Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) | 200 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium | 2 mg/mL |
| Povidone | |
| Oxyde de magnésium léger | |
| Pyrrolidone | |
| Ethanolamine (pour ajustement du pH) | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution injectable claire, ambrée, sans particules visibles.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Affections à germes sensibles à l’oxytétracycline. Traitement des septicémies, des infections respiratoires, digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.
Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 4 fois.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait8 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats35 Jour
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas injecter plus de 20 mL au même point d'injection.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au médicament vétérinaire(éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
-
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Gestation et lactation :
L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les études réalisées sur des animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.
Effets indésirables
Bovins :
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réactions au site d’injection1 Réactions allergiques
|
Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Troubles digestifs Photosensibilité |
1 Pouvant aller d’une douleur au site d’injection jusqu’à des lésions de nécrose musculaire
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Voir la rubrique "Effets indésirables".
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01AA06 : oxytétracycline
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, tétracyclines.
L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme.
Après une injection unique intramusculaire à la dose de 20 mg/kg, la concentration maximale (Cmax = 8,42 µg/mL) est atteinte approximativement 3,5 heures après traitement. La demi-vie terminale est de 17 heures.
L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40 %).
L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré type II
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ELANCO
Heinz-Lohmann-Strasse 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 100 mL | 04007221025337 | FR/V/0711244 7/1993 | 7/20/1993 | Soumis à prescription | Non |
| Flacon de 250 mL | 04007221025344 | FR/V/0711244 7/1993 | 7/20/1993 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France