DOPHACYL® VP Poudre pour solution buvable pour les bovins (veaux) et les porcs
DOPHARMA France S.A.SPoudre pour solution buvable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Acide salicylique (sous forme de sel de sodium) | 690 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Veau
Chez les veaux :
- Traitement d’appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association avec un traitement approprié (anti-infectieux), si nécessaire.
Chez les porcins :
- Traitement de l’inflammation en association à un traitement antibiotique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Porcins
Administration par voie orale, dans l’eau de boisson ou le lait de remplacement.
Chez les porcins : 35 mg de salicylate de sodium, soit 30,2 mg d’acide salicylique par kg de poids vif par jour, équivalant à 43,75 mg de poudre par kg de poids vif, par jour pendant 3 à 5 jours.
Lorsque le produit est administré dans le lait de remplacement, il peut être dissout après ajout de la poudre du lait de remplacement dans l'eau. Remuer le mélange pendant 5 minutes.
La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 300 g/L. La solubilité maximale du produit dans les laits de remplacement est d'environ 100 g/L.
Pour la préparation des solutions mères, veiller à ne pas dépasser la solubilité maximale. Ajuster le débit de la pompe doseuse en fonction de la concentration de la solution mère et de la consommation d’eau des animaux à traiter.
Pour peser la quantité de produit, utiliser une balance correctement calibrée.
Préparer l’eau de boisson médicamenteuse toutes les 24 heures. Tout produit dilué dans l’eau qui n’est pas consommé dans les 24 heures devra être éliminé. Le lait de remplacement médicamenteux doit être consommé dans les 4 heures suivant la préparation.
Afin de s’assurer que les animaux consomment l’eau médicamenteuse, ils ne doivent avoir accès à aucune autre source d’eau pendant leur traitement.
- Bovins
- Veau
Administration par voie orale, dans l’eau de boisson ou le lait de remplacement.
Chez les veaux : 40 mg de salicylate de sodium, soit 34,5 mg d’acide salicylique par kg de poids vif, une fois par jour, équivalant à 50 mg de poudre par kg de poids vif par jour, pendant 1 à 3 jours.
Lorsque le produit est administré dans le lait de remplacement, il peut être dissout après ajout de la poudre du lait de remplacement dans l'eau. Remuer le mélange pendant 5 minutes.
La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 300 g/L. La solubilité maximale du produit dans les laits de remplacement est d'environ 100 g/L.
Pour la préparation des solutions mères, veiller à ne pas dépasser la solubilité maximale. Ajuster le débit de la pompe doseuse en fonction de la concentration de la solution mère et de la consommation d’eau des animaux à traiter.
Pour peser la quantité de produit, utiliser une balance correctement calibrée.
Préparer l’eau de boisson médicamenteuse toutes les 24 heures. Tout produit dilué dans l’eau qui n’est pas consommé dans les 24 heures devra être éliminé. Le lait de remplacement médicamenteux doit être consommé dans les 4 heures suivant la préparation.
Afin de s’assurer que les animaux consomment l’eau médicamenteuse, ils ne doivent avoir accès à aucune autre source d’eau pendant leur traitement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Veaux, porcins :
Viande et abats: zéro jour.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d’hypoprotéinémie, de troubles hépatiques ou rénaux sévères.
Ne pas administrer en cas d'ulcères gastro-intestinaux ou de troubles gastro-intestinaux chroniques.
Ne pas administrer en cas de dysfonctionnement du système hématopoïétique, de coagulopathie, de diathèse hémorragique.
Ne pas utiliser le salicylate de sodium chez les veaux nouveau-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité au salicylate de sodium ou à l’excipient.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le salicylate de sodium risque d'inhiber la coagulation du sang, il est donc recommandé d’éviter de procéder à une opération chirurgicale non urgente dans les 7 jours suivant la fin du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au salicylate de sodium ou à des substances apparentées (l'aspirine par exemple) ou aux excipients devraient éviter tout contact avec ce médicament.
Une irritation de la peau, des yeux et des voies respiratoires peut survenir. Le contact direct avec la peau et les yeux ainsi que l'inhalation directe de la poudre doivent être évités. Le port d'un équipement de protection consistant en gants (ex : caoutchouc ou latex), lunettes de sécurité et masque anti-poussières filtrant et jetable (ex : appareil respiratoire jetable, conformément à la norme européenne EN149) est recommandé pendant la préparation et la dilution du médicament. Il convient de faire particulièrement attention lors de l’ouverture du seau.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l'eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, il est recommandé de se rincer abondamment les yeux à l'eau pendant 15 minutes et de consulter un médecin si l'irritation persiste. En cas d'éruption cutanée après contact accidentel, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, tout comme des difficultés respiratoires, sont des symptômes graves qui nécessiteront une prise en charge médicale immédiate.
Durant l’administration du médicament aux animaux sous forme de produit reconstitué dans l’eau de boisson ou le lait (de substitution) médicamenteux, éviter tout contact avec la peau en portant des gants. En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la peau exposée avec de l'eau. Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques (par exemple les aminoglycosides) doit être évitée.
L'acide salicylique est très lié au plasma (albumine) et concurrence de nombreux composés (par exemple le kétoprofène) sur les sites de liaison aux protéines plasmatiques.
La clairance plasmatique de l'acide salicylique peut augmenter lorsqu'il est utilisé en association avec les corticostéroïdes, sans doute par induction de son métabolisme.
L'administration simultanée d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n'est pas recommandée, à cause du risque accru d'ulcères gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser en association avec des médicaments connus pour leurs propriétés anticoagulantes.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études en laboratoire sur les rats ont révélé des effets tératogènes et fœtotoxiques.
Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.
L'acide salicylique traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait. La demi-vie étant plus longue chez les nouveau-nés, les symptômes de toxicité peuvent se manifester beaucoup plus tôt que chez l’adulte. De plus, l'agrégation plaquettaire est inhibée et le temps de saignement augmente, ce qui est défavorable lors d'un part difficile ou d'une césarienne. Enfin, certaines études indiquent que la parturition peut être retardée.
Effets indésirables
Une irritation gastro-intestinale peut survenir, surtout chez les animaux atteints d'une maladie gastro-intestinale préexistante. Cette irritation peut se manifester cliniquement par la production d’excréments de couleur noire, couleur due à des saignements dans le tractus gastro-intestinal.
Une inhibition de la coagulation sanguine peut survenir occasionnellement. Cet effet est réversible et diminue en 7 jours environ.
L’administration du médicament vétérinaire peut entraîner une augmentation de la consommation d’eau.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les veaux tolèrent des dosages maximums de 80 mg/kg pendant 5 jours ou 40 mg/kg pendant 10 jours sans effet indésirable.
Les porcs tolèrent des dosages maximums de 175 mg/kg pendant 10 jours sans aucun effet indésirable significatif.
En cas de surdosage aigu, l'administration intraveineuse de bicarbonate augmente la clairance de l'acide salicylique par alcalinisation de l'urine et peut être bénéfique pour corriger l'acidose (métabolique secondaire)
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN02BA04 : salicylate de sodium
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et anti-pyrétiques, acide salicylique et dérivés.
Le salicylate de sodium est un AINS et a un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. Son action repose sur l'inhibition de l’enzyme cyclo-oxygénase, ce qui réduit la production de prostaglandine (médiateurs de l'inflammation).
Pharmacocinétique et environnement
Le salicylate de sodium administré par voie orale est absorbé rapidement par diffusion passive, en partie dans l'estomac mais surtout dans la partie antérieure de l'intestin grêle. Les valeurs du volume de distribution (Vd) sont supérieures chez les nouveaux-nés. Les demi-vies plus longues chez les animaux très jeunes produisent une élimination plus lente de la substance. Ce phénomène est marqué chez les animaux de 7 à 14 jours d'âge. Le métabolisme s'effectue principalement dans le réticulum endoplasmatique et les mitochondries des cellules hépatiques.
L'élimination s'effectue principalement par l'urine dont le pH peut avoir un effet déterminant sur cette élimination.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions dans l’eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions dans le lait de remplacement : 4 heures.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
À conserver à l’abri du gel.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger le produit de la lumière.
L’eau dans laquelle le médicament est dissous doit être protégée de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DOPHACYL VP 1KG | FR/V/3838863 7/2021 | 10/4/2021 | Soumis à prescription | Non | 08714377382714 | |
| DOPHACYL VP 5KG | FR/V/3838863 7/2021 | 10/4/2021 | Soumis à prescription | Non | 08714377382721 |
Responsable de la mise sur le marché
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/Responsable de la Pharmacovigilance
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon - 44150 VAIR SUR LOIRE - FRANCE
https://www.dopharma-france.com/