animaux en état de choc endotoxique ou traumatique ou s’approchant de cet état, animaux déshydratés ou atteints de maladies respiratoires, chevaux présentant une bradycardie préexistante, de la fièvre ou soumis à un stress extrême. En cas de sédation prolongée, il convient de surveiller la température corporelle et, si nécessaire, de prendre des mesures pour maintenir une température normale.
Lors de l’administration du médicament vétérinaire, il est recommandé de maintenir l’animal dans un environnement calme et silencieux. Avant toute intervention, il faut laisser la sédation atteindre son pic maximal (environ 10 à 15 minutes après l’administration intraveineuse).
Une fois l’effet installé, noter que l’animal peut tituber et baisser la tête. Les bovins, et en particulier les jeunes animaux, peuvent se coucher lorsque des doses élevées de détomidine sont utilisées. Afin de réduire le risque de blessures, de tympanisme ou d’aspiration, des mesures doivent être prises, telles que le choix d’un lieu approprié pour le traitement et l’abaissement de la tête et du cou de l’animal.
Chez les chevaux, un jeûne de 12 heures est recommandé avant une anesthésie programmée. La consommation d’aliments et d’eau doit être suspendue jusqu’à ce que l’effet sédatif du médicament vétérinaire soit terminé.
Pour les procédures douloureuses, le médicament vétérinaire doit être associé à un ou plusieurs agents analgésiques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Certains chevaux, bien qu’apparemment profondément sédatés, peuvent continuer à réagir à des stimuli externes. Des mesures de sécurité habituelles doivent être mises en place afin de protéger les praticiens et les personnes manipulant les animaux.
La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques, pouvant provoquer chez l’homme une sédation, une somnolence, une baisse de la pression artérielle et une diminution de la fréquence cardiaque.
En cas d'ingestion accidentelle ou d'auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. NE PAS CONDUIRE car une sédation et des effets sur la tension artérielle peuvent survenir.
Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Après exposition, laver immédiatement à grande eau la zone cutanée exposée.
Retirer les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux, rincez abondamment à l'eau fraîche. Si des symptômes apparaissent, demandez conseil à un médecin.
Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, elles doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament car des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d’une exposition systémique accidentelle.
Au médecin :
Le chlorhydrate de détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Les symptômes après absorption, peuvent inclure les signes cliniques : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de façon symptomatique.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La détomidine présente un effet additif/synergique avec d’autres sédatifs, anesthésiques, hypnotiques et analgésiques ; un ajustement approprié de la dose peut donc être nécessaire.
Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé en prémédication avant une anesthésie générale, il peut retarder le début de l’induction.
La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques telles que l’adrénaline, la dobutamine et l’éphédrine, car ces agents contrecarrent l’effet sédatif de la détomidine, sauf en cas d’incidents anesthésiques.
Pour les sulfamides potentialisés par voie intraveineuse, voir la section 3.3 « Contre-indications ».
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Ne pas utiliser au cours du dernier trimestre de la gestation car la détomidine peut provoquer des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle du fœtus.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable aux autres stades de la gestation.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
Lactation :
La détomidine est excrétée en petites quantités dans le lait.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Fertilité :
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été démontrée chez les chevaux reproducteurs.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable
Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités): | Bradycardie, Hypertension (transitoire), Hypotension (transitoire), Hyperglycémie |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Tympanisme ruminal³, Hypersalivation (transitoire), Ataxie, Tremblements musculaires Contraction utérine Sécrétion nasale4, Dépression respiratoire (légère)5, Hyperthermie, Hypothermie |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Arythmie6
|
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Excitation Bloc cardiaque6 |
¹ Un effet diurétique peut être observé entre 45 à 60 minutes après le traitement.
² Un prolapsus partiel du pénis peut être observé.
³ Les substances de cette classe inhibent la motilité ruminale et intestinale. Une légère distension peut survenir chez les bovins.
4 Une sécrétion de muqueuses nasales peut être observée en raison de l’abaissement continu de la tête pendant la sédation.
5 Provoque des modifications de la fréquence respiratoire.
6 Provoque des modifications de la conductivité du muscle cardiaque, comme le démontrent les blocs auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires partiels.
Chevaux :
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités): | Arythmie¹, Bradycardie, Bloc cardiaque¹, Hypertension (transitoire), Hypotension (transitoire), Hyperglycémie, Ataxie, Tremblements musculaires Miction², Prolapsus du pénis (transitoire)³, Contraction utérine Augmentation de la sudation (transitoire), Piloérection, Hyperthermie, Hypothermie |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Hypersalivation (transitoire) Sécrétion nasale4, |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Coliques5 Urticaire |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Excitation, Réaction d’hypersensibilité |
¹ Provoque des modifications de la conductivité du muscle cardiaque, comme le démontrent les blocs auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires partiels.
² Un effet diurétique peut être observé de 45 à 60 minutes après le traitement.
³ Un prolapsus partiel du pénis peut être observé chez les étalons et les hongres.
4 Une sécrétion de muqueuses nasales et un œdème de la tête et du visage peuvent survenir en raison de l’abaissement continu de la tête pendant la sédation.
5 Les substances de cette classe inhibent la motilité intestinale.
Les réactions indésirables légères se sont résorbées sans incidence et sans traitement. Les effets indésirables doivent être traité symptomatiquement.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage se manifeste principalement par un retard dans la récupération de la sédation ou de l'anesthésie. Une dépression circulatoire et respiratoire peut survenir.
Si la récupération est retardée, il convient de s’assurer que l’animal puisse récupérer dans un endroit calme et chaud.
Une supplémentation en oxygène et/ou un traitement symptomatique peuvent être indiqués en cas de dépression respiratoire et circulatoire.
Les effets du médicament vétérinaire peuvent être inversés en utilisant un antidote contenant la substance active, atipamézole, qui est un antagoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. L’atipamézole est administré à une dose 2 à 10 fois supérieure à celle de ce médicament vétérinaire, calculée en µg/kg.
Par exemple, si un cheval a reçu ce médicament vétérinaire à une dose de 20 µg/kg (0,2 mL/100 kg), la dose d’atipamézole doit être de 40 à 200 µg/kg (0,8 à 4 mL/100 kg).
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05CM90 : détomidine
Pharmacodynamie
La substance active de ce médicament vétérinaire est la détomidine. Sa structure chimique est le chlorhydrate de 4-(2,3-diméthylbenzyl) imidazole. La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques avec un effet central qui inhibe la transmission des impulsions nerveuses médiées par la noradrénaline. Chez l’animal, le niveau de conscience diminue et le seuil de la douleur augmente. La durée et l’intensité de la sédation et de l’analgésie dépendent de la dose.
Avec l’administration de détomidine, la fréquence cardiaque diminue, la pression artérielle s’élève initialement puis diminue progressivement jusqu’à revenir à la normale. Une modification transitoire de la conductivité du muscle cardiaque peut se produire, comme le démontrent les blocs auriculo-ventriculaires (AV) et sino-auriculaires (SA) partiels.
Les réponses respiratoires comprennent un ralentissement initial de la respiration, qui survient quelques secondes à 1–2 minutes après l’administration, puis revient à la normale en 5 minutes environ. Surtout à des doses élevées, on observe fréquemment sudation, piloérection, salivation et légers tremblements musculaires. Un prolapsus partiel et transitoire du pénis peut se produire chez les étalons et les hongres. Chez les bovins, un tympanisme léger et réversible ainsi qu’une augmentation de la sécrétion salivaire ont été observés. La concentration de sucre dans le sang augmente chez les deux espèces animales.
Pharmacocinétique et environnement
La détomidine est rapidement résorbée après injection intramusculaire et le tmax varie de 15 à 30 minutes. La détomidine est également rapidement distribuée. Le Vd varie entre 0,75 L/kg et 1,89 L/kg. La liaison aux protéines est de 75 % à 85 %. La détomidine est principalement métabolisée dans le foie, une petite proportion est méthylée dans les reins. La majorité des métabolites est excrétée par l’urine. La T½ est de 1 à 2 heures. L’excrétion de détomidine dans le lait des bovins est faible. Aucune quantité détectable n’est présente 23 heures après l’administration.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
Température de conservation
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans son étui carton à l'abri de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre transparent type I contenant 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle, scéllé d’une capsule en aluminium avec opercule plastique flip-off, dans une boîte en carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 10 mL | 03760087151909 | FR/V/9218352 0/2011 | 10/24/2011 | Soumis à prescription | Non |
