Ecoporc SHIGA suspension injectable pour porcs
CEVA Santé animaleSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Escherichia coli |
Informations complémentaires
Chaque dose de 1 ml contient :
Substance active :
Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié : ≥ 3,2 x 10⁶ unités ELISA
Adjuvant :
Aluminium (sous forme d'hydroxyde) : max. 3,5 mg
Excipient :
Thiomersal : max. 0,115 mg
Liste complète des excipients :
Hydroxyde d’aluminium (Al(OH)3)
Thiomersal
Eau pour préparations injectables
Glutaraldéhyde
Aspect après agitation : suspension homogène de couleur jaunâtre à brunâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Immunisation active de porcelets à partir de l’âge de 4 jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de maladie de l’œdème due à la toxine Stx2e produite par E. coli (STEC).
Début de l’immunité : 21 jours après vaccination
Durée de l’immunité : 105 jours après vaccination
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire. Le site d’application privilégié est le muscle du cou derrière l’oreille. Il est conseillé d’utiliser une aiguille adaptée à l’âge du porcelet (taille privilégiée : 21G, longueur 16 mm).
Avant administration, agiter soigneusement le vaccin.
Une seule injection intramusculaire (1 mL) chez le porc à partir de l’âge de 4 jours.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
/
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à adjuvant ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
/
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Gestation et lactation :
Utilisation non recommandée durant la gestation et lactation.
Effets indésirables
Fréquemment, de très petites réactions locales telles qu’un léger gonflement au site d’injection (5 mm maximum) sont observées, mais ces réactions sont transitoires et disparaissent rapidement (en sept jours maximum) sans traitement. Fréquemment, une légère augmentation de la température corporelle (1,7°C maximum) est observée après injection. Cependant, ces réactions disparaissent rapidement (en deux jours maximum) sans traitement. Des signes cliniques peu fréquents tels que de légers troubles comportementaux temporaires peuvent être observés après application d’Ecoporc SHIGA.
La fréquence des effets indésirables est définie: comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Après administration d’une double dose de vaccin, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 4.6 n’a été observé.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB02 : Escherichia
Pharmacodynamie
Le vaccin qui consiste en Stx2e recombinant génétiquement modifié stimule une immunité active contre la toxine Shiga 2e produite par l’agent responsable de la maladie de l’œdème chez le porc.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 24 heures.
Température de conservation après ouverture
Entre les retraits, le vaccin doit être conservé à 2 °C et 8 °C.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en PET contenant 50 ml ou 100 ml fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellé à l’aide d’un opercule détachable en aluminium.
Tailles de conditionnement :
Boîte en carton contenant un flacon en PET de 50 doses (50 mL) ou 100 doses (100 mL).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100mL (100 doses) | EU/2/13/149/002 | 4/10/2013 | Soumis à prescription | Non | 03411113038854 | |
| Boîte de 1 flacon de 50mL (50 doses) | EU/2/13/149/001 | 4/10/2013 | Soumis à prescription | Non | 03411113038861 |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
3/20/2018Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Escherichia