Principes actifs

Excipients

Suspension cellulaire homogène trouble.

Voie d'administration

• Intra-articulaire

Posologie

• • Chien

  Posologie :

  Une injection intra-articulaire unique d’1 ml (7,5 x 10^6 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l’articulation atteinte.

  Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articuaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d’injection. Le produit doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un
  environnement propre.

   

  Mode d’administration :
  Agiter doucement avant utilisation afin de s’assurer que le contenu soit bien mélangé.
  Utiliser une aiguille de 23G dans l’articulation du coude et une aiguille spinale (20G ou 23G) dans l’articulation de la hanche en ayant recours à une technique et du matériel stériles. Une dose unique d’AINS peut être administrée en sous cutané immédiatement après l’administration du produit.
  Le fait que l’injection est bien en intra-articulaire doit être confirmée par l’apparition de liquide
  synovial dans l’embase de l’aiguille.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

L’efficacité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les chiens atteint d’ostéoarthrose du coude ou de la hanche. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement d’autres articulations.

L’apparition de l’efficacité peut être graduelle.

Dans une étude expérimentale, 50% des chiens traités avec une dose unique ont développé des anticorps contre les cellules souches mésenchymateuses xénogéniques. L’influence potentielle de ces anticorps sur l’efficacité du produit n’a pas été évaluée. Les données d’efficacité ne sont disponibles que dans le cas de l’administration d’une dose unique. Aucune donnée n’est disponible s’agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps ou après des doses répétées.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandines.
La sécrétion de prostaglandines et les propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires ont été démontrées dans des études confidentielles menées avec le produit.
La réponse au traitement et la durée de l’effet peuvent être variables.
Lors de l'étude terrain pivot, 51 % des chiens traités par DogStem et 5% des chiens traités par placebo ont montré que le traitement était efficace au regard du critère d'évaluation principal (amélioration basée sur l'analyse de la marche sur plaque de force 8 semaines après l'administration du produit).
L'efficacité a également été observée 12 semaines après l'administration du produit (critère secondaire), bien que le taux de réussite à ce stade ait diminué à 39% dans le groupe traité par DogStem contre 11% dans le groupe placebo. L'efficacité a également été évaluée dans une étude de suivi à long terme non contrôlée, d'une durée maximale de 18 mois. Globalement, chez les chiens répondant au traitement, les données indiquent une durée d'effet comprise entre 8 semaines et plus de 12 mois.

Aucune étude de biodistribution n’ayant été menée avec DogStem, le niveau de persistance des EUC-MSC de ce produit n'est pas connu après administration intra-articulaire à des chiens.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 jours.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).Ne pas congeler.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette du flacon.

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

Flacon en oléfine cyclique fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible en aluminium.

Présentation: Boîte en carton contenant 1 flacon d’1 ml.