DOXYVETO-C® 433 mg/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson / le lait de remplacement pour Bovins, Porcins et Poulets
Laboratoires Biové S.A.S., membre d’InovetPoudre pour administration dans l'eau de boisson
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Doxycycline (sous forme d'hyclate) | 433 mg/g |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Veau pré-ruminant
Traitement des infections du tractus respiratoire et gastro-intestinal mentionnées ci-dessous causées par des micro-organismes sensibles à la doxycycline :
Bronchopneumonies et pleuropneumonies causées par Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni et Mycoplasma spp..
- Poulet de chair
- Poulette future pondeuse
- Poulet reproducteur
Traitement des infections du tractus respiratoire et gastro-intestinal mentionnées ci-dessous causées par des micro-organismes sensibles à la doxycycline :
- Infections respiratoires causées par Mycoplasma spp, Escherichia Coli, Haemophilus paragallinarum et Bordetella avium ;
- Entérite causée par Clostridium perfringens et Clostridium colinum.
- Porcins
Traitement des infections du tractus respiratoire et gastro-intestinal mentionnées ci-dessous causées par des micro-organismes sensibles à la doxycycline :
- Rhinite atrophique causée par Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica ;
- Bronchopneumonie causée par Pasteurella multocida, Streptococcus suis et Mycoplasma hyorhinis ;
- Pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Eau de boisson
- Lait de remplacement
Posologie
- Porcins
10 mg de doxycycline hyclate / kg de poids vif / jour, soit 20 mg de produit par kg de poids vif pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Pour l’administration dans l’eau de boisson/le lait de remplacement, la dose journalière exacte de produit doit être calculée en se basant sur la dose recommandée ainsi que le nombre et le poids des animaux à traiter, conformément à la formule suivante :
(mg de produit / kg de poids vif / jour x poids vif moyen (kg) des animaux à traiter) / Consommation d’eau/de lait journalière moyenne par animal (litre) = …mg de produit par litre d’eau de boisson/de lait de remplacement.
Pour garantir que la dose administrée est correcte, le poids vif devra être déterminé aussi précisément que possible.
La consommation d’eau/de lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux. Pour obtenir la posologie correcte, il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la concentration dans l’eau de boisson/ le lait de remplacement.
Un dispositif de pesage étalonné doit être utilisé afin d’obtenir des dosages appropriés.
La quantité journalière doit être ajoutée à l’eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L’eau de boisson médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures. La moitié de la dose quotidienne doit être ajoutée au lait de remplacement de telle sorte que tout le médicament soit entièrement consommé en 2 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée avec un maximum de 150 grammes de produit par litre d’eau de boisson - et qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire. Il est également possible de distribuer la solution concentrée avec une pompe doseuse. Dans le cas du lait de remplacement : la moitié de la dose quotidienne doit être ajoutée au lait de remplacement de telle sorte que tout le médicament soit entièrement consommé en 2 heures.
- Poulet de chair
- Poulette future pondeuse
- Poulet reproducteur
Poulets : 25 mg de doxycycline hyclate / kg de poids vif / jour, soit 50 mg de produit par kg de poids vif pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Pour l’administration dans l’eau de boisson/le lait de remplacement, la dose journalière exacte de produit doit être calculée en se basant sur la dose recommandée ainsi que le nombre et le poids des animaux à traiter, conformément à la formule suivante :
(mg de produit / kg de poids vif / jour x poids vif moyen (kg) des animaux à traiter) / Consommation d’eau/de lait journalière moyenne par animal (litre) = …mg de produit par litre d’eau de boisson/de lait de remplacement.
Pour garantir que la dose administrée est correcte, le poids vif devra être déterminé aussi précisément que possible.
La consommation d’eau/de lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux. Pour obtenir la posologie correcte, il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la concentration dans l’eau de boisson/ le lait de remplacement.
Un dispositif de pesage étalonné doit être utilisé afin d’obtenir des dosages appropriés.
La quantité journalière doit être ajoutée à l’eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L’eau de boisson médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures. La moitié de la dose quotidienne doit être ajoutée au lait de remplacement de telle sorte que tout le médicament soit entièrement consommé en 2 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée avec un maximum de 150 grammes de produit par litre d’eau de boisson - et qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire. Il est également possible de distribuer la solution concentrée avec une pompe doseuse. Dans le cas du lait de remplacement : la moitié de la dose quotidienne doit être ajoutée au lait de remplacement de telle sorte que tout le médicament soit entièrement consommé en 2 heures.
- Veau pré-ruminant
10 mg de doxycycline hyclate / kg de poids vif / jour, soit 20 mg de produit par kg de poids vif pendant 3 à 5 jours consécutifs. La dose journalière est à répartir sur 2 administrations.
Pour l’administration dans l’eau de boisson/le lait de remplacement, la dose journalière exacte de produit doit être calculée en se basant sur la dose recommandée ainsi que le nombre et le poids des animaux à traiter, conformément à la formule suivante :
(mg de produit / kg de poids vif / jour x poids vif moyen (kg) des animaux à traiter) / Consommation d’eau/de lait journalière moyenne par animal (litre) = …mg de produit par litre d’eau de boisson/de lait de remplacement.
Pour garantir que la dose administrée est correcte, le poids vif devra être déterminé aussi précisément que possible.
La consommation d’eau/de lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux. Pour obtenir la posologie correcte, il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la concentration dans l’eau de boisson/ le lait de remplacement.
Un dispositif de pesage étalonné doit être utilisé afin d’obtenir des dosages appropriés.
La quantité journalière doit être ajoutée à l’eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L’eau de boisson médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures. La moitié de la dose quotidienne doit être ajoutée au lait de remplacement de telle sorte que tout le médicament soit entièrement consommé en 2 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée avec un maximum de 150 grammes de produit par litre d’eau de boisson - et qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire. Il est également possible de distribuer la solution concentrée avec une pompe doseuse. Dans le cas du lait de remplacement : la moitié de la dose quotidienne doit être ajoutée au lait de remplacement de telle sorte que tout le médicament soit entièrement consommé en 2 heures.
Temps d'attente
- Poulet de chair
- Poulette future pondeuse
- Poulet reproducteur
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 5 Jour Eau de boisson - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 8 Jour Eau de boisson - Veau pré-ruminant
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 7 Jour Eau de boisson
Complément d'information temps d'attente
Ne pas utiliser chez les oiseaux produisant ou destinés à produire des œufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave.
Ne pas utiliser chez les bovins ruminants.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En raison de la variabilité probable (dans le temps ou géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d’effectuer, dans les exploitations, des prélèvements d’échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux malades.
Un taux élevé de souches d'E. Coli, isolées chez des poulets, résistantes aux tétracyclines a été décrit. Dès lors, le produit ne doit être utilisé, pour le traitement d'infections causées par E. coli, qu'après avoir procédé à un test de sensibilité. Une résistance aux tétracyclines a été documentée chez les pathogènes du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et les pathogènes du veau (Pasteurella spp) dans certains pays de l’UE.
Comme l’éradication complète des agents pathogènes cibles n'est pas forcément possible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
-Ce produit peut causer des dermatites de contact et/ou des réactions d’hypersensibilité s’il y a contact avec la peau ou les yeux (poudre et solution), ou si la poudre est inhalée.
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines ne doivent pas manipuler le produit. Porter des gants imperméables (p.ex. en caoutchouc ou latex) et un masque à poussières approprié (p.ex. demi-masque filtrant jetable conforme à la norme européenne EN149) lors de la manipulation du produit.
- Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
- En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone contaminée à l’eau claire et en cas d’apparition d’une irritation, consulter un médecin.
- Se laver immédiatement les mains et la peau contaminée après manipulation du produit.
- Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer en association avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines.
Les tétracyclines peuvent chélater les cations (ex : Mg, Mn, Fe et Al) et cela peut conduire à réduire leur biodisponibilité.
L’association avec des agents liants les mycotoxines peut entraîner à la fois une augmentation et une diminution des concentrations plasmatiques de doxycycline et doit donc être évitée. La présence d’aliments dans le tractus gastro-intestinal réduit la probabilité de telles interactions.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire menées sur des rats ou des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été démontrée chez les truies pendant la gestation ou la lactation.
L’utilisation du médicament vétérinaire n’est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables ont été notés tels que des troubles gastro-intestinaux et moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilisation. En cas de suspicion d’effets indésirables, le traitement doit être interrompu.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les veaux, une dégénérescence aiguë du myocarde, parfois mortelle peut se produire après une administration unique ou répétée. Puisque cela est souvent causé par un surdosage, il est important de peser avec précision la dose.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01AA02 : doxycycline
Pharmacodynamie
La doxycycline est un antibiotique à large spectre. Elle inhibe la synthèse intracellulaire des protéines bactériennes en se liant aux sous-unités 30S des ribosomes. Ainsi, l'accès de l'aminoacétyl-ARNt au site récepteur du complexe ARNm-ribosome est bloqué, empêchant la fixation des acides aminés sur les chaines de peptides en formation.
La doxycycline inhibe les bactéries, les mycoplasmes, les chlamydias, les rickettsies et certains protozoaires.
En général, quatre mécanismes de résistance acquis par les microorganismes contre les tétracyclines ont été rapportés : baisse de l’accumulation de tétracyclines (baisse de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique de l’antibiotique et mutations de l’ARNr (empêchant la liaison de la tétracycline sur le ribosome). La résistance aux tétracyclines est généralement acquise via les plasmides ou d’autres éléments mobiles (p.ex. transposons conjugatifs). Une résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite. Grâce à une plus grande liposolubilité et une plus grande facilité à traverser les membranes de la cellule (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d’efficacité contre les microorganismes dotés d’une résistance acquise aux tétracyclines.
Pharmacocinétique et environnement
La doxycycline est rapidement et presque intégralement absorbée dans l’intestin. La présence d’aliments dans l’intestin n’a aucun effet sur l’absorption de la doxycycline. La distribution de la doxycycline et sa pénétration dans la plupart des tissus du corps sont bonnes.
Après absorption, les tétracyclines sont très fortement métabolisées. Contrairement aux autres tétracyclines, la doxycycline est principalement excrétée dans les fèces.
Veaux :
Après une administration de 10 mg / kg de poids vif / par jour, pendant 5 jours, la demi-vie d'élimination varie entre 15 et 28 heures. La concentration plasmatique maximale de la doxycycline atteint une moyenne de 2,2 à 2,5 µg/mL.
Porcs :
Chez les porcs, aucune accumulation de doxycycline dans le plasma n'a été constatée après administration du traitement via l'eau de boisson. Des concentrations plasmatiques moyennes de 0,44 ± 0,12 µg/mL ont été constatées après 3 jours de traitement à une dose moyenne de 10 mg par kg de poids vif.
Poulets :
Des concentrations plasmatiques stables de 2,05 ± 0,47 µg/mL ont été atteintes dans les 6 heures suivant le début du traitement, et ont varié entre 1,28 et 2,18 µg/ml avec une dose de 25 mg/kg de poids vif pendant 5 jours.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait de remplacement conforme aux instructions : 2 heures.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Refermer hermétiquement les sacs après première ouverture pour protéger de la lumière.
Protéger l’eau de boisson médicamenteuse de la lumière directe du soleil.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Pot polyethylene haute densité
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pot de 1 kg | FR/V/2057747 6/2017 | 2/27/2018 | Soumis à prescription | Non | 05420041501635 |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
1/4/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Clostridium
- Pasteurella
- Mycoplasma
- Actinobacillus
- Escherichia
- Streptoccocus