DETOSEDAN® Solution injectable pour chevaux et bovins
AXIENCE S.A.S.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Détomidine (sous forme de chlorhydrate) | 10 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) | 1 mg/mL |
Informations complémentaires
Solution transparente et incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
- Bovins
Sédation et analgésie chez les chevaux et les bovins lors de divers examens et traitements, ainsi que dans les situations où la manipulation des animaux sera facilitée par l’administration du médicament vétérinaire.
Pour la prémédication avant l'administration d'anesthésiques injectables ou gazeux.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Cheval
- Bovins
La détomidine présente un effet additif/synergique avec d’autres sédatifs, anesthésiques, hypnotiques et analgésiques ; un ajustement approprié de la dose peut donc être nécessaire.
Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé en prémédication avant une anesthésie générale, il peut retarder le début de l’induction.
La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques telles que l’adrénaline, la dobutamine et l’éphédrine, car ces agents contrecarrent l’effet sédatif de la détomidine, sauf en cas d’incidents anesthésiques.
Pour les sulfamides potentialisés par voie intraveineuse, voir la section 3.3 « Contre-indications ».
3.9 Voies d'administration et posologie
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Administration par voie, intramusculaire ou par voie intraveineuse lente de chlorhydrate de détomidine à une dose de 10 à 80 µg/kg, en fonction du degré et de la durée de la sédation et de l’analgésie requis.
L’effet est plus rapide après administration intraveineuse. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Médicament vétérinaire administré seul (chevaux et bovins)
Dose
Effet
Durée de l’effet (heures)
Autres effets
mL/100 kg
µg/kg
0,1–0,2
10–20
Sédation
0,5–1
0,2–0,4
20–40
Sédation et analgésie
0,5–1
Légère instabilité
0,4–0,8
40–80
Sédation plus profonde et meilleure analgésie
0,5–2
Instabilité, sudation, piloérection, tremblements musculaires
Le début de l’action apparaît 2 à 5 minutes après l’injection intraveineuse. L’effet complet est observé 10 à 15 minutes après l’injection intraveineuse. Si nécessaire, du chlorhydrate de détomidine peut être administré jusqu’à une dose totale de 80 µg/kg.
Les instructions posologiques suivantes présentent différentes possibilités d’association du chlorhydrate de détomidine. Toutefois, l’administration simultanée avec d’autres médicaments doit toujours reposer sur une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et prendre en compte le RCP des médicaments vétérinaires concernés.
Combinaisons avec la détomidine pour renforcer la sédation ou l’analgésie chez un cheval debout
Chlorhydrate de détomidine 10–30 µg/kg i.v. en association avec :
-butorphanol
0,025–0,05 mg/kg i.v.
ou
-lévométhadone
0,05–0,1 mg/kg i.v.
ou
-acépromazine
0,02–0,05 mg/kg i.v.
Combinaisons avec la détomidine pour renforcer la sédation ou l’analgésie chez les bovins
Chlorhydrate de détomidine 10–30 µg/kg i.v. en association avec :
-butorphanol
0,025–0,05 mg/kg i.v.
Combinaisons avec la détomidine pour la sédation préanesthésique chez le cheval
Les anesthésiques suivants peuvent être utilisés après une prémédication avec du chlorhydrate de détomidine (10 à 20 µg/kg) afin d’obtenir le décubitus latéral et l’anesthésie générale :
-kétamine
2,2 mg/kg i.v.
ou
-thiopental
3 - 6 mg/kg i.v.
ou
-guaïfénésine i.v. (jusqu’à effet), suivie de kétamine
2,2 mg/kg i.v.
Administrer les médicaments vétérinaires avant la kétamine et laisser suffisamment de temps pour que la sédation se développe (5 minutes). La kétamine et le médicament vétérinaire ne doivent jamais être administrés simultanément dans la même seringue.
Combinaisons avec la détomidine et des anesthésiques inhalés chez le cheval
Le chlorhydrate de détomidine peut être utilisé comme prémédication sédative (10 à 30 µg/kg) avant l’induction et le maintien de l’anesthésie par inhalation. Un anesthésique inhalé est administré jusqu’à obtention de l’effet souhaité. La quantité d’anesthésiques inhalés nécessaire est significativement réduite grâce à la prémédication avec la détomidine.
Combinaison avec la détomidine pour le maintien de l’anesthésie injectable (anesthésie totale intraveineuse, TIVA) chez le cheval
La détomidine peut être utilisée en association avec la kétamine et la guaïfénésine pour maintenir l’anesthésie totale intraveineuse (TIVA).
La solution la mieux documentée contient 50 à 100 mg/mL de guaïfénésine, chlorhydrate de détomidine 20 µg/mL et kétamine 2 mg/mL. Ajouter 1 g de kétamine et 10 mg de chlorhydrate de détomidine à 500 mL de guaïfénésine à 5–10 % ; l’anesthésie est maintenue par perfusion à raison de 1 mL/kg/h.
Combinaisons avec la détomidine pour l’induction et le maintien de l’anesthésie générale chez les bovins
Chlorhydrate de détomidine 20 µg/kg (0,2 mL/100 kg) avec :
-kétamine
0,5 mg/kg i.v., i.m.
ou
-thiopental
6–10 mg/kg i.v.
La durée de l’effet de la combinaison détomidine–kétamine est de 20 à 30 minutes, et celle de la combinaison détomidine–thiopental est de 10 à 20 minutes.
Temps d'attente
- Cheval
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats2 Jour - Cheval
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait12 Heure
Complément d'information temps d'attente
Chevaux et bovins :
- Viande et abats : 2 jours.
- Lait : 12 heures.
Contre indications
Ne pas utiliser chez l'animal présentant une anomalie cardiaque ou une maladie respiratoire.
Ne pas utiliser chez l'animal présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez l'animal présentant un état général altéré (par exemple : un animal déshydraté).
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Voir les rubriques « Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte » et « Interactions médicamenteuses et autres».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Afin d'éviter tout risque de fausse route (aliments, salive), les bovins doivent être maintenus en décubitus sternal pendant et après l'administration du produit. La tête et le cou de l'animal doivent être maintenus abaissés.
En cas de sédation prolongée, il convient de surveiller la température corporelle et d'aider les animaux à maintenir une température corporelle normale.
Chez les chevaux en particulier, lorsque la sédation commence à se manifester, les animaux peuvent vaciller et abaisser rapidement la tête tout en restant debout. Au contraire, les bovins, et tout particulièrement les jeunes bovins, auront tendance à se coucher. Il convient donc de choisir attentivement le lieu d'intervention afin d'empêcher toute blessure. Par ailleurs, les mesures de précaution habituelles doivent être prises, particulièrement lors de l'administration aux chevaux, afin d'empêcher les animaux ou les opérateurs de se blesser.
Les animaux en état de choc ou souffrant de maladie rénale ou hépatique ne doivent être traités qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il est déconseillé d'utiliser ce produit chez les animaux souffrant d'atteintes cardiaques (notamment en cas de bradycardie ou de risque de bloc atrio-ventriculaire), d'insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale, de choc ou soumis à des conditions de stress particulières.
Il est déconseillé de recourir à l'association détomidine/butorphanol chez les chevaux présentant des antécédents de maladie hépatique ou d'arythmie cardiaque. La détomidine doit être utilisée avec précaution chez les chevaux présentant des signes de coliques ou d'impaction.
Il est recommandé de ne pas nourrir les animaux pendant les 12 heures qui précèdent l'anesthésie et de ne pas leur présenter d'eau ou de nourriture avant que l'effet du médicament ne se soit dissipé.
En cas de procédures douloureuses, la détomidine peut être utilisée en association avec un analgésique ou un anesthésique local.
En attendant l'apparition de la sédation, il est recommandé de maintenir les animaux dans un environnement calme.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
NE PAS CONDUIRE en raison des risques de sédation et des effets sur la tension artérielle.
Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Laver à grande eau la partie de la peau exposée immédiatement après l'exposition.
Otez les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincez abondamment à l'eau. En cas de symptômes persistants, demandez conseil à un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le foetus peuvent survenir suite à une exposition systémique accidentelle.
Conseils aux médecins :
La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Après absorption, les signes cliniques incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante d'autres sédatifs ne doit être réalisée qu'après consultation des contre-indications et des précautions d'emploi des produits concernés.
La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques comme l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine sauf en cas d'urgence en cours d'anesthésie.
L'utilisation concomitante de certains sulfamides potentialisés peut entraîner une arythmie cardiaque fatale. Ne pas utiliser en association avec les sulfamides.
L'utilisation concomitante de détomidine et d'autres sédatifs et anesthésiques requiert de la prudence, car des effets additifs/synergiques sont possibles.
Lors d'utilisation de l'association détomidine/kétamine en induction d'une anesthésie à l'halothane, les effets de l'halothane peuvent être retardés. Il convient donc de faire preuve de prudence pour éviter tout surdosage.
Utilisée en prémédication avant une anesthésie générale, la détomidine peut ralentir le début de l'induction.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser ce produit pendant le dernier trimestre de la gestation.
N'utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire au cours des autres mois de la gestation.
Effets indésirables
L'injection de détomidine peut entraîner les effets indésirables suivants :
- Bradycardie.
- Hypotension et/ou hypertension transitoires.
- Dépression respiratoire, rarement hyperventilation.
- Augmentation de la glycémie.
- Comme c'est le cas avec d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent se produire dans de rares cas.
- Ataxie.
- Contractions utérines.
- Chez les chevaux : arythmie cardiaque, blocs atrio-ventriculaire et sino-atrial.
- Chez les bovins : atonie ruminale, tympanisme, paralysie de la langue.
Au delà de 40 µg de chlorhydrate de détomidine par kg de poids vif, les symptômes suivants peuvent également être observés : sudation, pilo-érection, trémulations musculaires, prolapsus transitoire du pénis chez les étalons et les hongres, tympanisme ruminal léger et transitoire ainsi qu'hypersalivation chez les bovins.
Dans de très rares cas (moins d'1 animal sur 10 000, en prenant en compte les rapports isolés), les chevaux peuvent présenter des symptômes discrets de coliques suivant l'administration d'un alpha-2 sympathomimétique car ces substances inhibent transitoirement la motilité intestinale.
Un effet diurétique est généralement observé dans les 45 à 60 minutes suivant le traitement.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage accidentel peut entraîner une arythmie cardiaque, une hypotension, un rétablissement retardé, une dépression profonde du système nerveux central et du système respiratoire.
En cas de surdosage ou de mise en jeu du pronostic vital, il est recommandé de mettre en place des mesures destinées à stabiliser les fonctions cardiaques et respiratoires et d'administrer un antagoniste alpha-2 adrénergique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05CM90 : détomidine
Pharmacodynamie
La détomidine est un sédatif avec des propriétés analgésiques (agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergique). La durée et l'intensité des effets sont dose-dépendantes. Le mode d'action de la détomidine repose sur la stimulation spécifique des récepteurs alpha-2 adrénergique centraux. L'effet analgésique repose sur l'inhibition du transfert des signaux douloureux dans le système nerveux central.
La détomidine agit également sur les récepteurs alpha périphériques, ce qui peut se traduire par une augmentation de la glycémie ainsi qu'une pilo-érection. À doses plus élevées, une hypersudation et une augmentation de la diurèse peuvent se produire. La pression artérielle diminue dans un premier temps puis revient à une valeur normale ou légèrement inférieure à la normale. La fréquence cardiaque diminue. À l'examen ECG, on note un allongement de l'intervalle PR et chez le cheval, un bloc atrio-ventriculaire léger. Ces effets sont transitoires. Chez la plupart des animaux, on observe une diminution de la fréquence respiratoire. Une hyperventilation est observée dans de rares cas.
Pharmacocinétique et environnement
La détomidine est rapidement résorbée après injection intramusculaire. Tmax est compris entre 15 et 30 minutes. Après injection intramusculaire, la biodisponibilité est de 66 à 85 %.
La distribution dans les tissus est rapide et suivie d'une métabolisation, principalement hépatique, presque complète. La demi-vie d'élimination (t ½) est comprise entre 1 et 2 heures. Les métabolites sont principalement excrétés via l'urine et les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Température de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans son étui carton à l'abri de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Opercule aluminium avec capsule plastique flip-off
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 10 mL | 03760087151909 | FR/V/9218352 0/2011 | 10/24/2011 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
3/12/2018Informations complémentaires
Solution transparente et incolore.